Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Изменение 59 Предложение за регламент Член 23 – параграф 1 а (нов) Текст, предложен от Комисията Изменение Данните и доказателствата, посочени в буква а), точка i), се ограничават до най-добрите налични доказателства към момента на представяне за клиничната оценка и могат да включват данни от източници, различни от рандомизирани клинични изпитвания.
Czech[cs]
Pozměňovací návrh 59 Návrh nařízení Čl. 23 – odst. 1 a (nový) Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Údaje a důkazy uvedené v písm. a) bodu i) se omezují na nejlepší dostupné důkazy v době předložení ke klinickému hodnocení a mohou zahrnovat údaje z jiných zdrojů, než jsou randomizovaná klinická hodnocení.
Danish[da]
2. Ændringsforslag 59 Forslag til forordning Artikel 23 – stk. 1 a (nyt) Kommissionens forslag Ændringsforslag De oplysninger og den dokumentation, der er omhandlet i litra a), nr. (i), begrænses til den bedste tilgængelige dokumentation på tidspunktet for indgivelsen til kliniske vurdering og kan omfatte data fra andre kilder end randomiserede kliniske forsøg.
German[de]
Änderungsantrag 59 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 23 – Absatz 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die in Buchstabe a Ziffer i genannten Daten und Nachweise sind auf die besten bei Vorlage zur klinischen Bewertung verfügbaren Nachweise beschränkt und können auch Daten umfassen, die nicht in randomisierten klinischen Prüfungen gewonnen wurden.
Greek[el]
Τροπολογία 59 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 23 – παράγραφος 1 α (νέα) Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία Τα δεδομένα και τα στοιχεία που αναφέρονται στο στοιχείο α) περίπτωση i) περιορίζονται στα βέλτιστα διαθέσιμα στοιχεία κατά τον χρόνο υποβολής προς κλινική αξιολόγηση και μπορεί να περιλαμβάνουν δεδομένα από άλλες πηγές πέραν των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών.
English[en]
Amendment 59 Proposal for a regulation Article 23 – paragraph 1 a (new) Text proposed by the Commission Amendment The data and evidence referred to in point (i) of point (a) shall be limited to the best available evidence at the time of the submission for clinical assessment and may include data from sources other than randomised clinical trials.
Spanish[es]
Enmienda 59 Propuesta de Reglamento Artículo 23 – apartado 1 bis (nuevo) Texto de la Comisión Enmienda Los datos y las pruebas a que se refiere la letra a), inciso i), se limitarán a las mejores pruebas disponibles en el momento de presentación para la evaluación clínica e incluirán datos de fuentes distintas de los ensayos clínicos aleatorizados.
Estonian[et]
Muudatusettepanek 59 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 23 – lõik 1 a (uus) Komisjoni ettepanek Muudatusettepanek Punkti a alapunktis i osutatud andmed ja tõendid piirduvad parimate tõenditega, mis on nende kliinilise hinnangu jaoks esitamise ajal kättesaadavad, ning võivad hõlmata andmeid, mis pärinevad muudest allikatest kui juhuslikustatud kliinilised uuringud.
Finnish[fi]
Tarkistus 59 Ehdotus asetukseksi 23 artikla – 1 a kohta (uusi) Komission teksti Tarkistus Jäljempänä a alakohdan i alakohdassa tarkoitettu näyttö on rajoitettava parhaaseen saatavilla olevaan näyttöön kliinisen arvioinnin toimittamisen ajankohtana, ja siihen voidaan sisällyttää muista lähteistä kuin satunnaistetuista kliinisistä kokeista saatuja tietoja.
French[fr]
Amendement 59 Proposition de règlement Article 23 – alinéa 1 bis (nouveau) Texte proposé par la Commission Amendement Les données et éléments probants visés au point (i) du point (a), sont limités aux meilleures données disponibles à la date de la soumission pour l’évaluation clinique et peuvent inclure des données provenant de sources autres que les essais cliniques randomisés.
Irish[ga]
Beidh na sonraí agus an fhianaise dá dtagraítear i bpointe (i) de phointe (a) teoranta don fhianaise is fearr atá ar fáil ag an tráth a dhéantar an tíolacadh ar mheasúnú cliniciúil agus d’fhéadfadh sé go n-áireofaí ann sonraí ó fhoinsí eile seachas trialacha cliniciúla randamaithe.
Croatian[hr]
Amandman 59 Prijedlog uredbe Članak 23. – stavak 1.a (novi) Tekst koji je predložila Komisija Izmjena Podaci i dokazi iz točke (a) podtočke i. ograničavaju se na najbolje dostupne dokaze u trenutku podnošenja zahtjeva za kliničku procjenu i mogu uključivati podatke iz drugih izvora, a ne samo iz nasumičnih kliničkih ispitivanja.
