Metadata
Author: eurlex-diff-2017
Data
Bulgarian[bg]
Информацията, представяна съгласно раздел 20 от приложение I с изделията за самотестване или тестване на място, е лесно разбираема и се предоставя на официален(ни) език (ци) на Съюза, определен(и) от държавата членка, в която изделието достига до потребителя или пациента.
Czech[cs]
Informace poskytnuté v souladu s přílohou I bodem 20 spolu s prostředky pro sebetestování nebo prostředky pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta musí být snadno srozumitelné a musí být v úředním jazyce nebo jazycích Unie stanovených členským státem, v němž je prostředek uživateli nebo pacientovi dodáván.
Danish[da]
De oplysninger, der afgives i medfør af bilag I, punkt 20, for så vidt angår udstyr til selvtestning eller patientnær testning skal være letforståelige og forelægges på det eller de officielle EU-sprog, som er fastsat af den medlemsstat, hvor udstyret gøres tilgængeligt for brugeren eller patienten.
German[de]
Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests sind die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 20 leicht verständlich und werden in der bzw. den Amtssprache(n) der Union bereitgestellt, die von dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird, festgelegt wird bzw. werden.
Greek[el]
Οι πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με το παράρτημα Ι τμήμα 20 μαζί με τα τεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή είναι εύκολα κατανοητές και παρέχονται στην επίσημη γλώσσα ή γλώσσες της Ένωσης που καθορίζονται από το κράτος μέλος στο οποίο το τεχνολογικό προϊόν διατίθεται στον χρήστη ή στον ασθενή.
English[en]
The information supplied in accordance with Section 20 of Annex I with devices for self-testing or near-patient-testing shall be easily understandable and provided in the official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient.
Spanish[es]
En el caso de productos de autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, la información facilitada con arreglo a la sección 20 del anexo I será de fácil compresión y se presentará en la lengua o las lenguas oficiales de la Unión determinadas por el Estado miembro en que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente.
Estonian[et]
Enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmete puhul esitatakse I lisa punkti 20 kohaselt nõutav teave kergesti mõistetavalt ja selle liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus seade kasutajale või patsiendile kättesaadavaks tehakse.
Finnish[fi]
Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden tai vieritestauslaitteiden osalta liitteessä I olevan 20 kohdan mukaisesti annettavien tietojen on oltava helposti ymmärrettävissä ja jollakin unionin virallisella kielellä, jonka määrittelee se jäsenvaltio, jossa laite asetetaan käyttäjän tai potilaan saataville.
French[fr]
Les informations fournies conformément à l'annexe I, section 20, avec les dispositifs d'autodiagnostic ou les dispositifs de diagnostic près du patient sont facilement compréhensibles et communiquées dans la ou les langues officielles de l'Union définies par l'État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur ou du patient.
Irish[ga]
An fhaisnéis a sholáthraítear i gcomhréir le Roinn 20 d'Iarscríbhinn I le feistí a úsáidfear le haghaidh féintástála nó le haghaidh tástáil neas-othair, beidh sí furasta le tuiscint agus soláthrófar í i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla de chuid an Aontais a chinnfidh an Ballstát ina gcuirfear an fheiste ar fáil don úsáideoir nó don othar.
Croatian[hr]
Informacije koje se, u skladu s odjeljkom 20. Priloga I., isporučuju s proizvodima za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta moraju biti lako razumljive i dostupne na jednom ili više službenih jezika Unije koje odredi država članica u kojoj se proizvod stavlja na raspolaganje korisniku ili pacijentu.
Hungarian[hu]
Az önellenőrzésre szolgáló eszközökhöz és a betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszközökhöz az I. melléklet 20. pontjával összhangban szolgáltatott információknak könnyen érthetőknek kell lenniük és az Unió azon tagállam által meghatározott hivatalos nyelvén (vagy nyelvein) kell rendelkezésre állniuk, amelyben az eszközt a felhasználó vagy a beteg rendelkezésére bocsátják.
Italian[it]
Le informazioni fornite a norma dell'allegato I, punto 20, con i dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate sono facilmente comprensibili e fornite nella lingua o nelle lingue ufficiali dell'Unione stabilite dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore o del paziente.
Lithuanian[lt]
Su savikontrolės priemonėmis arba TpPL priemonėmis pateikiama informacija, teikiama pagal I priedo 20 skirsnį, turi būti lengvai suprantama ir pateikta oficialiąja (-iosiomis) Sąjungos kalba (-omis), kurią (-ias) nustato valstybė narė, kurioje priemonė tiekiama naudotojui ar pacientui.
Latvian[lv]
Informācija, kas tiek sniegta kopā ar paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm saskaņā ar I pielikuma 20. iedaļu, ir viegli saprotama un tiek sniegta tās dalībvalsts noteiktā(-ās) oficiālā(-ās) Savienības valodā(-ās), kurā ierīci dara pieejamu lietotājam vai pacientam.
Maltese[mt]
L-informazzjoni pprovduta f'konformità mat-Taqsima 20 tal-Anness I ma' apparati għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent għandha tkun tinftiehem faċilment u tingħata bil-lingwa/i uffiċjali tal-Unjoni ddeterminata mill-Istat Membru fejn l-apparat isir disponibbli għall-utent jew il-pazjent.
Dutch[nl]
Voor hulpmiddelen voor zelftesten of near-patient testing moet de overeenkomstig punt 20 van bijlage I verstrekte informatie gemakkelijk te begrijpen zijn en wordt deze verstrekt in de officiële taal (talen) van de Unie die is (zijn) vastgesteld door de lidstaat waar het hulpmiddel aan de gebruiker of patiënt wordt aangeboden.
Polish[pl]
Informacje dostarczane zgodnie z załącznikiem I sekcja 20 wraz z wyrobami do samokontroli lub wyrobami do badań przyłóżkowych muszą być łatwo zrozumiałe i podawane w języku urzędowym lub językach urzędowych Unii, określonych przez państwo członkowskie, w którym wyrób udostępniany jest użytkownikowi lub pacjentowi.
Portuguese[pt]
As informações fornecidas de acordo com o anexo I, secção 20, com os dispositivos para autodiagnóstico ou diagnóstico junto do doente (near-patient testing) são facilmente compreensíveis e facultadas na língua ou línguas oficiais da União determinadas pelo Estado-Membro em que o dispositivo é disponibilizado ao utilizador ou ao doente.
Romanian[ro]
Informațiile furnizate în conformitate cu anexa I secțiunea 20 împreună cu dispozitivele de autotestare sau de testare în proximitatea pacientului trebuie să fie ușor de înțeles și să fie oferite în limba sau limbile Uniunii stabilite de statul membru în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului sau pacientului.
Slovak[sk]
Informácie poskytnuté v súlade s oddielom 20 prílohy I o pomôckach na samotestovanie alebo na delokalizovanú diagnostiku musia byť ľahko zrozumiteľné a v úradnom jazyku/úradných jazykoch toho členského štátu, v ktorom sa pomôcka sprístupňuje pre používateľa alebo pacienta.
Slovenian[sl]
Informacije, ki se priložijo v skladu z oddelkom 20 Priloge I s pripomočki za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, so zlahka razumljive in navedene v uradnem jeziku ali jezikih Unije, ki jih določi država članica, v kateri je pripomoček dostopen uporabniku ali pacientu.
Swedish[sv]
För produkter för självtestning eller patientnära testning ska den information som lämnas i enlighet med avsnitt 20 i bilaga I vara lättförståelig och tillhandahållas på det eller de officiella unionsspråk som fastställts av den medlemsstat där produkten tillhandahålls för användaren eller patienten.