Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
В рамките на решенията относно ценообразуването и възстановяването на разходите държавите-членки не оценяваткомпетентният орган не оценява повторно елементитесъществените елементи, на които се основава разрешението за търговия, включителнонапример качеството, безвредността, ефикасността или, биологичната еквивалентност, биологичното сходство или критериите за определяне на лекарствения продукт като лекарство сирак. 1a.
English[en]
In the framework of pricing and reimbursement decisions, Member Statesthe competent authorities shall not re-assess the essential elements on which the marketing authorisation is based, including thesuch as quality, safety, efficacy or, bioequivalence of the medicinal product, biosimilarity or criteria for orphan designation. 1a.
Estonian[et]
Liikmesriigid Pädevad asutused ei hinda hinnakujunduse ja hüvitamise otsuste raames uuesti aspektepõhiaspekte, millel asjaomase ravimi müügiluba põhineb, sealhulgas selle nagu ravimi kvaliteet, ohutus, tõhusus või bioekvivalentsust, bioekvivalentsus, bioloogiline sarnasus või harvikravimiks tunnistamise kriteeriumid. 1a.
Finnish[fi]
JäsenvaltiotToimivaltaiset viranomaiset eivät saa hinnoittelu- ja korvauspäätöksiä tehdessään arvioida uudelleen myyntiluvan keskeisiä perusteita, mukaan luettunakuten lääkkeiden laatu, turvallisuus, teho,ja biologinen samanarvoisuus, biosimilaarisuus tai harvinaislääkkeiden arviointiperusteet. 1 a.
Italian[it]
Nel quadro delle decisioni di fissazione del prezzo e di rimborso, gli Stati membrile autorità competenti non procedono a una nuova valutazione degli elementi essenziali,compresequali la qualità, la sicurezza, l'efficacia, o la bioequivalenza del, la biosimilarità o i criteri per la qualifica di medicinale orfano, su cui si basa l'autorizzazione all'immissione in commercio. 1 bis.
Latvian[lv]
Attiecībā uz lēmumiem par cenām un kompensāciju dalībvalstiskompetentās iestādes no jauna nevērtē elementus pamatelementus, ar kuriem pamatota izsniegtā tirdzniecības atļauja, tostarp piemēram, zāļu kvalitāti, drošumu, iedarbīgumu vai , bioekvivalenci, bioloģisku līdzību vai kritērijus, pēc kuriem nosaka, ka zāles ir paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai.
Maltese[mt]
Fil-qafas tad-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimborż, l-Istati Membri,l-awtoritajiet kompetenti ma għandhomx jirrivalutaw l-elementi essenzjali li hi bbażata fuqhom l-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, inklużi dawk tal-bħall-kwalità, is-sikurezza, l-effikaċja jew il-bijoekwivalenza tal-prodott mediċinali.il-bijosimilarità jew il-kriterji ta’ klassifikazzjoni ta’ orfni. 1a.
Dutch[nl]
In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de essentiële elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, met inbegrip vanzoals de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid, doeltreffendheid en bio-equivalentie van het geneesmiddel, biosimilariteit en criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel, niet opnieuw beoordeeld door de lidstatenbevoegde autoriteiten. 1 bis.
Polish[pl]
W ramach decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji państwa członkowskiewłaściwe organy nie przeprowadzają ponownej oceny kluczowych elementów, na których opiera się pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w tym jakości, bezpieczeństwa, skuteczności lub biorównoważności danego produktu leczniczegotakich jak jakość, bezpieczeństwo, skuteczność, biorównoważność, biopodobieństwo lub kryteria uznawania za leki sieroce. 1a.
Portuguese[pt]
No âmbito das decisões de fixação de preços e reembolsos, os Estados-Membrosas autoridades competentes não reavaliam os elementos em que a autorização de introdução no mercado se baseia, entre elescomo a qualidade, a segurança, a eficácia, ou a bioequivalência do medicamento a biossimilaridade ou os critérios de designação órfã. 1-A.
Slovak[sk]
V rámci rozhodnutí o stanovovaní cien liekov a úhradách členské štátypríslušné orgány opätovne neposudzujú zásadné prvky, na základe ktorých bolo vydané povolenie na uvedenie na trh, ako sú kvalita, bezpečnosť, účinnosť alebo bioekvivalencia lieku, biologická podobnosť alebo kritériá na vymedzenie ojedinelého ochorenia. 1a.
Slovenian[sl]
V okviru odločitev o določanju cen in povračil države članicepristojni organi ne izvajajo ponovne ocene osnovnih elementov, na katerih temelji dovoljenje za promet, kar velja tudi zakot so kakovost, varnost, učinkovitost in bioekvivalencobioekvivalenca, biološka podobnost zdravila ali merila za opredelitev zdravila kot sirote. 1a.
Swedish[sv]
De behöriga myndigheternaMedlemsstaterna ska inom ramen för beslut om prissättning och ersättning inte göra någon ny bedömning rörande de väsentliga delar som godkännandet för försäljning är grundat på, inklusive till exempelt läkemedlets kvalitet, säkerhet, effekt, bioekvivalens, biosimilaritet och bioekvivalenskriterierna för klassificering av särläkemedel. 1a.