Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
След издаване на разрешение за търговия, титулярът на разрешението може да разреши да се използва фармацевтичната, предклинична и клинична документация, съдържаща се в документацията на лекарствения продукт, с оглед анализиране последващите заявления за други лекарствени продукти със същия качествен и количествен състав по отношение активните вещества и еднаквата фармацевтична форма.
Czech[cs]
Držitel rozhodnutí o registraci může po udělení registrace souhlasit s využitím farmaceutických, předklinických a klinických podkladů obsažených v registrační dokumentaci léčivého přípravku pro účely posouzení následných žádostí týkajících se jiných léčivých přípravků, které mají stejné kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky, a stejnou lékovou formu.
Danish[da]
Efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen kan indehaveren give sit samtykke til, at der henvises til den farmaceutiske, prækliniske og kliniske dokumentation, der er indeholdt i lægemidlets sagsakter, med henblik på behandling af en senere ansøgning for et lægemiddel, der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning med hensyn til ►C3 virksomme ◄ stoffer og samme lægemiddelform.
German[de]
Nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen kann der Inhaber dieser Genehmigung darin einwilligen, dass zur Prüfung nachfolgender Anträge für andere Arzneimittel mit derselben qualitativen und quantitativen Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen zurückgegriffen wird, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.
Greek[el]
Μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας μπορεί να συναινέσει στη χρήση της φαρμακευτικής, προκλινικής και κλινικής τεκμηρίωσης που υπάρχει στο φάκελο του φαρμάκου προκειμένου να εξετασθεί μεταγενέστερη αίτηση για φάρμακο που έχει την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή.
English[en]
Following the granting of a marketing authorisation, the authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product, with a view to examining subsequent applications relating to other medicinal products possessing the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and the same pharmaceutical form.
Spanish[es]
Tras la concesión de una autorización de comercialización, el titular de la misma podrá consentir en que se haga uso de la documentación farmacéutica, preclínica y clínica que obre en el expediente del medicamento, para el estudio de una solicitud posterior para un medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmacéutica.
Estonian[et]
Pärast müügiloa väljastamist võib loa omanik lubada ravimi toimikus sisalduvate farmatseutiliste, prekliiniliste ja kliiniliste dokumentide kasutamist hilisemate taotluste läbivaatamisel, mis seonduvad teiste ravimitega, millel on toimeainete osas sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning sama ravimvorm.
Finnish[fi]
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen luvan haltija voi suostua siihen, että lääkettä koskeviin asiakirjoihin kuuluvaa farmaseuttista, prekliinistä tai kliinistä aineistoa voidaan käyttää tarkasteltaessa myöhempiä hakemuksia, jotka koskevat lääkettä, jonka vaikuttavien aineiden laatu ja määrä sekä lääkemuoto ovat samat.
French[fr]
Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation peut consentir à ce qu'il soit fait recours à la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament en vue de l'examen d'une demande subséquente relative à d'autres médicaments ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique.
Croatian[hr]
Nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja može dozvoliti korištenje farmaceutske, pretkliničke i kliničke dokumentacije o lijeku u svrhu ocjene kasnijih zahtjeva za davanje odobrenja za druge lijekove istoga kvalitativnog i kvantitativnog sastava djelatnih tvari i istoga farmaceutskog oblika.
Hungarian[hu]
A forgalombahozatali engedély megadását követően az engedély jogosultja beleegyezését adhatja ahhoz, hogy felhasználják a gyógyszerre vonatkozó gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai dokumentációt azzal a céllal, hogy megvizsgálják az olyan egyéb gyógyszerekre vonatkozó későbbi kérelmeket, amelyek a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetétellel rendelkeznek, és azonos a gyógyszerformájuk.
Italian[it]
Dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione può consentire che venga fatto ricorso alla documentazione farmaceutica, preclinica e clinica figurante nel fascicolo del medicinale per l'esame di una domanda successiva relativa ad altri medicinali con la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica.
Lithuanian[lt]
Suteikus leidimą prekiauti, leidimo prekiauti turėtojas gali leisti naudotis vaisto santraukoje sukauptais farmaciniais, ikiklinikiniais ir klinikiniais dokumentais, jei ketinama nagrinėti vėlesnes paraiškas dėl kitų tos pačios farmacinės formos vaistų, pasižyminčių ta pačia veikliųjų medžiagų kiekybine ir kokybine sudėtimi.
Latvian[lv]
Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas atļaujas turētājs var atļaut izmantot farmaceitisko, pirmsklīnisko un klīnisko dokumentāciju, kura ietverta zāļu lietā, lai pārbaudītu turpmākos pieteikumus, kas attiecas uz citām zālēm ar tādu pašu aktīvo vielu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu un tādu pašu zāļu formu.
Maltese[mt]
Wara l-għoti ta' awtorizzazzjoni għall-marketing, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jista' jippermetti li jsir użu tad-dokumentazzjoni farmaċewtika, pre-klinika u klinika li tkun tinsab fil-file tal-prodott mediċinali, bil-ħsieb li jiġu eżaminati applikazzjonijiet sussegwenti li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali oħra li jkunu jipposjedu l-istess komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva fit-termini tas-sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika.
Dutch[nl]
Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de houder van deze vergunning erin toestemmen dat bij de behandeling van een volgende aanvraag voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en met dezelfde farmaceutische vorm, gebruik wordt gemaakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel.
Polish[pl]
W następstwie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, posiadający pozwolenie może zezwolić na wykorzystanie dokumentacji farmaceutycznej, przedklinicznej i klinicznej zawartej w dokumentacji produktu leczniczego, do celów rozpatrywania kolejnych wniosków odnoszących się do innych produktów leczniczych posiadających ten sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych oraz taką samą postać farmaceutyczną.
Portuguese[pt]
Após a concessão da autorização de introdução no mercado, o titular da autorização pode consentir que a documentação farmacêutica, pré-clínica e clínica que figure no processo do medicamento seja utilizada para o exame de um pedido subsequente, relativo a um medicamento que tenha a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e a mesma forma farmacêutica.
Romanian[ro]
După acordarea autorizației de introducere pe piață, titularul autorizației poate permite utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice conținute în dosarul medicamentului în vederea examinării unor cereri ulterioare referitoare la alte medicamente având aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active și aceeași formă farmaceutică.
Slovak[sk]
Po vydaní povolenia na uvedenie na trh môže držiteľ tohto povolenia umožniť použitie farmaceutickej, predklinickej a klinickej dokumentácie, obsiahnutej v spisovej dokumentácii o lieku na účely posudzovania ďalších žiadostí vzťahujúcich sa na iné lieky s rovnakým kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením účinných látok a s rovnakou liekovou formou.
Slovenian[sl]
Po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom lahko imetnik dovoljenja za promet dovoli uporabo farmacevtske, predklinične in klinične dokumentacije iz dosjeja o zdravilu zaradi preučevanja kasnejših vlog za druga zdravila, ki imajo enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin ter enako farmacevtsko obliko.
Swedish[sv]
När ett godkännande för försäljning har beviljats, får innehavaren av godkännandet samtycka till att den farmaceutiska, prekliniska och kliniska dokumentation som tillhandahållits om läkemedlet används vid granskningen av senare ansökningar som avser andra läkemedel med samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och med samma läkemedelsform.