Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Нотифицираният орган гарантира, че заявлението на производителя адекватно описва проекта, производството и действието на изделието, като дава възможност за оценка дали продуктът съответства на изискванията, посочени в настоящия регламент.
Czech[cs]
Oznámený subjekt zajistí, aby byl v žádosti výrobce řádně popsán návrh, výroba a funkční způsobilost prostředku, což umožní posoudit, zda výrobek splňuje požadavky stanovené v tomto nařízení.
Danish[da]
Det bemyndigede organ sikrer, at fabrikantens ansøgning i fyldestgørende omfang beskriver anordningens udformning, fremstillingsproces og ydeevne og muliggør en vurdering af, hvorvidt produktet opfylder de krav, der er fastsat i denne forordning.
German[de]
Die benannte Stelle sorgt dafür, dass im Antrag des Herstellers die Konzeption, die Herstellung und die Leistung des Produkts angemessen beschrieben werden, sodass geprüft werden kann, ob das Produkt den in dieser Verordnung festgeschriebenen Anforderungen gerecht wird.
Greek[el]
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι η αίτηση του κατασκευαστή περιγράφει με ακρίβεια τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθεί αν το προϊόν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός.
English[en]
The notified body shall ensure that the manufacturer’s application adequately describes the design, manufacture and performance of the device, allowing assessment of whether the product conforms with the requirements set out in this Regulation.
Spanish[es]
El organismo notificado podrá exigir se asegurará de que la solicitud se complete del fabricante describa adecuadamente el diseño, la fabricación y el rendimiento del producto, lo que permitirá evaluar si el producto cumple con ensayos adicionales u otras pruebas, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos del establecidos en el presente Reglamento.
Estonian[et]
Teavitatud asutus tagab, et tootja taotluses kirjeldatakse nõuetekohaselt seadme kavandit, tootmist ja toimimist, et võimaldada hinnata, kas toode on vastavuses käesolevas määruses sätestatud nõuetega.
Finnish[fi]
Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että valmistajan hakemuksessa kuvataan asianmukaisesti laitteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky siten, että on mahdollista arvioida, onko tuote tässä asetuksessa asetettujen vaatimusten mukainen .
French[fr]
L’organisme notifié veille à ce que la demande du fabricant décrive de façon appropriée la conception, la fabrication et les performances du dispositif, afin de permettre l’évaluation de la conformité du produit avec les prescriptions du présent règlement.
Croatian[hr]
Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se osigurava da zahtjev dopuni dodatnim ispitivanjima ili drugim dokazima u svrhu ocjene sukladnosti sa zahtjevima Direktive. proizvođača primjereno opisuje izradu, proizvodnju i izvedbu proizvoda, omogućujući procjenu o tome ispunjava li proizvod zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi .
Hungarian[hu]
A kijelölt szervezetnek meg kell győződnie arról , hogy a gyártó kérelme megfelelően ismerteti az eszköz tervezését, gyártását és teljesítőképességét, és az alapján felmérhető, hogy a termék megfelel-e az e rendeletben foglalt követelményeknek .
Italian[it]
L'organismo notificato garantisce che la domanda del fabbricante, oltre a descrivere adeguatamente la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del dispositivo, permetta di valutare la conformità del prodotto ai requisiti fissati dal presente regolamento.
Lithuanian[lt]
Paskelbtoji įstaiga gali pareikalauti papildyti pateiktą paraišką ir atlikti papildomų bandymų ar pateikti įrodymų, leidžiančių nustatyti, ar gaminys atitinka šio reglamento užtikrina, kad gamintojo paraiškoje būtų tinkamai aprašyta prietaiso projektavimas, gamyba ir veikimas ir todėl būtų galima įvertinti, ar produktas atitinka šiame reglamente nustatytus reikalavimus.
Latvian[lv]
Paziņotā institūcija nodrošina, lai ražotāja pieteikumā būtu pienācīgi aprakstīta ierīces konstrukcija, ražošanas metode un veiktspēja, pēc kā var noteikt ražojuma atbilstību šajā regulā paredzētajām prasībām.
Maltese[mt]
Il-korp notifikat għandu jiżgura li l-applikazzjoni tal-manifattur tiddeskrivi b'mod adegwat id-disinn, il-manifattura u l-prestazzjoni tal-apparat, filwaqt li jippermetti l-valutazzjoni ta' jekk il-prodott jikkonformax mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament.
Dutch[nl]
De aangemelde instantie zorgt ervoor dat de aanvraag van de fabrikant een adequate beschrijving bevat van het ontwerp, de vervaardiging en de prestaties van het hulpmiddel, zodat beoordeeld kan worden of het product voldoet aan de voorschriften van deze verordening.
Polish[pl]
Jednostka notyfikowana może żądać dopilnowuje , aby wniosek został uzupełniony dalszymi badaniami lub innymi dowodami umożliwiającymi producenta zawierał odpowiedni opis projektu, produkcji oraz działania wyrobu, umożliwiający ocenę zgodności na podstawie wymogów niniejszego rozporządzenia produktu z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu .
Portuguese[pt]
O organismo notificado deve assegurar que o pedido do fabricante descreve adequadamente a conceção, o fabrico e o desempenho do dispositivo, permitindo avaliar se o produto está em conformidade com os requisitos estabelecidos no presente regulamento.
Romanian[ro]
Organismul notificat se asigură că producătorul prezintă în cererea sa o descriere corespunzătoare a conceptului, fabricării și performanțelor dispozitivului, care să permită evaluarea conformității produsului cu cerințele prevăzute în prezentul regulament.
Slovak[sk]
Notifikovaný subjekt zaručí, aby žiadosť výrobcu primerane popisovala pôvod, výrobu a výkon pomôcky, čím sa umožní posúdenie súladu výrobku s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení.
Slovenian[sl]
Priglašeni organ zagotovi, da vloga proizvajalca pravilno opisuje načrt, proizvodnjo in lastnosti pripomočka, da se omogoči ocena skladnosti z zahtevami te uredbe.
Swedish[sv]
Det anmälda organet ska se till att tillverkarens ansökan innefattar en adekvat beskrivning av produkten i fråga om konstruktion, tillverkning och prestanda, så att det kan bedömas om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning.