Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
36 В този смисъл едва ако въпреки тези проучвания компетентният национален орган все още не разполага с достатъчно данни или във всички случаи, ако след приключване на необходимите проверки той изпитва съмнения, че вносният лекарствен продукт не представлява никакъв проблем от гледна точка на качеството, ефикасността и безвредността, в съответствие с припомнената в точки 22—24 от настоящото решение съдебна практика той може да откаже издаването на разрешението за паралелен внос на лекарствения продукт.
Czech[cs]
36 Pouze tehdy, pokud i navzdory těmto šetřením je příslušný vnitrostátní orgán i nadále nedostatečně informován, nebo v každém případě tehdy, pokud má po ukončení nezbytných ověření pochybnosti o tom, že dovážený léčivý přípravek nevykazuje žádné problémy z hlediska kvality, účinnosti a bezpečnosti, musí v souladu s judikaturou uvedenou v bodech 22 až 24 tohoto rozsudku odmítnout vydat povolení pro paralelní dovoz léčivého přípravku.
Danish[da]
36 Det er således kun, såfremt den kompetente nationale myndighed på trods af disse undersøgelser forbliver utilstrækkeligt oplyst, eller under alle omstændigheder såfremt den efter gennemførelsen af de nødvendige undersøgelser er i tvivl om, hvorvidt det importerede lægemiddel ikke udgør noget problem med hensyn til kvalitet, effektivitet og uskadelighed, at den i overensstemmelse med den i nærværende doms præmis 22-24 nævnte retspraksis skal afslå tilladelsen til parallelimport af lægemidlet.
German[de]
36 Daher darf die zuständige nationale Behörde nur dann, wenn sie trotz dieser Nachforschungen weiterhin unzureichend informiert ist oder wenn sie jedenfalls nach der Durchführung der erforderlichen Kontrollen Zweifel daran hat, dass das eingeführte Arzneimittel im Hinblick auf die Qualität, die Wirksamkeit und die Unschädlichkeit keine Probleme aufwirft, nach der in den Rn. 22 bis 24 des vorliegenden Urteils angeführten Rechtsprechung die Erteilung einer Genehmigung für den Parallelimport des Arzneimittels versagen.
Greek[el]
36 Συνεπώς, μόνον εάν, παρά τις εν λόγω έρευνες, η αρμόδια εθνική αρχή παραμένει ανεπαρκώς ενημερωμένη ή, εν πάση περιπτώσει, εάν, μετά την ολοκλήρωση των αναγκαίων ελέγχων, έχει αμφιβολίες ως προς το αν το εισαγόμενο φάρμακο δεν δημιουργεί κανένα πρόβλημα από άποψη ποιότητας, αποτελεσματικότητας και αβλάβειας, πρέπει, σύμφωνα με τη νομολογία που μνημονεύεται στις σκέψεις 22 έως 24 της παρούσας αποφάσεως, να αρνηθεί τη χορήγηση άδειας για παράλληλη εισαγωγή του φαρμάκου.
Spanish[es]
36 Así pues, la autoridad nacional competente únicamente debe denegar la concesión de la autorización de importación paralela del medicamento, de conformidad con la jurisprudencia recordada en los apartados 22 a 24 de la presente sentencia, si a pesar de esas investigaciones sigue disponiendo de información insuficiente o, en cualquier caso, si tras haber realizado las comprobaciones necesarias alberga dudas sobre el hecho de que el medicamento importado no plantea problema alguno desde el punto de vista de la calidad, la eficacia y la inocuidad.
Estonian[et]
36 Seega, ainult juhul, kui hoolimata sellest uurimisest ei ole liikmesriigi pädeval asutusel ikka piisavalt andmeid, või igatahes juhul, kui pärast vajalike kontrollide läbiviimist kahtleb ta selles, et imporditav ravim ei tekita mingeid probleeme kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse seisukohast, tuleb tal vastavalt käesoleva kohtuotsuse punktides 22–24 meenutatud kohtupraktikale keelduda ravimi paralleelimpordiloa väljastamisest.
