Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Изпитванията на клиничното действие се провеждат в условия, сходни с нормалните условия на употреба на изделието.
Czech[cs]
Studie klinické funkce se provádějí za podmínek podobných běžným podmínkám použití prostředku.
Danish[da]
Undersøgelserne af klinisk ydeevne udføres under forhold, der svarer til udstyrets normale anvendelsesforhold.
Greek[el]
Οι μελέτες κλινικών επιδόσεων διεξάγονται υπό συνθήκες ανάλογες προς τις κανονικές συνθήκες χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
English[en]
Clinical performance studies shall be performed in circumstances similar to the normal conditions of use of the device.
Spanish[es]
Los estudios del rendimiento clínico se efectuarán en condiciones similares a las condiciones normales de utilización del producto.
Estonian[et]
Kliinilise toimivuse uuringud tuleb teha seadme tavalistele kasutustingimustele vastavates oludes.
Finnish[fi]
Kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset on suoritettava olosuhteissa, jotka vastaavat laitteen tavanomaisia käyttöolosuhteita.
French[fr]
Les études des performances cliniques sont effectuées dans des conditions analogues aux conditions normales d’utilisation du dispositif.
Croatian[hr]
Kliničke studije učinkovitosti provode se u uvjetima sličnim normalnim uvjetima uporabe proizvoda.
Italian[it]
Gli studi della prestazione clinica sono svolti in condizioni simili alle normali condizioni d'uso del dispositivo.
Lithuanian[lt]
Klinikiniai veiksmingumo tyrimai turi būti atliekami panašiomis į įprastas prietaiso naudojimo aplinkybėmis.
Latvian[lv]
Klīniskās veiktspējas pētījumus veic apstākļos, kas ir līdzīgi parastajiem ierīces lietošanas apstākļiem.
Maltese[mt]
L-istudji dwar il-prestazzjoni klinika għandhom jitwettqu f'ċirkostanzi simili għall-kundizzjonijiet tal-użu normali tal-apparat.
Dutch[nl]
Klinische prestatiestudies worden uitgevoerd onder soortgelijke omstandigheden als de normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel.
Polish[pl]
Badania skuteczności klinicznej przeprowadza się w okolicznościach podobnych do normalnych warunków używania wyrobu.
Portuguese[pt]
Os estudos de desempenho clínico devem ser efetuados em circunstâncias idênticas às que se registariam em condições normais de utilização do dispositivo.
Slovak[sk]
Štúdie klinického výkonu sa vykonávajú za okolností podobných bežným podmienkam používania pomôcky.
Slovenian[sl]
Študije klinične učinkovitosti se opravijo v okoliščinah, ki so podobne običajnim pogojem uporabe pripomočka.
Swedish[sv]
Studier av klinisk prestanda ska utföras under omständigheter som motsvarar normala användningsförhållanden för produkten.