Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Разширено изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение (Б.56 от регламента на Комисията относно методите за изпитване, както е посочено в член 13, параграф 3, или ОИСР 443), основен план за изпитването (кохорти 1А и 1Б без разширение за включване на поколение F2), един вид, най-подходящият път на постъпване, като се има предвид най-вероятният път на експозиция на човека, ако наличните изпитвания за токсичност с повтаряща се доза (напр. 28-дневно или 90-дневно изпитване, скринингови изследвания ОИСР 421 или 422) показват вредно въздействие върху репродуктивните органи или тъкани, или предизвикват друга загриженост във връзка с токсичността за репродукцията.
Danish[da]
Udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (B.56 i Kommissionens forordning om forsøgsmetoder, jf. artikel 13, stk. 3, eller OECD 443), basiskonfigurationen af testen (kohorte 1A og 1B uden udvidelse med en F2-generation), én dyreart, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker, hvis toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosis (f.eks. 28-dages- eller 90-dages-undersøgelser, OECD-screeningsundersøgelse 421 eller 422) viser skadelige virkninger på forplantningsorganer eller -væv eller tegn på andre former for reproduktionstoksicitet.
German[de]
Erweiterte Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität (B.56 der Kommissionsverordnung über Prüfmethoden, wie in Artikel 13 Absatz 3 oder OECD 443 beschrieben); Basis-Prüfschema (Kohorten 1A und 1B ohne Erweiterung um eine F2-Generation), an Tieren einer Art; es ist der am besten geeignete Verabreichungsweg zu wählen und dabei der beim Menschen zu erwartende Expositionsweg zu berücksichtigen, wenn die verfügbaren Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Aufnahme (z. B. 28-Tage- oder 90-Tage-Prüfung, Screeningtests OECD 421 oder 422) schädigende Wirkungen auf Reproduktionsorgane oder -gewebe erkennen lassen oder Anlass zu anderen Bedenken im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität geben.
Greek[el]
Διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά (Β.56 του κανονισμού της Επιτροπής περί μεθόδων δοκιμών κατά τα προδιαγραφόμενα στο άρθρο 13 παράγραφος 3 ή ΟΟΣΑ 443), βασικός σχεδιασμός δοκιμής (κοόρτες 1Α και 1Β χωρίς επέκταση ώστε να συμπεριληφθεί γενεά F2), ένα είδος, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου, αν οι διαθέσιμες μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (π.χ. μελέτες των 28 ημερών ή των 90 ημερών, μελέτες ελέγχου 421 ή 422 του ΟΟΣΑ) δείχνουν αρνητικές επιπτώσεις στα όργανα αναπαραγωγής ή στους αναπαραγωγικούς ιστούς ή φανερώνουν άλλους λόγους ανησυχίας σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα.
English[en]
Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 443), basic test design (cohorts 1A and 1B without extension to include a F2 generation), one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the available repeated dose toxicity studies (e.g. 28-day or 90-day studies, OECD 421 or 422 screening studies) indicate adverse effects on reproductive organs or tissues or reveal other concerns in relation with reproductive toxicity.
Spanish[es]
Estudio ampliado de toxicidad para la reproducción en una generación (B.56 del Reglamento de la Comisión sobre los métodos de ensayo, con arreglo al artículo 13, apartado 3, o TG 443 de la OCDE); diseño básico del ensayo (cohortes 1A y 1B sin extensión para incluir una generación F2), en una especie; la vía de administración más adecuada se determinará teniendo en cuenta la vía probable de exposición en el caso de las personas; se realizará si los estudios de toxicidad por dosis repetidas disponibles (por ejemplo, estudios de 28 o 90 días, estudios de análisis 421 o 422 de la OCDE) muestran efectos negativos en los órganos o tejidos reproductores o revelan otras preocupaciones en relación con la toxicidad para la reproducción.
Estonian[et]
Laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring (artikli 13 lõikes 3 määratletud komisjoni määruse katsemeetod B.56 või OECD 443), põhikatse kavandamine (laiendamata 1 A ja 1B kohordid F2 põlvkonda kasutamata), üks liik, kõige asjakohasem manustamisviis, pidades silmas inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi, kui olemasolevad korduvannuse toksilisuse uuringud (nt 28-päevased või 90-päevased uuringud, OECD 421 või 422 sõeluuringud) on näidanud kahjustavaid mõjusid suguorganitele või kudedele, või muid probleeme, mis on seotud reproduktiivtoksilisusega.
