Besonderhede van voorbeeld: -8595148215785375067

Bulgarian

Това благоприяно становище се основава на два доклада на CHMP от същата дата, а именно доклад за оценка (EMA/CHMP/702525/2014) за сходството на Vantobra с Cayston и TOBI Podhaler (наричан по-нататък „докладът за сходството“) и доклад за оценка (EMA/CHMP/778270/2014) за клиничното превъзходство на Vantobra по отношение на TOBI Podhaler (наричан по-нататък „докладът за превъзходството“).

Czech

Toto příznivé stanovisko se opírá o dvě zprávy Výboru z téhož dne, a sice o hodnotící zprávu (EMA/CHMP/702525/2014) o podobnosti Vantobra s léčivými přípravky Cayston a TOBI Podhaler (dále jen „zpráva o podobnosti“) a o hodnotící zprávu (EMA/CHMP/778270/2014) o klinické nadřazenosti Vantobra nad léčivým přípravkem TOBI Podhaler (dále jen „zpráva o nadřazenosti“).

Danish

Denne gunstige udtalelse er baseret på to rapporter, som CHMP udgav samme dag, nemlig evalueringsrapport (EMA/CHMP/702525/2014) om Vantobras lighed med Cayston og TOBI Podhaler (herefter »rapporten om lighed«) og evalueringsrapport (EMA/CHMP/778270/2014) om Vantobras kliniske overlegenhed over for TOBI Podhaler (herefter »rapporten om overlegenhed«).

German

Diese befürwortende Stellungnahme beruht auf zwei Berichten des CHMP vom selben Tag, nämlich dem Evaluierungsbericht (EMA/CHMP/702525/2014) über die Ähnlichkeit von Vantobra mit Cayston und TOBI Podhaler (im Folgenden: Ähnlichkeitsbericht) und dem Evaluierungsbericht (EMA/CHMP/778270/2014) über die klinische Überlegenheit von Vantobra gegenüber TOBI Podhaler (im Folgenden: Überlegenheitsbericht).

Greek

Η θετική αυτή γνωμοδότηση στηρίζεται σε δύο εκθέσεις της CHMP της ίδιας ημερομηνίας, δηλαδή στην έκθεση αξιολογήσεως (EMA/CHMP/702525/2014) όσον αφορά την ομοιότητα του Vantobra με το Cayston και το TOBI Podhaler (στο εξής: έκθεση ομοιότητας) και την έκθεση αξιολογήσεως (EMA/CHMP/778270/2014) όσον αφορά την κλινική υπεροχή του Vantobra έναντι του TOBI Podhaler (στο εξής: έκθεση υπεροχής).

Spanish

Este dictamen favorable se basa en dos informes del CHMP del mismo día, el informe de evaluación (EMA/CHMP/702525/2014) relativo a la similitud del Vantobra con el Cayston y el TOBI Podhaler (en lo sucesivo, «informe de similitud») y el informe de evaluación (EMA/CHMP/778270/2014) relativo a la superioridad clínica del Vantobra respecto del TOBI Podhaler (en lo sucesivo, «informe de superioridad»).

Estonian

See soosiv arvamus tugineb inimravimikomitee kahel sama päeva aruandel, nimelt hindamisaruandel (EMA/CHMP/702525/2014) Vantobra sarnasuse kohta ravimitega Cayston ja TOBI Podhaler (edaspidi „sarnasusaruanne”) ja hindamisaruandel (EMA/CHMP/778270/2014) Vantobra kliinilise paremuse kohta võrreldes ravimiga TOBI Podhaler (edaspidi „paremusaruanne”).

Finnish

Myönteisen lausunnon perusteena on kaksi komitean samana päivänä julkaisemaa kertomusta eli arviointikertomus Vantobran samankaltaisuudesta Caystonin ja TOBI Podhalerin kanssa (EMA/CHMP/702525/2014; jäljempänä samankaltaisuutta koskeva kertomus) ja arviointikertomus Vantobran kliinisestä paremmuudesta TOBI Podhaleriin nähden (EMA/CHMP/778270/2014; jäljempänä kliinistä paremmuutta koskeva kertomus).

French

Cet avis favorable repose sur deux rapports du CHMP du même jour, à savoir le rapport d’appréciation (EMA/CHMP/702525/2014) concernant la similitude du Vantobra avec le Cayston et le TOBI Podhaler (ci‐après le « rapport de similitude ») et le rapport d’appréciation (EMA/CHMP/778270/2014) concernant la supériorité clinique du Vantobra sur le TOBI Podhaler (ci‐après le « rapport de supériorité »).

