Besonderhede van voorbeeld: -8636481349881998878

Bulgarian

Призовава Агенцията да публикува на своя уебсайт подробни доклади за научните консултации, предоставени от нея на фармацевтичните дружества по време на процеса на разработване на лекарства и предварителна регистрация в момента на издаване на разрешение за изпитването и във всеки случай не по-късно от 12 месеца след края на изпитването; отбелязва, че консултациите, предоставени от регулаторите на дружествата относно разработването на лекарства и плановете за предварителна регистрация, не могат да се считат за поверителна търговска информация, тъй като оповестяването се налага от по-висш обществен интерес.

Czech

vyzývá agenturu, aby na svých internetových stránkách zveřejňovala podrobné zprávy o vědeckém poradenství, které agentura poskytuje farmaceutickým firmám během vývoje léčiv a procesu předběžné registrace v době zkušebního povolení a každopádně nejpozději 12 měsíců po skončení hodnocení; poznamenává, že poradenství poskytované regulátory firmám při vývoji léčiv a vytváření plánů předběžné registrace nelze považovat za důvěrné informace obchodní povahy, a to vzhledem k tomu, že zveřejnění informací o něm je ve vyšším veřejném zájmu;

Danish

opfordrer agenturet til på sit websted at offentliggøre detaljerede rapporter fra den videnskabelige rådgivning fra agenturet til medicinalfirmaer i løbet af processen for udvikling af lægemidler og præregistrering på tidspunktet for forsøgstilladelsen og under ingen omstændigheder senere end 12 måneder efter afslutningen af forsøget; bemærker, at rådgivning fra myndigheder til virksomheder om udvikling af lægemidler og præregistreringsplaner ikke kan betragtes som kommercielt fortrolige oplysninger, idet en overordnet offentlig interesse begrunder offentliggørelse;

German

fordert die Agentur auf, zum Zeitpunkt der Genehmigung eines Tests, aber keinesfalls später als zwölf Monate nach seinem Abschluss, auf ihrer Website detaillierte Berichte zu der von ihr im Rahmen der Entwicklung und der vorläufigen Zulassung von Arzneimitteln erbrachten wissenschaftlichen Beratung von Pharmaunternehmen zu veröffentlichen; stellt fest, dass die Beratung von Unternehmen zur Entwicklung und vorläufigen Zulassung von Arzneimitteln durch die Regulierungsbehörde nicht als Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis betrachtet werden kann, da ein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung besteht;

Greek

καλεί τον Οργανισμό να δημοσιεύει στον δικτυακό του τόπο λεπτομερείς εκθέσεις για τις επιστημονικές συμβουλές που παρέχει στις φαρμακευτικές εταιρείες στο πλαίσιο της ανάπτυξης φαρμάκων και της διαδικασίας προκαταχώρισης κατά τη χορήγηση της έγκρισης για δοκιμές και, σε κάθε περίπτωση, το αργότερο εντός 12 μηνών από το τέλος των δοκιμών· σημειώνει ότι οι συμβουλές που παρέχονται από τις ρυθμιστικές αρχές σε εταιρείες για τα σχέδια ανάπτυξης φαρμάκων και προκαταχώρισης δεν μπορούν να θεωρούνται εμπιστευτικές εμπορικές πληροφορίες, δεδομένου ότι η γνωστοποίηση συνιστά ανώτερο δημόσιο συμφέρον·

English

Calls on the Agency to publish on its website detailed reports of the scientific advice provided by the Agency to pharmaceutical companies during the drug development and pre-registration process at the time of trial authorisation and in any case not later than 12 months after the end of the trial; notes that advice provided by regulators to companies on drug development and pre-registration plans cannot be considered CCI since there is an overriding public interest in disclosure;

Spanish

Pide a la Agencia que publique en su sitio web informes detallados del asesoramiento científico que ha prestado a las empresas farmacéuticas durante el proceso de desarrollo y registro previo del medicamento en el momento de la autorización del ensayo y, en cualquier caso, no más tarde de doce meses después del final del ensayo; observa que el asesoramiento ofrecido por los reguladores a las empresas sobre los planes de desarrollo y registro previo de los medicamentos no puede considerarse información comercial confidencial, puesto que existe un interés público primordial en su difusión;

Estonian

palub ametil oma veebisaidil avaldada üksikasjalikud aruanded ameti poolt ravimite väljatöötamise ja eelregistreerimise protsessi käigus ravimifirmadele antud teadusnõuannete kohta kliinilisele uuringule loa andmise hetkel ja igal juhul hiljemalt 12 kuud pärast uuringu lõppu; märgib, et reguleerivate asutuste poolt ettevõtetele ravimite väljatöötamise ja eelregistreerimise kavade kohta antavaid nõuandeid ei saa pidada ärialaseks konfidentsiaalseks teabeks, kuna nende andmete avaldamine on ülekaalukalt avalikkuse huvides;

Finnish

kehottaa virastoa julkistamaan verkkosivustollaan yksityiskohtaisia raportteja tieteellisestä neuvonnasta, jota virasto tarjoaa lääkeyhtiöille lääkkeen kehittämistä ja ennakkorekisteröintiä koskevassa vaiheessa kliinisiä tutkimuksia hyväksyttäessä ja joka tapauksessa viimeistään 12 kuukauden kuluessa tutkimusten päättymisestä; panee merkille, että sääntelyviranomaisten yrityksille tarjoamia neuvoja lääkkeiden kehittämistä ja ennakkorekisteröintiä koskevista suunnitelmista ei voida pitää kaupallisesti luottamuksellisina, sillä tietojen julkistaminen on välttämätöntä yleisen edun vuoksi;

French

demande à l'Agence de publier sur son site web des rapports détaillés des conseils scientifiques fournis par l'Agence aux entreprises pharmaceutiques pendant le processus de mise au point des médicaments et la phase d'enregistrement préalable, et dans tous les cas au plus tard 12 mois après la fin de l'essai; fait observer que les conseils fournis par les régulateurs à des entreprises au sujet de la mise au point des médicaments et de projets d'enregistrement préalable ne peuvent pas être considérés comme des informations confidentielles à caractère commercial, étant donné qu'il existe un intérêt public supérieur justifiant une divulgation;

Croatian

poziva Agenciju da na svojim mrežnim stranicama objavi detaljna izvješća o znanstvenom mišljenju koje je Agencija dala farmaceutskim poduzećima tijekom razvoja lijeka i postupka predregistracije u vrijeme odobravanja ispitivanja i u svakom slučaju ne kasnije od 12 mjeseci nakon završetka ispitivanja; napominje da se mišljenje o razvoju lijeka i planovima predregistracije koje regulatori daju poduzećima ne može smatrati povjerljivom poslovnom informacijom jer je otkrivanje tih informacija u javnom interesu;

Hungarian

felhívja az ügynökséget, hogy az ideiglenes engedélyezés idején, és minden esetben legkésőbb annak lejáratát követő 12 hónapon belül tegyen közzé részletes jelentéseket a honlapján arról, hogy milyen tudományos tanácsot nyújtott a gyógyszeripari vállalatoknak a gyógyszerek kifejlesztése és az előzetes regisztráció során; megjegyzi, hogy a szabályozók által a vállalatoknak a gyógyszerek kifejlesztése és az előzetes engedélyeztetés kapcsán nyújtott tanács nem minősül bizalmas kereskedelmi információnak, mivel a közzététel ez esetben a közérdeket szolgálja;

Italian

chiede che l'Agenzia pubblichi sul proprio sito web, al momento dell'autorizzazione alla sperimentazione e, in ogni caso, non oltre 12 mesi dalla fine della sperimentazione, le relazioni dettagliate delle consulenze scientifiche che essa ha fornito alle aziende farmaceutiche durante la fase di sviluppo e pre-registrazione del farmaco; osserva che le consulenze offerte alle imprese dagli enti normativi per quanto concerne i piani di sviluppo e di pre-registrazione del farmaco non possono essere considerate informazioni commerciali di carattere riservato, dal momento che sussiste un interesse pubblico prevalente alla divulgazione;

Lithuanian

ragina Agentūrą savo interneto svetainėje paskelbti išsamias ataskaitas apie mokslinius patarimus, kuriuos Agentūra teikė farmacijos bendrovėms vaistų kūrimo ir išankstinio registravimo procese tada, kai buvo suteiktas leidimas vaistus tirti, ir jas paskelbti jokiu būdu ne vėliau kaip po 12 mėnesių nuo minėto tyrimo pabaigos; pažymi, kad reguliavimo institucijų bendrovėms teikiamas patarimas dėl vaistų kūrimo ir išankstinės registracijos planų negali būti laikomas konfidencialia komercine informacija, nes viešasis interesas ją atskleisti yra viršesnis;

Latvian

aicina Aģentūru zāļu pārbaudes atļaujas izsniegšanas laikā un katrā ziņā ne vēlāk kā 12 mēnešos pēc pārbaudes beigām tās tīmekļa vietnē publicēt detalizētus ziņojumus par zinātniskiem ieteikumiem, ko Aģentūra ir sniegusi farmācijas uzņēmumiem zāļu izstrādes un provizoriskās reģistrācijas procesā; norāda, ka regulatoru ieteikumi uzņēmumiem saistībā ar zāļu izstrādes un provizoriskās reģistrācijas plāniem nevar tikt uzskatīti par konfidenciālu komercinformāciju, jo to publiskošana neapšaubāmi ir sabiedrības interesēs;

Maltese

Jistieden lill-Aġenzija tippubblika fuq is-sit web tagħha, fil-mument tal-awtorizzazzjoni għall-prova u, f'kul każ, mhux iktar tard minn 12-il xahar mit-tmiem il-prova, ir-rapporti dettaljati tal-konsulenzi xjentifiċi li forniet lill-kumpaniji farmaċewtiċi matul il-fażi ta' żvilupp u prereġistrazzjoni tal-mediċina; Josserva li l-konsulenzi offruti mill-kumpaniji mir-regolaturi rigward il-pjanijiet ta' żvilupp u ta' prereġistrazzjoni tal-mediċina ma jistgħux jitqiesu informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali, peress li jissussisti interess pubbliku prevalenti għad-divulgazzjoni;

Dutch

verzoekt het Bureau op het moment van goedkeuring van klinische proeven, en in ieder geval uiterlijk twaalf maanden na de klinische proef, op zijn website gedetailleerde verslagen te publiceren van het wetenschappelijk advies dat het Bureau tijdens de ontwikkelings- en preregistratiefase van geneesmiddelen aan farmaceutische bedrijven heeft verleend; merkt op dat het door toezichthouders aan bedrijven verstrekte advies over de ontwikkeling van geneesmiddelen en preregistratieplannen niet beschouwd kan worden als commercieel vertrouwelijke informatie vanwege het grotere publieke belang van openbaarmaking;

Polish

zwraca się do Agencji o opublikowanie na swojej stronie internetowej w momencie wydania zezwolenia na badanie, a w każdym razie nie później niż 12 miesięcy po przeprowadzeniu badania, szczegółowych sprawozdań zawierających porady naukowe zapewniane przez Agencję przedsiębiorstwom farmaceutycznym podczas opracowywania i wstępnej rejestracji leku; zwraca uwagę, że rady udzielane przedsiębiorstwom przez organy regulacyjne na temat opracowywania i planów wstępnej rejestracji leku nie mogą być uważane za poufne informacje handlowe, ponieważ za ujawnieniem tych informacji przemawia nadrzędny interes publiczny;

Portuguese

Solicita à Agência que publique, no seu sítio web, informações detalhados sobre o aconselhamento científico que a Agência presta a empresas farmacêuticas no âmbito do processo de desenvolvimento e pré-registo de um medicamento, no momento da autorização do ensaio e, em qualquer caso, o mais tardar doze meses após o fim do ensaio; toma nota de que o aconselhamento que os reguladores prestam às empresas sobre os planos de desenvolvimento e pré-registo de medicamentos não pode ser considerado informação comercial confidencial, dado que existe um interesse público superior na sua divulgação;

Romanian

invită agenția să publice pe site-ul său rapoarte detaliate privind consultanța științifică oferită de agenție companiilor farmaceutice în timpul procesului de dezvoltare și preînregistrare a medicamentelor la momentul autorizării studiului clinic, dar în niciun caz mai târziu de 12 luni de la încheierea studiului clinic; indică faptul că consultanța oferită companiilor de către autoritățile de reglementare cu privire la planurile de dezvoltare și preînregistrare nu poate fi considerată informație confidențială comercială, deoarece există un interes public superior pentru publicarea informațiilor;

Slovak

žiada agentúru, aby na svojej webovej stránke zverejnila podrobné správy o vedeckom poradenstve, ktoré agentúra poskytla farmaceutickým spoločnostiam počas vývoja a predbežnej registrácie lieku, a to v čase povolenia klinického skúšania, a v žiadnom prípade nie neskôr ako 12 mesiacov po skončení skúšania; konštatuje, že poradenstvo týkajúce sa plánov vývoja a predbežnej registrácie liekov, ktoré regulačné orgány poskytujú spoločnostiam, nemožno považovať za obchodné informácie dôverného charakteru vzhľadom na vyšší verejný záujem na ich zverejnení;

Slovenian

poziva agencijo, naj ob odobritvi preskušanja, v vsakem primeru pa ne kasneje kot 12 mesecev po koncu preskušanja, na svojem spletnem mestu objavi podrobna poročila o znanstvenih nasvetih, ki jih agencija posreduje farmacevtskim podjetjem med razvojem zdravila in postopkom predregistracije; je seznanjen s tem, da nasvetov, ki so jih regulatorji dali podjetjem v zvezi z razvojem zdravil in predregistracijo, ni mogoče šteti za poslovne zaupne informacije, saj je prisoten prednosten javni interes za razkritje;

Swedish

Europaparlamentet uppmanar byrån att på sin webbplats vid tidpunkten för godkännandet av prövningen, och under inga omständigheter senare än 12 månader efter att prövningen avslutats, publicera detaljerade rapporter om de vetenskapliga råd som byrån ger läkemedelsföretag under läkemedlets utvecklingsfas och processen som leder fram till registrering. Parlamentet noterar att råd som regleringsmyndigheter ger företag angående utveckling av läkemedel och planeringen före registrering inte kan betraktas som konfidentiell kommersiell information, eftersom offentliggörandet väger tyngre för allmänintresset.