Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
14 За да получи това разрешение, Synthon използва като референтен продукт „Seroxat“ — лекарствен продукт, за който SmithKline Beecham plc (наричано по-нататък „SKB“) притежава разрешение за търговия — тъй като както последният лекарствен продукт, така и „Varox“ съдържат една и съща активна част, а именно пароксетин.
Czech[cs]
14 Za účelem získání takové registrace použila Synthon jako referenční výrobek Seroxat, léčivý přípravek, který měla registrován SmithKline Beecham plc (dále jen „SKB“), jelikož jak tento léčivý přípravek, tak Varox obsahují tutéž léčebně účinnou část, a to paroxetin.
Danish[da]
14 For at opnå en sådan tilladelse henviste Synthon til lægemidlet Seroxat – for hvilket SmithKline Beecham plc (herefter »SKB«) var indehaver af markedsføringstilladelsen – som referenceprodukt, eftersom dette lægemiddel og Varox indeholdt den samme virksomme bestanddel, nemlig paroxetin.
German[de]
14 Um diese Genehmigung zu erhalten, hatte Synthon das Arzneimittel Seroxat – für das der SmithKline Beecham plc (im Folgenden: SKB) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden war – als Referenzarzneimittel verwendet, da Seroxat und Varox denselben Wirkstoff, nämlich Paroxetin, enthielten.
Greek[el]
14 Για να λάβει την άδεια αυτή, η Synthon χρησιμοποίησε ως προϊόν αναφοράς το Seroxat, φάρμακο του οποίου την άδεια κυκλοφορίας κατέχει η SmithKline Beecham plc (στο εξής: SKB), δεδομένου ότι το Seroxat και το Varox περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, δηλαδή την παροξετίνη.
English[en]
14 With a view to obtaining such authorisation, Synthon had used Seroxat – a medicinal product for which the marketing authorisation was held by SmithKline Beecham plc (‘SKB’) – as reference product, given that both Seroxat and Varox contain the same active moiety, namely paroxetine.
Spanish[es]
14 Para obtener dicha autorización, Synthon había utilizado como producto de referencia el Seroxat, medicamento de cuya autorización de comercialización era titular SmithKline Beecham plc (en lo sucesivo, «SKB»), dado que tanto este último medicamento como el Varox contenían la misma fracción activa, a saber, la paroxetina.
Estonian[et]
14 Nimetatud loa saamiseks kasutas Synthon võrdlustootena Seroxatti – ravimit, mille müügiloa omanik on SmithKline Beecham plc (edaspidi „SmithKline”) –, kuna viimati nimetatud ravim ning Varox sisaldavad sama toimeainet, nimelt paroksetiini.
Finnish[fi]
14 Tämän luvan saamiseksi Synthon käytti vertailutuotteena Seroxat-nimistä lääkettä, jonka markkinoille saattamista koskevan luvan haltija oli SmithKline Beecham plc (jäljempänä SKB), sillä sekä viimeksi mainitulla lääkkeellä että Varoxilla oli sama vaikuttava osa eli paroksetiini.
French[fr]
14 En vue d’obtenir une telle autorisation, Synthon avait utilisé le Seroxat, médicament dont l’autorisation de mise sur le marché était détenue par SmithKline Beecham plc (ci-après «SKB»), comme produit de référence, étant donné que tant ce dernier médicament que le Varox contenaient la même fraction active, à savoir la paroxétine.
Hungarian[hu]
14 Ezen engedély megszerzése céljából a Synthon a Seroxat elnevezésű készítményt használta referenciakészítményként – egy olyan gyógyszert, amely tekintetében a SmithKline Beecham plc (a továbbiakban: SKB) rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel −, tekintettel arra, hogy ezen utóbbi gyógyszer, valamint a Varox ugyanazon hatóanyagot, a paroxetint tartalmazza.
Italian[it]
14 Al fine di ottenere siffatta autorizzazione, la Synthon aveva usato il Seroxat, medicinale la cui autorizzazione all’immissione in commercio era detenuta dalla SmithKline Beecham plc (in prosieguo: la «SKB»), come prodotto di riferimento, in quanto sia quest’ultimo medicinale che il Varox contenevano la stessa frazione attiva, ossia la paroxetina.