Italian

Tale parere favorevole si fonda su due relazioni del CHMP dello stesso giorno, ossia la relazione di valutazione (EMA/CHMP/702525/2014) sull’analogia del Vantobra con il Cayston e con il TOBI Podhaler (in prosieguo: la «relazione di analogia») e la relazione di valutazione (EMA/CHMP/778270/2014) sulla superiorità clinica del Vantobra rispetto al TOBI Podhaler (in prosieguo: la «relazione di superiorità»).

Lithuanian

Ši palanki nuomonė grindžiama tą pačią dieną parengtomis ŽSVK ataskaitomis, t. y. vertinimo ataskaita dėl Vantobra panašumo į Cayston ir TOBI Podhaler (EMA / CHMP/702525/2014) (toliau – panašumo ataskaita) ir vertinimo ataskaita dėl Vantobra klinikinio pranašumo prieš TOBI Podhaler (EMA / CHMP/778270/2014) (toliau – klinikinio pranašumo ataskaita).

Latvian

Šis labvēlīgais atzinums balstās uz diviem CHMP vienas un tās pašas dienas ziņojumiem, proti, novērtējuma ziņojumu (EMA/CHMP/702525/2014) par Vantobra līdzību ar Cayston un TOBI Podhaler (turpmāk tekstā – “ziņojums par līdzību”) un novērtējuma ziņojumu (EMA/CHMP/778270/2014) par Vantobra klīnisko pārākumu pār TOBI Podhaler (turpmāk tekstā – “ziņojums par pārākumu”).

Dutch

Dit gunstig advies berust op twee rapporten van het CHMP van dezelfde dag, namelijk beoordelingsrapport (EMA/CHMP/702525/2014) betreffende de soortgelijkheid van Vantobra aan Cayston en TOBI Podhaler (hierna: „soortgelijkheidsrapport”) en beoordelingsrapport (EMA/CHMP/778270/2014) betreffende de klinische superioriteit van Vantobra op TOBI Podhaler (hierna: „superioriteitsrapport”).

Polish

Ta korzystna opinia opiera się na dwóch sprawozdaniach CHMP wydanych w tym samym dniu, a mianowicie sprawozdaniu z oceny (EMA/CHMP/702525/2014) dotyczącym podobieństwa Vantobry do Cayston i TOBI Podhaler (zwanym dalej „sprawozdaniem dotyczącym podobieństwa”) oraz sprawozdaniu z oceny (EMA/CHMP/778270/2014) dotyczącym wyższości klinicznej Vantobry nad TOBI Podhaler (zwanym dalej „sprawozdaniem dotyczącym wyższości”).

Romanian

Acest aviz favorabil se bazează pe două rapoarte ale CHMP din aceeași zi, mai precis Raportul de evaluare (EMA/CHMP/702525/2014) privind asemănarea Vantobra cu Cayston și cu TOBI Podhaler (denumit în continuare „raportul de asemănare”) și Raportul de evaluare (EMA/CHMP/778270/2014) privind superioritatea clinică a Vantobra față de TOBI Podhaler (denumit în continuare „raportul de superioritate”).

Slovak

Toto priaznivé stanovisko je založené na dvoch správach CHMP z toho istého dňa, a to na hodnotiacej správe (EMA/CHMP/702525/2014) týkajúcej sa podobnosti lieku Vantobra s liekmi Cayston a TOBI Podhaler (ďalej len „správa o podobnosti“) a hodnotiacej správe (EMA/CHMP/778270/2014) týkajúcej sa klinickej nadradenosti lieku Vantobra nad liekom TOBI Podhaler (ďalej len „správa o nadradenosti“).

Slovenian

To ugodno mnenje temelji na dveh poročilih odbora CHMP z istega dne, in sicer na poročilu o oceni (EMA/CHMP/702525/2014) v zvezi s podobnostjo zdravila Vantobra z zdraviloma Cayston in TOBI Podhaler (v nadaljevanju: poročilo o podobnosti) in poročilu o oceni (EMA/CHMP/778270/2014) v zvezi s klinično superiornostjo zdravila Vantobra glede na zdravilo TOBI Podhaler (v nadaljevanju: poročilo o superiornosti).

Swedish

Detta tillstyrkande vilade på två protokoll från humanläkemedelskommittén av samma datum, dels utvärderingsprotokoll (EMA/CHMP/702525/2014) avseende Vantobras likheter med Cayston och Tobi Podhaler (nedan kallat likhetsprotokollet), dels utvärderingsprotokoll (EMA/CHMP/778270/2014) avseende Vantobras kliniska överlägsenhet jämfört med Tobi Podhaler (nedan kallat protokollet om klinisk överlägsenhet).