Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
(4) Липсата в Регламент (ЕО) No 469/2009 на изключения от закрилата, осигурявана със сертификата, доведе до непредвидена последица, която се изразява в това, че установените в Съюза производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти не могат да произвеждат генерични и биоподобни лекарствени продукти в рамките на Съюза дори единствено с ▌цел износ към пазарите на трети държави, в които ▌ закрила не съществува или нейният срок на действие е изтекъл.
Czech[cs]
(4) Neexistence jakékoli výjimky z ochrany zajištěné osvědčením podle nařízení (ES) č. 469/2009 měla nezamýšlený důsledek v tom, že brání výrobcům usazeným v Unii vyrábět generika a biologicky podobné léčivé přípravky v Unii, a to i pro ▌účel vývozu na trhy třetích zemí, ve kterých ▌ochrana neexistuje nebo v nichž její doba uplynula.
Danish[da]
(4) Fraværet af undtagelser i forordning (EF) nr. 469/2009 til den beskyttelse, der tildeles af et certifikat, har haft den utilsigtede konsekvens at have forhindret producenter af generiske og biosimilære lægemidler, der er etableret i Unionen, i at fremstille generiske og biosimilære lægemidler inden for Unionen, endda ▌ med henblik på eksport til tredjelandes markeder, hvor ▌beskyttelse ikke eksisterer eller er udløbet.
German[de]
(4) Dass in der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 keine Ausnahmeregelung von dem Schutz durch das Zertifikat vorgesehen ist, hatte die unbeabsichtigte Folge, dass in der Union niedergelassene Hersteller von Generika und Biosimilars diese Generika und Biosimilars in der Union nicht einmal für den Zweck der Ausfuhr in Drittlandsmärkte, in denen kein Schutz existiert oder in denen der Schutz abgelaufen ist, herstellen konnten.
Greek[el]
(4) Η απουσία στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 469/2009 πάσας εξαίρεσης στην προστασία που παρέχεται από το πιστοποιητικό είχε την ακούσια συνέπεια να εμποδίζονται οι παρασκευαστές γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων που είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση να παρασκευάζουν γενόσημα και βιοομοειδή φάρμακα στην Ένωση, ακόμα και για τον ▌σκοπό της εξαγωγής σε αγορές τρίτων χωρών στις οποίες ▌η προστασία δεν υφίσταται ή έχει λήξει.
English[en]
(4) The absence in Regulation (EC) No 469/2009 of any exception to the protection conferred by the certificate has had the unintended consequence of preventing makers of generics and biosimilars established in the Union from making generics and biosimilars in the Union, even for the ▌ purpose of export to third-country markets in which ▌ protection does not exist or has expired.
Spanish[es]
(4) El hecho de que el Reglamento (CE) n.o 469/2009 no contenga excepción alguna a la protección concedida por el certificado complementario de protección ha tenido como consecuencia no deseada impedir que los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión puedan fabricar genéricos y biosimilares en la Unión, incluso ▌ para fines de exportación a mercados de terceros países en los que ▌ no existe protección o esta ha expirado.
Estonian[et]
(4) Asjaolu, et tunnistuse antava kaitse suhtes ei ole määruses (EÜ) nr 469/2009 ühtegi erandit kehtestatud, on plaanimatult viinud selleni, et liidus asuvad analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite valmistajad ei saa analoogravimeid ja sarnaseid bioloogilisi ravimeid liidus valmistada ja seda isegi ▌ selliste kolmandate riikide turgudele eksportimiseks, kus ▌ kaitset ei ole või kus see on kehtivuse kaotanud.
Finnish[fi]
(4) Asetuksessa (EY) N:o 469/2009 ei säädetä minkäänlaisesta poikkeuksesta lisäsuojatodistuksen antamaan suojaan, minkä tahattomana seurauksena rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden unioniin sijoittautuneiden valmistajien ei ole ollut mahdollista valmistaa rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeitä unionissa edes ▌sellaisille kolmansien maiden markkinoille suuntautuvaa vientiä varten, joilla ▌suojaa ei ole tai joilla sen voimassaolo on päättynyt.
French[fr]
(4) L’absence, dans le règlement (CE) no 469/2009, de toute exception à la protection conférée par le certificat a eu pour conséquence imprévue d’empêcher les fabricants de génériques et de biosimilaires établis dans l’Union de fabriquer des génériques et des biosimilaires dans l’Union, même à des fins ▌d’exportation vers des marchés de pays tiers où la protection n’existe pas ou a expiré.
Irish[ga]
(4) Mar gheall nach bhfuil aon eisceacht i Rialachán (CE) Uimh. 469/2009 ar an gcosaint a thugtar le deimhniú, tháinig ann d’iarmhairt neamhbheartaithe a chuireann cosc ar dhéantóirí táirgí cineálacha agus bithshamhlacha atá bunaithe san Aontas táirgí cineálacha agus bithshamhlacha a dhéanamh san Aontas, fiú chun ▌críche onnmhairiú chuig margaí tríú tíortha nach ann do ▌chosaint iontu nó ina bhfuil sí imithe in éag.
Croatian[hr]
(4) Nepostojanje bilo kakve iznimke od zaštite koja se dodjeljuje svjedodžbom o dodatnoj zaštiti u Uredbi (EZ) br. 469/2009 imalo je neželjenu posljedicu da je proizvođačima generičkih i biosličnih lijekova s poslovnim nastanom u Uniji onemogućena proizvodnja generičkih i biosličnih lijekova čak i ▌u svrhu izvoza na tržišta trećih zemalja na kojima ▌zaštita ne postoji ili je istekla.
