Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
„Като се има предвид сложната причинна верига, свързваща излагането на илоперидон със събития като пируетна тахикардия, включително неизвестни и стохастични елементи и елементи, които са предмет на непредсказуема променливост, се счита, че в клиничната практика предложените [МСРМ] няма да се справят адекватно с установения риск.
Czech[cs]
„S ohledem na složitou příčinnou souvislost mezi expozicí iloperidonu a událostmi, jako je torsades de pointes, včetně neznámých a nahodilých skutečností, a skutečností, které se mohou nepředvídatelně lišit, se má za to, že navrhovaná [OMR] neumožňují čelit riziku identifikovanému v klinické praxi.
Greek[el]
«Έχοντας υπόψη τη σύνθετη αιτιολογική αλυσίδα που συνδέει την έκθεση στην ιλοπεριδόνη με συμβάντα όπως η ριπιδοειδής ταχυκαρδία, συμπεριλαμβανομένων των άγνωστων και τυχαίων στοιχείων αλλά και των στοιχείων που υπόκεινται σε απρόβλεπτες διακυμάνσεις, κρίνεται ότι τα προτεινόμενα [MMR] δεν θα αντιμετώπιζαν δεόντως τον προσδιορισθέντα κίνδυνο στην κλινική πρακτική.
English[en]
‘In consideration of the complex causal chain linking the exposure to [i]loperidone to events such as [t]orsades de [p]ointes, including unknown and stochastic elements and elements subject to an unpredictable variability, it is considered that the [RMMs] proposed would not adequately address in clinical practice the risk identified.
Spanish[es]
«Habida cuenta de la compleja relación de causalidad entre la exposición a la iloperidona y acontecimientos como torsades de pointes, incluidos elementos desconocidos y aleatorios y elementos que pueden variar de manera imprevisible, consideramos que las medidas de minimización de los riesgos propuestas no permitirían hacer frente al riesgo identificado en la práctica clínica.
Estonian[et]
„Arvestades keerukat põhjuste jada, mis seostab iloperidooni ekspositsiooni selliste nähtudega nagu torsades de pointes, ning arvestades tundmatuid ja stohhastilisi elemente ja prognoosimatu varieeruvusega elemente, ollakse arvamusel, et kavandatavad riskivähendusmeetmed ei lahendaks tuvastatud riski kliinilises praktikas.
French[fr]
« Compte tenu du lien de causalité complexe entre l’exposition à l’ilopéridone et des événements tels que des torsades de pointes, y compris des éléments inconnus et aléatoires et des éléments susceptibles de varier de manière imprévisible, on estime que les [MMR] proposées ne permettraient pas de faire face au risque identifié dans la pratique clinique.
Hungarian[hu]
„Tekintetbe véve az összetett ok‐okozati láncolatot, amely az iloperidon expozícióját köti az eseményekhez, például a torsade de pointes‐hoz, beleértve az ismeretlen és sztochasztikus elemeket és az előre nem megjósolható változékonyságú elemeket, úgy vélik, hogy az ajánlott kockázatminimalizáló intézkedések nem oldanák meg megfelelően a klinikai gyakorlatban az azonosított kockázatot.
Italian[it]
«Dato il complesso nesso causale tra l'esposizione all’iloperidone ed eventi come le torsioni di punta, compresi elementi sconosciuti ed aleatori ed elementi che possono variare in modo imprevedibile, si ritiene che le [MMR] proposte non consentano di affrontare il rischio individuato nella prassi clinica.
Lithuanian[lt]
„Atsižvelgiant į sudėtingą priežastinių ryšių grandinę, siejančią iloperidono poveikį su tokiais reiškiniais, kaip verpstinė skilvelių tachikardija, įskaitant nežinomus ir atsitiktinius elementus ir elementus, kurių kintamumo neįmanoma numatyti, manoma, kad pasiūlytų [RMP] nepakaktų nustatytai rizikai klinikinėje praktikoje sumažinti.
Latvian[lv]
“Ņemot vērā sarežģīto cēloņsakarību ķēdi starp iloperidona ietekmi uz tādiem notikumiem kā torsades de pointes tipa kambaru tahikardija, tostarp nezināmos un stohastiskos elementus un elementus ar neprognozējamu mainīgumu, tiek uzskatīts, ka ierosinātie [RMP] pienācīgi neatrisinātu identificēto risku klīniskajā praksē.
Maltese[mt]
“Fid-dawl tar-rabta kawżali kumplessa bejn l-espożizzjoni għall-iloperidone u tal-avvenimenti bħalma huma t-torsades de pointes, inklużi elementi mhux magħrufa u aleatorji u elementi li jistgħu jvarjaw b’mod imprevedibbli, wieħed huwa tal-fehma li l-[MMR] proposti ma jippermettux li jiġi ffaċċjat ir-riskju identifikat fil-prassi klinika.
Polish[pl]
„Biorąc pod uwagę złożony związek przyczynowy pomiędzy ekspozycją na iloperydon a zaburzeniami takimi jak częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes, w tym czynniki nieznane i losowe oraz czynniki, które mogą się zmieniać w sposób nieprzewidywalny, uznaje się, że proponowane [ŚMR] nie pozwalają na przeciwdziałanie ryzyku, które zidentyfikowano w praktyce klinicznej.
Slovak[sk]
„Vzhľadom na komplexnú príčinnú súvislosť medzi expozíciu iloperidónu a takými udalosťami, akými sú torsády, vrátane neznámych a stochastických prvkov a prvkov, ktoré podliehajú nepredvídateľnej variabilite, sa usudzuje, že navrhované [OMR] by v klinickej praxi vhodne neriešili zistené riziko.