Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
96 На трето място, в случай че конкурентно предприятие получи обозначаване като лекарствен продукт сирак на лекарствен продукт, подобен на човешкия фибриноген, но притежаващ съществена полза, също така на него трябва да му се предостави и разрешение за пускане на пазара за този лекарствен продукт.
Czech[cs]
96 Zatřetí, v případě, že by byl léčivý přípravek konkurenčního podniku podobný lidskému fibrinogenu, který by však měl významný užitek, stanoven jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, je ještě třeba, aby konkurenčnímu podniku byla pro tento léčivý přípravek udělena registrace.
Danish[da]
96 For det tredje vil en konkurrerende virksomhed i det tilfælde, at den måtte opnå, at et lægemiddel, der ligner humanfibrinogen, men som er til væsentlig gavn, udpeges som lægemiddel til sjældne sygdomme, stadig skulle indhente en markedsføringstilladelse for dette lægemiddel.
German[de]
96 Drittens muss ein konkurrierendes Unternehmen in dem Fall, dass es die Ausweisung eines dem Human Fibrinogen ähnlichen, jedoch einen erheblichen Nutzen bringenden Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden erhielte, auch eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels erhalten.
Greek[el]
96 Τρίτον, σε περίπτωση που μια ανταγωνιστική επιχείρηση πετύχει τον χαρακτηρισμό ως ορφανού φαρμάκου ενός φαρμάκου που είναι παρόμοιο με το ανθρώπινο ινωδογόνο, αλλά το οποίο προσφέρει σημαντικό όφελος, θα πρέπει επιπλέον να χορηγηθεί στην επιχείρηση αυτή άδεια κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English[en]
96 Thirdly, should a competing undertaking obtain designation as an orphan medicinal product for a medicinal product similar to human fibrinogen, but having a significant benefit, it still has to obtain marketing authorisation for that medicinal product.
Spanish[es]
96 En tercer lugar, en el supuesto de que una empresa competidora obtuviese la declaración de medicamento huérfano para un fármaco similar al fibrinógeno humano pero que aportara un beneficio considerable, sería necesario aún que se le concediera una autorización para comercializar este medicamento.
Estonian[et]
96 Kolmandaks – juhul, kui konkureeriv ettevõtja saavutab selle, et inimfibrinogeeniga sarnasele ravimile, mis toob märkimisväärset kasu, antakse harva kasutatava ravimi nimetus, peab talle lisaks väljastatama ka selle ravimi müügiluba.
Finnish[fi]
96 Kolmanneksi on niin, että jos kilpaileva yritys saisi määriteltyä harvinaislääkkeeksi lääkkeen, joka on vastaavanlainen kuin ihmisen fibrinogeeni mutta josta on kuitenkin merkittävää etua, yrityksen on silti vielä saatava kyseiselle lääkkeelle myyntilupa.
French[fr]
96 Troisièmement, dans l’éventualité où une entreprise concurrente obtiendrait la désignation comme médicament orphelin d’un médicament similaire au fibrinogène humain, mais doté d’un bénéfice notable, encore faut-il qu’elle se voie accorder une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian[hu]
96 Harmadszor abban az esetben, ha valamely versenytárs vállalkozás az emberi fibrinogénhez hasonló, de jelentős kedvező hatással rendelkező gyógyszer esetében megszerzi a ritka betegségek gyógyszerévé való minősítést, még az is szükséges, hogy e gyógyszer vonatkozásában forgalombahozatali engedélyt kapjon.
Italian[it]
96 In terzo luogo, nell’eventualità in cui un’impresa concorrente ottenga la qualifica di medicinale orfano per un medicinale simile al fibrinogeno umano, ma dotato di effetti benefici significativi, è ulteriormente necessario che le venga concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio per tale medicinale.
Lithuanian[lt]
96 Trečia, tuo atveju, jei kuri nors įmonė pasiektų į žmogaus fibrinogeną panašaus, tačiau akivaizdžios naudos suteikiančio vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai, jai dar reikėtų gauti leidimą prekiauti šiuo vaistu.
Latvian[lv]
96 Treškārt, gadījumā, ja konkurējošam uzņēmumam tiktu piešķirta zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statuss zālēm, kas ir līdzīgas cilvēka fibrinogēnam, bet dod ievērojamu labumu, vēl ir vajadzīgs, lai tam tiktu piešķirta šo zāļu tirdzniecības atļauja.
Maltese[mt]
96 It-tielet nett, f’każ li impriża kompetitriċi tikseb id-denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni ta’ prodott mediċinali simili għall-fibrinoġen uman, iżda li għandu benefiċċju sinjifikattiv, xorta waħda jeħtieġ li hija tingħata awtorizzazzjoni għall-marketing għal dan il-prodott mediċinali.
Dutch[nl]
96 Ten derde moet een concurrerende onderneming, gesteld dat zij de aanwijzing als weesgeneesmiddel verkrijgt voor een geneesmiddel dat weliswaar vergelijkbaar is met menselijk fibrinogeen, maar waar patiënten aanzienlijk baat bij hebben, nog een vergunning verkrijgen voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel.
Polish[pl]
96 Po trzecie, w przypadku gdy przedsiębiorstwo konkurencyjne uzyska oznaczenie jako sierocego dla produktu leczniczego podobnego do ludzkiego fibrynogenu, lecz przynoszącego znaczące korzyści, musi ono jeszcze uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu leczniczego.
Portuguese[pt]
96 Em terceiro lugar, na eventualidade de uma empresa concorrente obter a designação como medicamento órfão de um medicamento similar ao fibrinogénio humano mas dotado de um benefício significativo, é ainda necessário que lhe seja concedida uma autorização de colocação no mercado para este medicamento.
Romanian[ro]
96 În al treilea rând, în cazul în care o întreprindere concurentă ar obține desemnarea ca produs medicamentos orfan a unui medicament similar fibrinogenului uman, dar care are un folos semnificativ, tot este necesar ca acesteia să i se acorde o autorizație de comercializare pentru acest produs medicamentos.
Slovak[sk]
96 Po tretie v prípade, že by konkurenčný podnik získal zaradenie ako liek podobný ľudskému fibrinogénu, ktorý by však prinášal významný úžitok, medzi lieky na ojedinelé ochorenia, ešte je potrebné, aby mu bola pre tento liek udelená registrácia.
Slovenian[sl]
96 Tretjič, če se konkurenčnemu podjetju podobno zdravilo, kot je humani fibrinogen, vendar ki pomembno koristi, določi za zdravilo siroto, mora ta še vedno pridobiti dovoljenje za promet za to zdravilo.
Swedish[sv]
96 För det tredje, för den händelse att ett konkurrerande företag skulle få ett läkemedel som liknar humant fibrinogen, men som bedöms vara till stor nytta, klassificerat som särläkemedel, måste företaget också beviljas godkännande för försäljning av detta läkemedel.