Metadata
Author: Eurlex2018q4
Data
Bulgarian[bg]
„Преюдициално запитване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/ЕО — Генерични лекарствени продукти — Обобщение на характеристиките на лекарствения продукт — Carve out („съкратен вариант“) за все още защитени с патент показания на референтния лекарствен продукт — Обхват на разрешението за търговия с генеричния лекарствен продукт — Публикуване на обобщението на характеристиките на лекарствения продукт“
Czech[cs]
„Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83/ES – Generika – Souhrn údajů o přípravku – Vypuštění indikací referenčního léčivého přípravku ještě chráněných patentovým právem – Dosah registrace generika – Zveřejnění souhrnu údajů o přípravku“
Danish[da]
»Anmodning om præjudiciel afgørelse – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83/EF – generiske lægemidler – produktresumé – carve out for indikationer for referencelægemidlet, som stadig er beskyttet af patentlovgivningen – omfanget af markedsføringstilladelsen for det generiske lægemiddel – offentliggørelse af produktresuméet«
German[de]
„Vorabentscheidungsersuchen – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83/EG – Generika – Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels – Carve-out für noch patentgeschützte Indikationen des Referenzarzneimittels – Reichweite der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Generikums – Veröffentlichung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“
Greek[el]
«Προδικαστική παραπομπή – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Γενόσημα φάρμακα – Περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρμάκου – Carve out για ενδείξεις που εξακολουθούν να καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας – Περιεχόμενο της αδείας κυκλοφορίας γενόσημου φαρμάκου – Δημοσίευση της περιλήψεως των χαρακτηριστικών του φαρμάκου»
English[en]
(Request for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Generic medicinal products — Summary of product characteristics — Carve-out for still patented indications of the reference medicinal product — Scope of the marketing authorisation for the generic medicinal product — Publication of the summary of product characteristics)
Spanish[es]
«Petición de decisión prejudicial — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Medicamentos genéricos — Resumen de las características de un medicamento — Carve out para indicaciones del medicamento de referencia todavía cubiertas por un derecho sobre patentes — Alcance de la autorización de comercialización de un medicamento genérico — Publicación del resumen de las características del medicamento“
Estonian[et]
Eelotsusetaotlus – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83/EÜ – Geneerilised ravimid – Ravimi omaduste kokkuvõte – Carve out originaalravimi endiselt patendikaitse alla kuuluvate näidustuste puhul – Geneerilise ravimi müügiloa ulatus – Ravimi omaduste kokkuvõtte avaldamine
Finnish[fi]
Ennakkoratkaisupyyntö – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83/EY – Geneeriset lääkkeet – Valmisteyhteenveto – Patenttilainsäädännön piiriin edelleen kuuluvien vertailulääkkeen käyttötarkoitusten pois jättäminen (carve-out) – Geneerisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan (myyntiluvan) laajuus – Valmisteyhteenvedon julkaiseminen
French[fr]
« Demande de décision préjudicielle – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Médicaments génériques – Résumé des caractéristiques du médicament – Carve-out pour les indications du médicament de référence qui sont encore protégées par un brevet – Portée de l’autorisation de mise sur le marché du médicament générique – Publication du résumé des caractéristiques du médicament »
Croatian[hr]
„Zahtjev za prethodnu odluku – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83/EZ – Generički lijek – Sažetak opisa svojstava lijeka – Izostavljanje navoda (carve-out) o indikaciji referentnog lijeka koja je još uvijek zaštićena patentom – Područje primjene odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka – Objava sažetka opisa svojstava lijeka”
Hungarian[hu]
„Előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83/EK irányelv – Generikus gyógyszerek – A gyógyszer alkalmazási előírása – A referencia‐gyógyszer még szabadalmi oltalom alatt álló javallataira alkalmazott »carve‐out« – A generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének hatálya – A gyógyszer alkalmazási előírásának közzététele”
Italian[it]
«Domanda di pronuncia pregiudiziale – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Medicinali generici – Riassunto delle caratteristiche del prodotto – Carve-out delle indicazioni del medicinale di riferimento ancora coperte da brevetto – Estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale generico – Pubblicazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto»
Lithuanian[lt]
„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – Generiniai vaistai – Vaisto charakteristikų santrauka – Patento dar saugomų referencinio vaisto indikacijų carve out – Leidimo prekiauti generiniu vaistu aprėptis – Vaisto charakteristikų santraukos paskelbimas“
Latvian[lv]
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83/EK – Ģenēriskās zāles – Zāļu apraksta kopsavilkums – Carve out attiecībā uz vēl ar patentu aizsargātām atsauces (references) zāļu indikācijām – Ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujas apjoms – Zāļu apraksta kopsavilkuma publicēšana
Dutch[nl]
„Verzoek om een prejudiciële beslissing – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Generieke geneesmiddelen – Samenvatting van de productkenmerken van een geneesmiddel – Carve-out voor nog geoctrooieerde indicaties van het referentiegeneesmiddel – Omvang van de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel – Publicatie van de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel”
Slovak[sk]
„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Lieky na humánne použitie – Smernica 2001/83/ES – Generické lieky – Súhrn charakteristík výrobku – Carve out vo vzťahu k indikáciám referenčného lieku ešte chránených patentom – Rozsah povolenia na uvedenie generického lieku na trh – Zverejnenie súhrnu charakteristík výrobku“
Slovenian[sl]
„Predlog za sprejetje predhodne odločbe – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Generična zdravila – Povzetek glavnih značilnosti zdravila – Pristop carve out za indikacije referenčnega zdravila, za katere še velja patentna zaščita – Obseg dovoljenja za promet z generičnim zdravilom – Objava povzetka glavnih značilnosti zdravila“
Swedish[sv]
”Begäran om förhandsavgörande – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83/EG – Generiska läkemedel – Sammanfattningen av produktens egenskaper – Carve out för indikationer från referensläkemedlet som fortfarande är patenterade – Räckvidd för godkännandet för försäljning av ett generiskt läkemedel – Offentliggörande av sammanfattningen av produktens egenskaper”