Lithuanian[lt]
14 Kad gautų tokį leidimą, Synthon kaip palyginamąjį vaistą naudojo Seroxat, kurio leidimą pateikti vaistus į rinką turėjo SmithKline Beecham plc (toliau – SKB), nes šio vaisto, kaip ir Varox sudėtyje, yra ta pati veiklioji medžiaga paroksetinas.
Latvian[lv]
14 Lai saņemtu šo atļauju, Synthon pamatojās uz zālēm ar nosaukumu Seroxat – kuru tirdzniecības atļauja piederēja SmithKline Beecham plc (turpmāk tekstā – “SKB”) – kā uz atsauces (references) zālēm, jo gan šīs zāles, gan arī zāles ar nosaukumu Varox saturēja vienu un to pašu aktīvo sastāvdaļu, proti, paroksetīnu.
Maltese[mt]
14 Sabiex tikseb tali awtorizzazzjoni, Synthon kienet użat is-Seroxat, prodott mediċinali li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiegħu kienet fil-pussess ta’ SmithKline Beecham plc (iktar’il quddiem “SKB”) bħala prodott ta’ referenza, peress li kemm dan il-prodott mediċinali u kemm il-Varox kellhom l-istess sustanza attiva, jiġifieri l-paroxetine.
Dutch[nl]
14 Om een dergelijke vergunning te verkrijgen had Synthon als referentieproduct Seroxat opgegeven, een geneesmiddel waarvan de vergunning voor het in de handel brengen in handen was van SmithKline Beecham plc (hierna: „SKB”), aangezien Seroxat en Varox hetzelfde werkzame deel bevatten, namelijk paroxetine.
Polish[pl]
14. W celu uzyskania pozwolenia Synthon podała jako produkt referencyjny Seroxat – produkt leczniczy, w odniesieniu do którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzyskała SmithKline Beecham plc (zwana dalej „SKB”) – z tego względu, że Seroxat i Varox zawierały tę samą jednostkę czynną terapeutycznie, a mianowicie paroksetynę.
Portuguese[pt]
14 Tendo em vista obter tal autorização, a Synthon utilizou o Seroxat, medicamento cuja autorização de introdução no mercado era detida pela SmithKline Beecham plc (a seguir «SKB»), como produto de referência, uma vez que tanto este medicamento como o Varox continham a mesma parte activa, a saber, a paroxetina.
Romanian[ro]
14 Pentru obținerea unei astfel de autorizații, Synthon a utilizat ca produs de referință Seroxat – medicament pentru care autorizația de introducere pe piață era deținută de SmithKline Beecham plc (denumită în continuare „SKB”) – dat fiind faptul că atât acest ultim medicament, cât și Varox conțineau aceeași entitate activă, și anume paroxetina.
Slovak[sk]
14 Na účely získania takéhoto povolenia Synthon použil Seroxat, liek, na ktorého uvedenie na trh získal povolenie SmithKline Beecham plc (ďalej len „SKB“), ako referenčný prípravok, vzhľadom na to, že tak Seroxat, ako aj Varox obsahujú rovnakú účinnú zložku, a to paroxetín.
Slovenian[sl]
14 Za pridobitev takega dovoljenja je družba Synthon kot referenčno zdravilo uporabila seroxat, zdravilo, za katero je dovoljenje za promet imela družba SmithKline Beecham plc (v nadaljevanju: SKB), ker sta to zdravilo in varox vsebovala isto učinkovino, namreč paroksetin.
Swedish[sv]
14 Till stöd för att ett sådant godkännande skulle meddelas, åberopade Synthon läkemedlet Seroxat – beträffande vilket SmithKline Beecham plc (nedan kallat SKB) var innehavare av godkännandet för försäljning – som referensläkemedel, eftersom både detta läkemedel och Varox innehöll samma aktiva fraktion, nämligen paroxetin.