Hungarian[hu]
(4) Az, hogy a 469/2009/EK rendelet nem tartalmaz semmilyen kivételt a tanúsítvány által biztosított oltalom alól, azzal a nem szándékolt következménnyel járt, hogy a generikus gyógyszerek és biohasonló gyógyszerek Unióban letelepedett előállítóit meggátolta a generikus gyógyszerek és biohasonló gyógyszerek Unión belüli előállításában, még abban az esetben is, ha az előállítás▌célja olyan harmadik országokba történő kivitel lett volna, ahol az oltalom nem létezik, vagy lejárat miatt megszűnt.
Italian[it]
(4) L'assenza nel regolamento (CE) n. 469/2009 di qualsiasi eccezione alla protezione conferita dal certificato ha avuto come conseguenza indesiderata quella di impedire ai fabbricanti di medicinali generici e biosimilari stabiliti nell'Unione di fabbricare medicinali generici e biosimilari nell'Unione, nemmeno al fine ▌di esportarli nei mercati di paesi terzi in cui la protezione non esiste o è scaduta.
Lithuanian[lt]
(4) pagal Reglamentą (EB) Nr. 469/2009 netaikoma jokia liudijimu suteikiamos apsaugos išimtis ir tai sukėlė nenumatytas pasekmes, dėl kurių Sąjungoje įsisteigusiems generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojams užkertamas kelias Sąjungoje gaminti generinius ir biologiškai panašius vaistus, netgi skirtus ▌eksportui į trečiųjų valstybių rinkas, kuriose ▌apsauga nėra suteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs.
Latvian[lv]
(4) Tam, ka Regulā (EK) Nr. 469/2009 nav paredzēts izņēmums attiecībā uz aizsardzību, ko piešķir sertifikāts, ir bijušas neparedzētas sekas, kas liedz Savienībā reģistrētiem patentbrīvo un biolīdzīgo zāļu izgatavotājiem Savienībā izgatavot patentbrīvās un biolīdzīgās zāles pat tikai ▌eksportēšanai uz trešo valstu tirgiem, kur ▌aizsardzība nepastāv vai ir beigusies.
Maltese[mt]
(4) In-nuqqas fir-Regolament (KE) Nru 469/2009 ta' kwalunkwe eċċezzjoni għall-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat kellu l-konsegwenza mhux mixtieqa li jwaqqaf lill-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni milli jipproduċu l-mediċini ġeneriċi u bijosimili fl-Unjoni, anki għall-fini ▌ta' esportazzjoni lejn is-swieq ta' pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet.
Dutch[nl]
(4) Het feit dat Verordening (EG) nr. 469/2009 niet voorziet in enige uitzondering op de door het certificaat verleende bescherming heeft onbedoeld tot gevolg gehad dat het in de Unie gevestigde vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen onmogelijk wordt gemaakt generieke en biosimilaire geneesmiddelen in de Unie te vervaardigen, zelfs wanneer die zijn bedoeld voor uitvoer naar markten van derde landen waar geen bescherming ▌bestaat of deze vervallen is.
Polish[pl]
(4) Brak wyjątków w zakresie ochrony przyznanej na podstawie dodatkowego świadectwa ochronnego w rozporządzeniu (WE) nr 469/2009 w sposób niezamierzony przyczynił się do uniemożliwiania producentom generycznych i biopodobnych produktów leczniczych mającym siedzibę w Unii wytwarzania generycznych i biopodobnych produktów leczniczych w Unii, nawet w ▌ celu wywozu do państw trzecich, w których ochrona nie istnieje lub wygasła.
Portuguese[pt]
(4) A falta, no Regulamento (CE) n.o 469/2009, de qualquer exceção à proteção conferida pelo certificado teve como resultado não intencional impedir o fabrico de medicamentos genéricos e biossimilares na União por fabricantes de medicamentos genéricos e biossimilares estabelecidos na União, inclusive para fins de exportação para mercados de países terceiros em que a proteção não existe ou caducou.
Romanian[ro]
(4) Absența în Regulamentul (CE) nr. 469/2009 a oricărei excepții de la protecția conferită de un certificat a avut drept consecință nedorită împiedicarea producătorilor de medicamente generice și biosimilare stabiliți în Uniune de a produce medicamente generice și biosimilare în Uniune, chiar și ▌ în scopul exportului către piețe din țări terțe în care ▌protecția nu există sau a expirat.
Slovak[sk]
(4) Zo skutočnosti, že do nariadenia (ES) č. 469/2009 nebola začlenená žiadna výnimka z ochrany poskytovanej osvedčením, vyplynul nezamýšľaný dôsledok, ktorý bráni výrobcom generických a biologicky podobných liekov usadených v Únii, aby vyrábali generické a biologicky podobné lieky v Únii, a to dokonca aj na ▌účel vývozu na trhy tretích krajín, v ktorých ▌ochrana neexistuje alebo sa už skončila.
Slovenian[sl]
(4) Uredba (ES) št. 469/2009 ne vsebuje nobene izjeme od varstva, podeljenega s certifikatom, nenačrtovana posledica tega pa je, da izdelovalci generičnih in podobnih bioloških zdravil s sedežem v Uniji ▌ne morejo izdelovati generičnih in podobnih bioloških zdravil v Uniji niti ▌za namen izvoza na trge tretjih držav, v katerih varstvo ne obstaja ali je prenehalo.
Swedish[sv]
(4) Avsaknaden av undantag i förordning (EG) nr 469/2009 från det skydd som tilläggsskyddet ger har oavsiktligt lett till att de tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer som är etablerade i unionen förhindras att tillverka generiska läkemedel och biosimilarer inom unionen, även ▌för export till marknader i tredjeländer där det inte finns något ▌skydd eller där skyddet inte längre gäller.