Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Czech[cs]
Výbor CHMP se dohodl s držitelem rozhodnutí o registraci, že za # roky, pokud zrovna nebude probíhat klinická studie imunogenicity antigenu hepatitidy B od držitele rozhodnutí o registraci, držitel rozhodnutí o registraci provede studii imunogenicity vakcíny, a bude tak poté činit vždy nejméně jednou za čtyři roky, aby tím potvrdil, že zkušenosti s přípravkem jsou stále čerstvé a že klinická účinnost přípravku splňuje očekávání
German[de]
Der CHMP vereinbarte mit dem MAH, dass dieser in # Jahren bei Abwesenheit laufender Immunogenitätsstudien mit seinem Hepatitis-B-Antigen mindestens alle vier Jahre eine Studie über die Impfstoff-Immunogenität durchführen wird, um zu bestätigen, dass die Erfahrung mit dem hergestellten Produkt immer aktuell ist und die klinische Leistung den Erwartungen entspricht
Greek[el]
Η CHMP συμφώνησε με τον ΚΑΚ ότι σε # χρόνια, και απουσία τρεχουσών κλινικών δοκιμών ανοσογονικότητας για το αντιγόνο της ηπατίτιδας Β του ΚΑΚ, ο ΚΑΚ θα διεξάγει μελέτη ανοσογονικότητας του εμβολίου τουλάχιστον κάθε τέσσερα χρόνια ώστε να επιβεβαιώνεται η εγκυρότητα της εμπειρίας από το παραγόμενο προϊόν καθώς και ότι οι κλινικές επιδόσεις ανταποκρίνονται στις προσδοκίες
English[en]
The CHMP agreed with the MAH that in # years time, in the absence of ongoing clinical studies of immunogenicity with the MAH s hepatitis B antigen, the MAH will conduct a study of vaccine immunogenicity no less frequently than every four years to confirm that experience with manufactured product remains current and that clinical performance meets expectations
Spanish[es]
El CHMP acordó con el TAC que, al no tener éste ningún estudio clínico en marcha sobre la inmunogenicidad con el antígeno de la hepatitis B, realizará en un plazo de cuatro años un estudio de la inmunogenicidad de la vacuna, que repetirá con una frecuencia no inferior a una vez cada cuatro años para verificar que los datos sobre el producto terminado siguen estando actualizados y que su eficacia clínica es la esperada
Finnish[fi]
CHMP sopi myyntiluvan haltijan kanssa, että neljän vuoden kuluessa – myyntiluvan haltijan hepatiitti B-viruksen antigeenilla tehtävien immunogeenisuutta koskevien jatkuvien kliinisten tutkimusten puuttuessa – myyntiluvan haltija tekee tutkimuksen rokotteen immunogeenisuudesta vähintään joka neljäs vuosi, jotta voidaan vahvistaa, että lääkevalmisteesta saadut kokemukset ovat edelleen yleisiä ja että kliininen teho vastaa odotuksia
French[fr]
Le CHMP a convenu avec le TAMM que dans # ans, en l absence d études cliniques en cours sur l immunogénicité avec l antigène hépatite B du TAMM, le TAMM effectuerait une étude d immunogénicité du vaccin au moins tous les quatre ans pour confirmer que les résultats obtenus auparavant avec le produit manufacturé restent d actualité et que les performances cliniques répondent aux attentes
Hungarian[hu]
A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának hepatitis B antigénjével végzett folyamatban lévő immunogenitási vizsgálat hiányában a forgalomba hozatali engedély jogosultja # éves időközöknél nem ritkábban vakcina immunogenitási vizsgálatot fog végezni annak megerősítésére, hogy az előállított készítménnyel szerzett tapasztalatok időszerűek, és hogy a klinikai teljesítmény megfelel az elvárásoknak
Italian[it]
Il CHMP ha concordato con il titolare dell AIC che da qui a # anni, in assenza di studi clinici correnti dell immunogenicità con l antigene dell epatite B prodotto dal titolare dell AIC, quest ultimo realizzerà uno studio di immunogenicità del vaccino con cadenza perlomeno quadriennale, per garantire che l esperienza con il prodotto fabbricato rimanga attuale e che la performance clinica sia all altezza delle aspettative
Lithuanian[lt]
CHMP susitarė su registravimo liudijimo turėtoju, kad po # metų, kadangi dabar klinikiniai hepatito B antigeno imunogeniškumo tyrimai nevyksta, registravimo liudijimo turėtojas pradės vykdyti vakcinos imunogeniškumo tyrimus ne rečiau kaip kas ketveri metai, taip patvirtindamas, kad produkto gaminimo patirtis lieka tokia pat, o klinikinis veiksmingumas atitinka lūkesčius
Latvian[lv]
CHMP piekrita RAĪ, ka # gadu laikā, ja nenotiks imunogenitātes klīniskie pētījumi ar RAĪ hepatīta B antigēnu, RAĪ veiks vakcīnas imunogenitātes pētījumu ne retāk kā reizi četros gados, lai apstiprinātu, ka pieredze ar ražoto produktu saglabājas, un ka sniegums klīnikā atbilst gaidītajam
Polish[pl]
CHMP uzgodnił z PO, że w przeciągu # lat, w przypadku braku obecnie przeprowadzanych badań klinicznych dotyczących immunogenności antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B produkowanego przez PO, PO zobowiąże się do przeprowadzania badań immunogenności szczepionki nie rzadziej niż co # lata w celu potwierdzenia aktualnych doświadczeń z produkowaną szczepionką i udowodnieniem, że jej kliniczna skuteczność odpowiada stawianym jej oczekiwaniom
Portuguese[pt]
O CHMP acordou com o titular da AIM que, daqui a # anos, e na ausência de estudos clínicos em curso sobre a imunogenicidade com o antigénio da hepatite B do titular da AIM, este deverá realizar um estudo sobre a imunogenicidade da vacina com uma frequência mínima de # anos, a fim de confirmar que a experiência com o produto fabricado permanece actualizada e que o desempenho clínico corresponde às expectativas
Slovenian[sl]
CHMP je z imetnikom dovoljenja za promet sklenil, da bo po štirih letih imetnik dovoljenja za promet, v odsotnosti potekajočih kliničnih raziskav imunogenosti z antigenom hepatitisa B, ki je last imetnika dovoljenja za promet, izvedel raziskavo imunogenosti cepiva najmanj vsake štiri leta, in s tem potrdil, da je izkušnja s proizvedenim izdelkom veljavna in da klinično delovanje ustreza pričakovanju
Swedish[sv]
CHMP enades med innehavaren av godkännandet för försäljning om att innehavaren om # år, om det inte pågår kliniska studier av immunogeniciteten hos den hepatit B-antigen som tillhör denne, ska genomföra en studie av vaccinets immunogenicitet minst var fjärde år för att säkerställa att kunskapen om den tillverkade produkten hålls aktuell och att den kliniska effekten motsvarar förväntningarna