French[fr]
Étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération (B.56 du règlement de la Commission relatif aux méthodes d'essai spécifié à l'article 13, paragraphe 3, ou LD 443 de l'OCDE), configuration de base de l'essai (cohortes 1A et 1B sans extension pour inclure une génération F2), une seule espèce, voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie probable de l'exposition humaine, si les études de toxicité par administration répétée disponibles (par exemple, études de 28 jours ou de 90 jours, études de dépistage 421 ou 422 de l'OCDE) indiquent des effets nocifs sur les organes ou les tissus reproductifs ou font apparaître d'autres préoccupations concernant la toxicité pour la reproduction.
Croatian[hr]
Produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju (B.56 Uredbe Komisije o ispitnim metodama kako je određeno u članku 13. stavku 3. ili OECD 443), osnovno ispitivanje (kohorte 1A i 1B bez produženja radi uključivanja generacije F2), jedna vrsta, najprimjereniji put primjene uzimajući u obzir vjerojatni put izlaganja ljudi, ako dostupna istraživanja toksičnosti uz primjenu ponovljenih doza (npr. 28-dnevno ili 90-dnevno istraživanje, istraživanja probira OECD 421 ili 422) ukazuju na štetne učinke na reproduktivne organe ili otkrivaju neki drugi razlog za zabrinutost povezan s reproduktivnom toksičnošću.
Hungarian[hu]
Kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat (a 13. cikk (3) bekezdésének megfelelően a vizsgálati módszerekről elfogadott bizottsági rendelet B.56. pontja vagy az OECD 443. sz. vizsgálati iránymutatása alapján), alapteszt (1A. és 1B. kohorsz az F2 nemzedékre való kiterjesztés nélkül), egy fajon, a beadás legmegfelelőbb módjával, a humán expozíció valószínű útjának figyelembevételével, ha a rendelkezésre álló ismételt adagolású (pl. 28 vagy 90 napos, az OECD 421. vagy 422. sz. vizsgálati iránymutatásának megfelelő) vizsgálatok a szaporodási szervek vagy szövetek károsodását jelzik, vagy más aggodalomra adnak okot a reprodukciós toxicitás szempontjából.
Italian[it]
Studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione (B.56 del regolamento della Commissione sui metodi di prova come specificato nell'articolo 13, paragrafo 3, o OCSE 443), disegno sperimentale di base (fasce 1A e 1B senza estensione per includere una filiazione F2), una sola specie, via di somministrazione più appropriata, tenuto conto della via probabile di esposizione umana, se gli studi disponibili sulla tossicità a dose ripetuta (e.g. studi di 28 o 90 giorni, studi di screening OCSE 421 o 422) rivelano effetti nocivi sugli organi o tessuti riproduttivi o destano altre preoccupazioni in relazione alla tossicità per la riproduzione.
Lithuanian[lt]
Išplėstinis toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimas (Komisijos reglamento dėl bandymų metodų, nurodyto 13 straipsnio 3 dalyje, B.56 metodas arba OECD 443), atliekamas pagal bazinį bandymų modelį (tiriamos 1A ir 1B kohortos, neatliekant tolesnio tyrimo su F2 kartos gyvūnais) su vienos rūšies gyvūnais, pasirenkant tinkamiausią medžiagos paveikimo būdą pagal tikėtiną poveikio žmonėms būdą, jei atliktų kartotinių dozių toksiškumo tyrimų (pvz., 28 arba 90 dienų tyrimų, OECD 421 arba 422 nurodytų tikrinimų) metu išaiškėjo neigiamas poveikis dauginimosi organams arba audiniams.
Latvian[lv]
Paplašinātais vienas paaudzes reproduktīvā toksiskuma pētījums (B.56. punkts Komisijas regulā par testēšanas metodēm, kā minēts 13. panta 3. punktā vai ESAO 443), testa pamatplānā (1. A un 1. B kohortas bez paplašinājuma, kurā būtu iekļauta F2 paaudze), viena suga, vispiemērotākais ievadīšanas ceļš, ņemot vērā visticamāko ceļu iedarbībai uz cilvēkiem, ja atkārtotas devas toksiskuma pētījumi (piemēram, 28 vai 90 dienu pētījumi, ESAO 421 vai 422 skrīninga pētījumi) liecina par nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem vai audiem vai atklāj citas bažas saistībā ar reproduktīvo toksiskumu.
