Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Сериозните нежелани събития при животни , вредните реакции при хора към ветеринарномедицински продукт и екологичните инциденти, наблюдавани след прилагането на ветеринарномедицински продукт върху животно, се съобщават в 15-дневен срок от получаването на такова съобщение за нежелано събитие.
Czech[cs]
Závažný nežádoucí účinek u zvířat , nepříznivá reakce na veterinární přípravek u člověka a ekologické nehody zaznamenané po podání veterinárního přípravku zvířeti se ohlašují do 15 dnů od obdržení zprávy o takovém nežádoucím účinku.
Danish[da]
Alvorlige utilsigtede hændelser hos dyr, forgiftning af mennesker ved brug af et veterinærlægemiddel og hændelser i miljøet, som iagttages efter indgift af et veterinærmedicinsk lægemiddel til et dyr, skal indberettes senest 15 dage efter modtagelsen af en sådan rapport om en utilsigtet hændelse.
German[de]
Wenn nach der Behandlung von Tieren mit einem Tierarzneimittel aufgrund des Tierarzneimittels schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Tieren, schädliche Wirkungen beim Menschen oder Umweltvorfälle festgestellt werden, sind diese binnen 15 Tagen nach Eingang der Meldung über das unerwünschte Ereignis zu melden.
Greek[el]
Τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα σε ζώα, οι επιβλαβείς αντιδράσεις ανθρώπων σε κτηνιατρικό φάρμακο και τα περιβαλλοντικά συμβάντα που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε ζώα αναφέρονται εντός 15 ημερών από την παραλαβή της αναφοράς για το ανεπιθύμητο συμβάν.
English[en]
Serious adverse event in animals, noxious response in humans to a veterinary medicinal product and environmental incidents observed following administration of a veterinary medicinal product to an animal shall be reported within 15 days following the receipt of such adverse event report.
Spanish[es]
Los acontecimientos adversos graves en animales , la respuesta nociva en personas a un medicamento veterinario y los incidentes medioambientales observados tras la administración de un medicamento veterinario a un animal se notificarán en el plazo de quince días a partir de la recepción de dicha notificación.
Estonian[et]
Tõsisest kõrvalnähust loomadel, veterinaarravimi inimesele avalduvast kahjulikust mõjust ning keskkonnajuhtumitest, mida täheldatakse pärast veterinaarravimi manustamist loomale, antakse teada 15 päeva jooksul pärast sellist kõrvalnähtu käsitleva teate saamist.
Finnish[fi]
Eläimillä esiintyvistä vakavista haittatapahtumista , ihmisen haitallisista vasteista eläinlääkkeelle ja ympäristövahingoista, jotka on havaittu sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä, on ilmoitettava 15 päivän kuluessa haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta.
French[fr]
Les événements indésirables graves chez les animaux , les réactions nocives à un médicament vétérinaire constatées chez l'homme et les incidents environnementaux observés à la suite de l'administration d'un médicament vétérinaire à un animal sont notifiés dans les 15 jours qui suivent la réception de la notification.
Croatian[hr]
Ozbiljan štetni događaj kod životinja, štetna reakcija na veterinarsko-medicinski proizvod koja se pojavila kod čovjeka i ekološki incidenti uočeni nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji prijavljuju se u roku od 15 dana od primitka obavijesti o takvom štetnom događaju.
Hungarian[hu]
A valamely állatgyógyászati készítmény által kiváltott, állatoknál jelentkező súlyos nemkívánatos hatást, embereknél jelentkező káros reakciót, valamint egy állatgyógyászati készítmény állaton történő alkalmazását követően megfigyelt környezeti eseményt az ilyen nemkívánatos eseményről szóló bejelentést követő 15 napon belül jelenteni kell .
Italian[it]
Un grave evento avverso per gli animali , una reazione avversa negli essere umani a un medicinale veterinario e gli incidenti ambientali osservati in seguito alla somministrazione di un medicinale veterinario ad un animale devono essere segnalati entro 15 giorni dal ricevimento della segnalazione dell'evento avverso.
Lithuanian[lt]
Apie su gyvūnais susijusį rimtą nepageidaujamą reiškinį , neigiamą žmonių reakciją į veterinarinį vaistą ir su aplinka susijusius įvykius, pastebėtus davus veterinarinio vaisto gyvūnui, pranešama per 15 dienų nuo pranešimo apie nepageidaujamą reiškinį gavimo dienos .
Latvian[lv]
Par nopietniem nopietnus nevēlamiem notikumiem ar dzīvniekiem , cilvēkam novērotu negatīvu reakciju uz veterinārām zālēm un ar vidi saistītiem incidentiem, kas novēroti pēc tam, kad dzīvniekam ievadītas veterinārās zāles, ziņo 15 dienu laikā no brīža, kad saņemts ziņojums par šādu nevēlamu notikumu.
Maltese[mt]
L-avvenimenti avversi serji fl-annimali , ir-reazzjoni noċiva fil-bnedmin għal prodott mediċinali veterinarju u l-inċidenti ambjentali osservati wara li jingħata prodott mediċinali veterinarju lil annimal għandhom jiġu rrappurtati fi żmien 15-il jum wara l-wasla ta’ tali rapport dwar avveniment avvers.
Dutch[nl]
Ernstige bijwerkingen bij dieren, kwalijke reacties op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij de mens en milieuongevallen die na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier zijn waargenomen, worden binnen 15 dagen na ontvangst van de melding van de bijwerkingen gemeld.
Polish[pl]
Poważne zdarzenie niepożądane dotyczące zwierząt, zaobserwowane u ludzi szkodliwe reakcje na weterynaryjny produkt leczniczy oraz incydenty środowiskowe zaobserwowane po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego zwierzęciu są rejestrowane w ciągu 15 dni od otrzymania takiego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego.
Portuguese[pt]
Os eventos adversos graves em animais, a reação nociva nos seres humanos a um medicamento veterinário e os incidentes ambientais observados após a administração de um medicamento veterinário a um animal devem ser transmitidas no prazo de 15 dias a contar da receção da respetiva comunicação.
Romanian[ro]
Evenimentele adverse grave la animale , reacțiile nocive apărute la oameni determinate de un medicament de uz veterinar și incidentele de mediu observate după administrarea unui medicament de uz veterinar unui animal se raportează în termen de 15 zile de la primirea unui raport privind un astfel de eveniment advers.
Slovak[sk]
Závažné nežiaduce udalosti u zvierat , škodlivé reakcie na veterinárny liek u ľudí a environmentálne incidenty pozorované po podaní veterinárneho lieku zvieraťu sa oznamujú do 15 dní od prijatia hlásenia o takejto nežiaducej udalosti.
Slovenian[sl]
O resnih neželenih dogodkih pri živalih, škodljivem učinku zdravila za uporabo v veterinarski medicini na ljudi in okoljskih nesrečah, ugotovljenih pri aplikaciji zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri živali, se poroča v 15 dneh po prejemu poročila o tovrstnem neželenem dogodku.
Swedish[sv]
Allvarliga biverkningar hos djur, skadliga reaktioner på ett veterinärmedicinskt läkemedel hos människor och miljöincidenter som iakttagits efter administrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur ska rapporteras senast 15 dagar efter att en sådan rapport om biverkningar mottagits .