Finnish[fi]
36 Näin ollen vain siinä tapauksessa, että toimivaltaisella kansallisella viranomaisella ei näistä tutkimuksista huolimatta edelleenkään ole riittäviä tietoja tai jos sillä on tarpeellisten tarkastusten suorittamisen jälkeen ainakin epäilyksiä siitä, ettei tuotu lääke ole missään suhteessa ongelmallinen laadun, tehokkuuden eikä vaarattomuuden kannalta, sen on tämän tuomion 22–24 kohdassa mainitun oikeuskäytännön mukaisesti kieltäydyttävä myöntämästä lääkkeelle rinnakkaistuontilupaa.
French[fr]
36 Ainsi, ce n’est que si, en dépit de ces investigations, l’autorité nationale compétente demeure insuffisamment renseignée ou, en tout état de cause, si, après l’accomplissement des vérifications nécessaires, elle a des doutes sur le fait que le médicament importé ne pose aucun problème sur le plan de la qualité, de l’efficacité et de l’innocuité, elle doit, conformément à la jurisprudence rappelée aux points 22 à 24 du présent arrêt, refuser la délivrance de l’autorisation d’importation parallèle du médicament.
Croatian[hr]
36 Stoga jedino ako, unatoč tim istragama, nacionalno nadležno tijelo i dalje ostane nedovoljno informirano ili, u svakom slučaju, ako nakon dovršetka potrebnih provjera dvoji o tome da uvezeni lijek ne predstavlja nikakav problem u pogledu kvalitete, učinkovitosti i neškodljivosti, ono mora, u skladu sa sudskom praksom navedenom u točkama 22. do 24. ove presude, odbiti izdavanje odobrenja za paralelni uvoz lijeka.
Hungarian[hu]
36 Az illetékes nemzeti hatóságnak tehát kizárólag abban az esetben kell a jelen ítélet 22–24. pontjában felidézett ítélkezési gyakorlatnak megfelelően megtagadnia a gyógyszer párhuzamos importjának engedélyezését, ha e vizsgálatok ellenére sem rendelkezik kellő információval, vagy mindenesetre, a szükséges vizsgálatok elvégzését követően, kételyei vannak a tekintetben, hogy az importált gyógyszer tekintetében nem merül fel probléma a minőség, hatékonyság és ártalmatlanság szintjén.
Italian[it]
36 Pertanto, è solo qualora, nonostante tali indagini, l’autorità nazionale competente permanga insufficientemente informata o, in ogni caso, se, dopo l’espletamento delle verifiche necessarie, essa nutra dubbi sul fatto che il medicinale importato non pone alcun problema sul piano della qualità, dell’efficacia e dell’innocuità, essa deve, conformemente alla giurisprudenza ricordata ai punti da 22 a 24 della presente sentenza, rifiutare il rilascio dell’autorizzazione all’importazione parallela del medicinale.
Lithuanian[lt]
36 Taigi, tik jei atlikusi šį tyrimą kompetentinga nacionalinė institucija turi nepakankamai informacijos ar bet kuriuo atveju atlikus būtinus patikrinimus jai kyla abejonių, ar importuotas vaistas nekelia jokių problemų kokybės, veiksmingumo ir saugumo požiūriu, remiantis šio sprendimo 22–24 punktuose priminta jurisprudencija, ji turi atsisakyti išduoti vaisto lygiagretaus importo leidimą.
Latvian[lv]
36 Tādējādi tikai tad, ja, lai gan ir šādas pārbaudes, kompetentā valsts iestāde joprojām nav pietiekami informēta vai katrā ziņā, ja pēc nepieciešamo pārbaužu pabeigšanas tai nav pārliecības, ka ar importētajām zālēm nav saistītas nekādas kvalitātes, iedarbīguma un drošības problēmas, tai saskaņā ar šī sprieduma 22.–24. punktā atgādināto judikatūru ir jāatsaka zāļu paralēlā importa atļaujas izsniegšana.