Maltese[mt]
L-Istudju Estiż fuq Ġenerazzjoni Waħda tat-Tossiċità għar-Riproduzzjoni (B.56 tar-Regolament tal-Kummissjoni dwar il-metodi tal-ittestjar kif speċifikat fl-Artikolu 13(3) jew OECD 443), tfassil tat-test bażiku (il-koorti 1 A u 1B mingħajr estensjoni biex tiġi inkluża il-ġenerazzjoni F2), speċi waħda, l-iktar rotta xierqa għall-amministrazzjoni, filwaqt li titqies ir-rotta probabbli tal-esponiment tal-bniedem, jekk l-istudji tat-tossiċità tad-dożi ripetuti disponibbli (pereżempju studji fuq 28 jew 90 jum, studji tal-iskrinjar OECD 421 jew 422) jindikaw effetti negattivi fuq l-organi jew it-tessuti riproduttivi jew juru tħassib ieħor b'rabta mat-tossiċità għar-riproduzzjoni.
Dutch[nl]
Uitgebreid onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie (B.56 van de verordening van de Commissie betreffende testmethoden als bedoeld in artikel 13, lid 3, of OESO-testrichtsnoer 443), basisopzet van de test (cohorten 1A en 1B zonder uitbreiding tot een F2-generatie), één diersoort, de meest geschikte toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens, indien het beschikbare onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde toediening (bijvoorbeeld onderzoek van 28 dagen of 90 dagen of screening volgens OESO 421 of 422) wijst op schadelijke effecten op de voortplantingsorganen of -weefsels, of andere problemen die in verband gebracht kunnen worden met giftigheid voor de voortplanting.
Polish[pl]
Rozszerzone badanie szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu (B.56 w rozporządzeniu Komisji w sprawie metod badań, jak określono w art. 13 ust. 3, lub OECD 443), podstawowy schemat badania (kohorta 1 A i 1B bez rozszerzania w celu objęcia badaniem pokolenia F2), na jednym gatunku, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka, jeśli dostępne badania toksyczności dawki powtórzonej (np. badania 28- lub 90-dniowe, badania przesiewowe OECD 421 lub 422) wykazują szkodliwe działanie na organy lub tkanki rozrodcze lub skutkują pojawieniem się innych obaw dotyczących szkodliwego działania na rozrodczość.
Portuguese[pt]
Estudo alargado de toxicidade reprodutiva numa geração (B.56 do regulamento da Comissão relativo a métodos de ensaio, de acordo com o artigo 13.o, n.o 3, ou OCDE 443), conceção básica do ensaio com uma espécie (coortes 1A e 1B sem extensão para incluir uma geração F2), pela via de administração mais apropriada, tendo em conta a via provável de exposição humana, se os estudos disponíveis de toxicidade por dose repetida (por exemplo, estudos a 28 ou a 90 dias ou estudos de despistagem OCDE 421 ou 422) apontarem para efeitos adversos em tecidos ou órgãos reprodutores ou revelarem outras preocupações relacionadas com a toxicidade para a reprodução.
Romanian[ro]
Studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație [B.56 din Regulamentul Comisiei privind metodele de testare, astfel cum se specifică la articolul 13 alineatul (3) sau OCDE 443], proiectarea testului de bază (seriile 1A și 1B fără extindere pentru a include o generație F2), o singură specie, cea mai adecvată cale de administrare, ținând seama de calea probabilă de expunere a omului, în cazul în care studiile de toxicitate la doză repetată (de exemplu, studiile de 28 de zile sau de 90 de zile, studiile de depistare OCDE 421 sau 422) indică efecte adverse asupra organelor sau țesuturilor de reproducere sau indică alte preocupări legate de toxicitatea pentru reproducere.
Slovak[sk]
Rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (B.56 v nariadení Komisie o testovacích metódach, ako sa uvádza v článku 13 ods. 3 alebo OECD 443), základná koncepcia testu (kohorty 1A a 1B bez rozšírenia o generáciu F2), jeden druh, najvhodnejšia cesta podania, prihliadnutie na možné cesty expozície človeka, ak dostupné štúdie toxicity po opakovanom podaní (napr. 28-dňová alebo 90-dňová štúdia, skríningové štúdie OECD 421 alebo 422) naznačujú nepriaznivé účinky na reprodukčné orgány alebo tkanivá alebo odhaľujú ďalšie obavy súvisiace s reprodukčnou toxicitou.