Hungarian[hu]
Módosítás 59 Rendeletre irányuló javaslat 23 cikk – 1 a bekezdés (új) A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás Az a) pont i. alpontjában említett adatokat és bizonyítékokat a klinikai értékelés céljából való benyújtás időpontjában rendelkezésre álló legjobb bizonyítékra kell korlátozni, és a véletlenszerű klinikai vizsgálatokon kívüli egyéb forrásokból származó adatokat is tartalmazhat.
Italian[it]
Emendamento 59 Proposta di regolamento Articolo 23 – comma 1 bis (nuovo) Testo della Commissione Emendamento I dati e le evidenze di cui alla lettera a), punto i), sono limitati alle migliori evidenze disponibili al momento della presentazione della valutazione clinica e possono includere dati provenienti da fonti diverse dagli studi clinici randomizzati.
Lithuanian[lt]
Pakeitimas 59 Pasiūlymas dėl reglamento 23 straipsnio 1 a pastraipa (nauja) Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Pateikiant klinikiniam vertinimui a punkto i papunktyje nurodytus duomenis ir įrodymus apsiribojama geriausiais tuo metu turimais įrodymais, o jie gali apimti duomenis iš kitų šaltinių nei klinikiniai atsitiktinių imčių tyrimai.
Latvian[lv]
59 Regulas priekšlikums 23. pants – 1.a punkts (jauns) Komisijas ierosinātais teksts Grozījums Šā panta 1. punkta a) apakšpunkta i) daļā minētie dati un pierādījumi ir tikai tie, kas ir vislabākie pierādījumi laikā, kad tiek iesniegts pieteikums klīniskā novērtējuma veikšanai, un tie cita starpā var būt arī dati no citiem avotiem, ne tikai no nejaušinātiem klīniskajiem pētījumiem.
Maltese[mt]
Emenda 59 Proposta għal regolament Artikolu 23 – paragrafu 1a (ġdid) Test propost mill-Kummissjoni Emenda Id-data u l-evidenza msemmija fil-punt (i) tal-punt (a) għandhom ikunu limitati għall-aħjar evidenza disponibbli meta titressaq il-valutazzjoni klinika u jistgħu jinkludu data minn sorsi differenti mill-provi kliniċi aleatorji.
Dutch[nl]
Amendement 59 Voorstel voor een verordening Artikel 23 – alinea 1 bis (nieuw) Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement De gegevens en het bewijsmateriaal als bedoeld onder a), punt i), worden beperkt tot het beste bewijsmateriaal dat beschikbaar is ten tijde van de indiening voor een klinische evaluatie en mogen gegevens uit andere bronnen dan gerandomiseerde klinische proeven omvatten.
Polish[pl]
Poprawka 59 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 23 – akapit 1 a (nowy) Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Dane i dowody, o których mowa w lit. a) ppkt (i), muszą być ograniczone do najlepszych dostępnych dowodów w momencie przedkładania dokumentacji na potrzeby oceny klinicznej i mogą obejmować dane pochodzące z innych źródeł niż badania randomizowane.
Portuguese[pt]
Alteração 59 Proposta de regulamento Artigo 23 – n.o 1-A (novo) Texto da Comissão Alteração Os dados e os elementos de prova referidos na alínea a), subalínea i) limitam-se aos melhores dados disponíveis no momento da apresentação do pedido de avaliação clínica e podem incluir dados de outras fontes que não os ensaios clínicos aleatórios.
Romanian[ro]
Amendamentul 59 Propunere de regulament Articolul 23 – paragraful 1 a (nou) Textul propus de Comisie Amendamentul Datele și dovezile menționate la litera (a) punctul (i) se limitează la cele mai bune date disponibile în momentul transmiterii în vederea evaluării clinice și pot include date provenind din alte surse decât din studiile clinice randomizate.
Slovak[sk]
Pozmeňujúci návrh 59 Návrh nariadenia Článok 23 – odsek 1 a (nový) Text predložený Komisiou Pozmeňujúci návrh Údaje a dôkazy uvedené v písmene a) bode i) sa obmedzujú na najlepšie dôkazy dostupné v čase predloženia na klinické hodnotenie a môžu zahŕňať údaje z iných zdrojov ako randomizované klinické skúšky.
Slovenian[sl]
Predlog spremembe 59 Predlog uredbe Člen 23 – odstavek 1 a (novo) Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Podatki in dokazi iz točke (i) točke (a) so omejeni na najboljše razpoložljive dokaze v času predložitve v klinično oceno in lahko vključujejo podatke iz drugih virov, ne le iz randomiziranega kliničnega preskušanja.
Swedish[sv]
Ändringsförslag 59 Förslag till förordning Artikel 23 – stycke 1a (nytt) Kommissionens förslag Ändringsförslag De data och belägg som avses i led a i) ska begränsas till de bästa tillgängliga beläggen vid tidpunkten för inlämning för klinisk granskning och kan omfatta data från andra källor än randomiserade kliniska prövningar.