Maltese[mt]
36 Għalhekk, huwa biss jekk, minkejja dawn l-investigazzjonijiet, l-awtorità nazzjonali kompetenti tibqa’ mhux informata suffiċjentement jew, f’kull każ, jekk, wara t-tlestija tal-verifiki neċessarji, ikollha dubji dwar il-fatt li l-prodott mediċinali importat ma joħloq l-ebda problemi f’termini ta’ kwalità, ta’ effikaċja u ta’ innokwità, hija għandha, skont il-ġurisprudenza mfakkra fil-punti 22 sa 24 ta’ din is-sentenza, tirrifjuta l-ħruġ tal-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela tal-prodott mediċinali.
Dutch[nl]
36 Aldus mag de bevoegde nationale autoriteit overeenkomstig de in de punten 22 tot en met 24 van dit arrest in herinnering gebrachte rechtspraak de vergunning voor parallelimport van het geneesmiddel slechts weigeren indien zij ondanks haar onderzoeken onvoldoende ingelicht blijft of in elk geval indien zij na het verrichten van de nodige verificaties twijfelt of het ingevoerde geneesmiddel geen problemen op het gebied van de kwaliteit, de doeltreffendheid en de onschadelijkheid oplevert.
Polish[pl]
36 Tym samym jedynie wówczas, gdy pomimo przeprowadzenia tego dochodzenia właściwy organ krajowy jest w dalszym ciągu poinformowany w niewystarczającym stopniu lub w każdym razie gdy po przeprowadzeniu niezbędnych weryfikacji ma on wątpliwości co do tego, czy przywożony produkt leczniczy nie stwarza jakiegoś problemu pod względem jakości, skuteczności lub bezpieczeństwa, powinien on zgodnie z orzecznictwem przypomnianym w pkt 22–24 niniejszego wyroku odmówić wydania pozwolenia na przywóz równoległy produktu leczniczego.
Portuguese[pt]
36 Assim, só no caso de a autoridade nacional competente, apesar dessa investigação, continuar a estar insuficientemente informada ou, em qualquer caso, se, após ter efetuado as verificações necessárias, tiver dúvidas sobre se o medicamento importado coloca algum problema no plano da qualidade, da eficácia e da inocuidade, deve, em conformidade com a jurisprudência recordada nos n.os 22 a 24 do presente acórdão, recusar conceder a autorização de importação paralela do medicamento.
Romanian[ro]
36 Astfel, numai în cazul în care, în pofida acestor investigații, autoritatea națională competentă rămâne insuficient informată sau, în orice caz, în cazul în care, după realizarea verificărilor necesare, are îndoieli cu privire la faptul că medicamentul importat nu ridică nicio problemă din punctul de vedere al calității, al eficacității și al siguranței, aceasta trebuie, conform jurisprudenței amintite la punctele 22-24 din prezenta hotărâre, să refuze acordarea autorizației de import paralel al medicamentului.
Slovak[sk]
36 Len ak teda aj napriek týmto šetreniam nie je príslušný vnútroštátny orgán naďalej dostatočne informovaný alebo v každom prípade, ak má po ukončení potrebných overení pochybnosti o tom, či dovážaný liek predstavuje nejaké problémy z hľadiska kvality, účinnosti a bezpečnosti, musí v súlade s judikatúrou uvedenou v bodoch 22 až 24 tohto rozsudku odmietnuť vydať povolenie na súbežný dovoz lieku.
Slovenian[sl]
36 V skladu s sodno prakso, navedeno v točkah od 22 do 24 te sodbe, mora tako pristojni nacionalni organ izdajo dovoljenja za vzporedni uvoz tega zdravila zavrniti le takrat, ko kljub tem poizvedbam še vedno nima dovolj informacij ali, v vsakem primeru, če po tem, ko je opravil potrebne preveritve, še vedno dvomi o tem, da uvoženo zdravilo ni problematično z vidika kakovosti, učinkovitosti in neškodljivosti.
Swedish[sv]
36 Det är således endast om den behöriga nationella myndigheten, trots dessa undersökningar, fortfarande är otillräckligt informerad eller, under alla omständigheter, om den, efter det att nödvändiga kontroller har genomförts, hyser tvivel om huruvida det importerade läkemedlet utgör ett problem i fråga om kvalitet, effekt och säkerhet, som denna myndighet, i enlighet med den rättspraxis som avses i punkterna 22–24 i denna dom, kan vägra att utfärda ett tillstånd för parallellimport av läkemedlet.