Metadata
Author: not-set
Data
German[de]
Die Prüfung der subchronischen Toxizität (90 Tage) (Anhang VII Nummer 6.6.2) ist vom Registrierungspflichtigen vorzuschlagen, – wenn wegen der Häufigkeit und Dauer der Exposition von Menschen eine Prüfung über einen längeren Zeitraum angebracht erscheint und eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: – Vorliegende andere Daten deuten auf eine gefährliche Eigenschaft des Stoffes hin, die bei Prüfung der Kurzzeittoxizität nicht erkennbar ist. – In toxikokinetischen Studien wurde festgestellt, dass der Stoff oder seine Metaboliten sich in bestimmten Geweben oder Organen anreichern, was bei längerer Exposition zu Schädigungen führen kann und was bei Prüfung der Kurzzeittoxizität möglicherweise unerkannt bleibt.
Finnish[fi]
Rekisteröijän on ehdotettava subkroonisen myrkyllisyyden tutkimusta (90 vrk) (liitteessä VII oleva 6.6.2 kohta), jos – ihmisen altistuksen taajuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että pitempiaikainen tutkimus on aiheellinen, yksi seuraavista ehdoista täyttyy: – muut saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että aineella voi olla sellainen vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita lyhytaikaisessa myrkyllisyystutkimuksessa, tai – asianmukaisesti suunnitelluissa toksikokineettisissä tutkimuksissa on käynyt ilmi, että aine tai sen aineenvaihduntatuotteet kertyvät tiettyihin kudoksiin tai elimiin, mitä ei mahdollisesti havaittaisi lyhytaikaisissa tutkimuksissa, mutta aineista voi todennäköisesti aiheutua haittavaikutuksia pitkän altistuksen jälkeen.
Hungarian[hu]
A szubkrónikus toxicitás vizsgálatot (90 nap) (VII. melléklet, 6.6.2) kell javasolnia a bejegyeztetésre kötelezettnek, ha: – az emberi expozíció gyakorisága és időtartama azt jelzi, hogy indokolt a hosszabb távú vizsgálat; valamint az alábbi feltételek egyike teljesül: – egyéb rendelkezésre álló adatok azt jelzik, hogy az anyagnak lehetnek olyan veszélyes tulajdonságai, melyeket rövid távú toxicitási vizsgálattal nem lehet kimutatni;vagy – megfelelően tervezett toxikokinetikai vizsgálatok kimutatják, hogy az anyag vagy annak anyagcseretermékei felhalmozódnak bizonyos szövetekben vagy szervekben, amit egy rövid távú toxicitási vizsgálat valószínűleg nem mutatna ki, de ami hosszabb expozíció esetén kedvezőtlen hatásokat eredményezhet.
Polish[pl]
Badanie toksyczności podchronicznej (90 dni) (załącznik VII, 6.6.2) jest proponowane przez rejestrującego jeżeli: – częstotliwość i czas trwania narażenia ludzi wskazuje na to, że badanie o dłuższym okresie trwania jest bardziej odpowiednie; oraz spełniony jest jeden z następujących warunków: – inne dostępne dane dowodzą, że substancja może mieć niebezpieczną właściwość, która nie może być wykryta w badaniu toksyczności krótkoterminowej; lub – właściwie zaplanowane badania toksykokinetyczne wskazują na akumulację substancji lub jej metabolitów w niektórych tkankach lub organach, które mogłyby pozostać niewykryte w badaniu toksyczności krótkoterminowej, ale z których mogłyby wyniknąć efekty niepożądane przy dłuższym okresie narażenia.