Metadata
Author: eurlex-diff-2017
Data
Bulgarian[bg]
По отношение на изделия, различни от изделията, изработени по поръчка, планът за надзор след пускане на пазара представлява част от техническата документация, посочена в приложение II.
Czech[cs]
U prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku, je plán sledování po uvedení na trh součástí technické dokumentace podle přílohy II.
Danish[da]
For udstyr, bortset fra udstyr efter mål, skal planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, være en del af den tekniske dokumentation, jf. bilag II.
German[de]
Bei Produkten, die keine Sonderanfertigungen sind, ist der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang II.
Greek[el]
Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα, με εξαίρεση τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα, το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά αποτελεί μέρος του τεχνικού φακέλου όπως ορίζεται στο παράρτημα II.
English[en]
For devices other than custom-made devices, the post-market surveillance plan shall be part of the technical documentation specified in Annex II.
Spanish[es]
Para los productos que no sean productos hechos a medida, el plan de seguimiento poscomercialización formará parte de la documentación técnica mencionada en el anexo II.
Estonian[et]
Muude kui tellimusmeditsiiniseadmete puhul moodustab turustamisjärgse järelevalve kava II lisas kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni osa.
Finnish[fi]
Muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden osalta markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma on osa liitteessä II määritettyjä teknisiä asiakirjoja.
French[fr]
Dans le cas de dispositifs autres que des dispositifs sur mesure, le plan de surveillance après commercialisation fait partie de la documentation technique prévue à l’annexe II.
Irish[ga]
I gcás feistí nach feistí saincheaptha iad, beidh an plean faireachais iarmhargaidh ina chuid den doiciméadacht theicniúil a shonraítear in Iarscríbhinn II.
Croatian[hr]
Za proizvode koji nisu izrađeni po narudžbi plan za posttržišni nadzor dio je tehničke dokumentacije navedene u Prilogu II.
Hungarian[hu]
A rendelésre készült eszközöktől eltérő eszközök esetében a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervnek szerepelnie kell a II. mellékletben meghatározott műszaki dokumentációban.
Italian[it]
Per i dispositivi diversi dai dispositivi su misura, il piano di sorveglianza post-commercializzazione fa parte della documentazione tecnica di cui all’allegato II.
Lithuanian[lt]
Priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, priežiūros po pateikimo rinkai planas turi būti II priede nurodytos techninės dokumentacijos dalis.
Latvian[lv]
Pēctirgus uzraudzības plāns attiecībā uz ierīcēm, kas nav izgatavotas pēc pasūtījuma, ir tehniskās dokumentācijas daļa, kā norādīts II pielikumā.
Maltese[mt]
Għal apparati għajr l-apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu, il-pjan ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni teknika speċifikata fl-Anness II.
Dutch[nl]
Voor andere hulpmiddelen dan hulpmiddelen naar maat maakt het plan voor post-market surveillance deel uit van de technische documentatie zoals gespecificeerd in bijlage II.
Polish[pl]
W przypadku wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest częścią dokumentacji technicznej określonej w załączniku II.
Portuguese[pt]
No caso dos dispositivos que não sejam dispositivos feitos por medida, o plano de monitorização pós-comercialização constitui parte integrante da documentação técnica especificada no anexo II.
Romanian[ro]
Pentru alte dispozitive decât cele fabricate la comandă, planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață face parte din documentația tehnică menționată în anexa II.
Slovak[sk]
Pokiaľ ide o pomôcky s výnimkou pomôcok na mieru, plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh je súčasťou technickej dokumentácie uvedenej v prílohe II.
Slovenian[sl]
Za pripomočke, ki ne spadajo med pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, je načrt nadzora po dajanju na trg del tehnične dokumentacije, določene v Prilogi II.
Swedish[sv]
För andra produkter än specialanpassade produkter ska planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ingå i den tekniska dokumentationen enligt bilaga II.