Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
• Вследствие на това Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, е отрицателно за горното показание
Czech[cs]
• výbor došel k závěru, že perorální podávání léčivých přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy nadále postrádá odůvodnění, • výbor v důsledku toho dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je u perorálně podávaných léčivých přípravků obsahujících norfloxacin ve výše uvedené indikaci nepříznivý
Danish[da]
• CHMP konkluderede, at den perorale anvendelse af lægemidler, der indeholder norfloxacin, til behandling af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis fremkaldt af bakterier, som er følsomme over for norfloxacin, ikke længere kan understøttes, • CHMP konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for perorale lægemidler, der indeholder norfloxacin, er negativt ved ovennævnte indikation
German[de]
Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die orale Anwendung von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, nicht mehr befürwortet werden könne. Der Ausschuss kam infolgedessen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oralen Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, in der oben genannten Indikation negativ ist
English[en]
The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported; The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of oral norfloxacin containing medicinal products is negative in the above indication
Spanish[es]
que el Comité ha concluido que no puede seguir avalándose el uso oral de medicamentos que contienen norfloxacino para tratar la pielonefritis complicada aguda o crónica producida por microorganismos sensibles; que el Comité, en consecuencia, ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos orales que contienen norfloxacino es negativa para la citada indicación
Estonian[et]
• inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi #/EÜ artikli # alusel tehtud esildist norfloksatsiini sisaldavate ravimite kohta; • inimravimite komitee otsustas, et müügiloa hoidjad ei esitanud andmeid, mis oleksid näidanud suukaudse norfloksatsiini efektiivsust tundlike organismide tekitatud ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis; • inimravimite komitee otsustas, et norfloksatsiini sisaldavate ravimite suukaudset kasutamist tundlike organismide põhjustatud ägeda või kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis ei ole enam võimalik toetada; otsustas inimravimite komitee, et norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ülalmainitud näidustuse raviks kasutamisel on negatiivne
Finnish[fi]
• Komitea katsoi johtopäätöksenään, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä akuutin tai kroonisen, komplisoituneen, herkistä elimistä johtuvan pyelonefriitin hoidossa ei voida enää tukea; • Niinpä komitea katsoi johtopäätöksenään, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on negatiivinen edellä mainitussa käyttöaiheessa
French[fr]
le comité a conclu que l utilisation par voie orale de médicaments contenant de la norfloxacine dans le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée due à des organismes sensibles ne pouvait plus être soutenue; en conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments par voie orale contenant de la norfloxacine est négatif dans l indication ci-dessus
Hungarian[hu]
• A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a norfloxacintartalmú gyógyszerek szájon át végzett alkalmazását a szerre érzékeny szervezetek által okozott akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésében nem lehet tovább alátámasztani; • Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a fenti javallatban a szájon át adott, norfloxacintartalmú gyógyszerek haszon/kockázat aránya negatív
Italian[it]
il comitato ha concluso che non potesse più essere sostenuto l uso orale dei medicinali contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica complicata determinata da organismi sensibili; pertanto, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali per os contenenti norfloxacina non è favorevole per l indicazione di cui sopra
Lithuanian[lt]
• Komitetas padarė išvadą, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, naudojimo gydyti ūmiam ar lėtiniam komplikuotam pielonefritui, sukeltam jautrių mikroorganizmų, daugiau patvirtinti negalima; • Tad Komitetas nusprendė, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, naudos ir rizikos santykis pagal minėtą indikaciją yra neigiamas
Latvian[lv]
• Komiteja secināja, ka norfloksacīnu saturošu zāļu iekšķīga lietošana, lai ārstētu akūtu vai hronisku pielonefrītu ar komplikācijām, ko ir izraisījuši pret šo preparātu jutīgi organismi, vairs nav atbalstāma; • Komiteja līdz ar to secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu ieguvuma/riska attiecība minētajā indikācijā ir negatīva
Maltese[mt]
• Il-Kumitat ikkonkluda li ma setax jibqa ' jiġi appoġġjat l-użu orali ta ' prodotti mediċinali li fihom norfloxacin fit-trattament ta ' pjelonefrite akuta jew kronika kumplikata minħabba organiżmi suxxettibbli; • Il-Kumitat, għaldaqstant, ikkonkluda li r-relazzjoni bejn il-benefiċċju u r-riskju ta ' prodotti mediċinali orali li fihom norfloxacin huwa negattiv fl-indikazzjoni msemmija hawn fuq
Portuguese[pt]
• O Comité concluiu que o uso oral dos medicamentos que contêm norfloxacina no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica, causada por organismos susceptíveis já não podia ser suportado, • Em consequência, o Comité concluiu que a relação benefício/risco dos medicamentos orais que contêm norfloxacina é negativa para a indicação acima
Romanian[ro]
• Comitetul a concluzionat că administrarea orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei complicate acute sau cronice datorate microorganismelor susceptibile nu mai poate fi susţinută; • Comitetul, în consecinţă, a concluzionat că raportul beneficiu/risc la administrarea orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină este negativ pentru indicaţia anterior menţionată
Slovak[sk]
• výbor posúdil postup vykonaný podľa článku # smernice #/ES v znení zmien a doplnení pre lieky s obsahom norfloxacínu, • výbor usúdil, že držitelia povolení na uvedenie na trh nepredložili údaje, ktoré by preukázali, že norfloxacín užívaný perorálne je účinný v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami, • výbor usúdil, že perorálne použitie liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami sa už viac nedá podporovať, • výbor ako dôsledok toho usúdil, že pomer prínosu a rizika perorálnych liekov obsahujúcich norfloxacín je vo vyššie uvedenej indikácii negatívny