Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Докладчикът следователно предлага да се намали сумата, набирана от EMA, и обхвата на фиксирана такса да покрива само задачите, които следва да бъдат предприети от EMA: само Eudravigilance, базата данни съгласно член 57, хранилището за ПАДБ и прегледът на научна литература, като се превърне фиксираната такса в такса за обслужване на работата на EMA относно фармакологична бдителност.
Czech[cs]
Zpravodajka proto navrhuje, aby částka vyměřená agenturou EMA byla snížena a aby paušální poplatek pokrýval pouze úkoly, které má plnit EMA: EudraVigilance, databáze uvedená v článku 57, registr pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a sledování literatury, čímž se z paušálního poplatku vytvoří poplatek na chod činnosti EMA v oblasti farmakovigilance.
Danish[da]
Ordføreren foreslår derfor, at det beløb, som EMA opkræver, nedsættes, og at det faste gebyr kun skal dække de opgaver, som EMA skal udføre: Kun Eudravigilance, artikel 57-databasen, PSUR-databasen og en litteraturgennemgang, idet det faste gebyr gøres til et vedligeholdelsesgebyr for EMA's lægemiddelovervågningsarbejde.
German[de]
Deshalb wird vorgeschlagen, die von der EMA erhobenen Gebühren zu senken und die Pauschalgebühr nur für der EMA zufallende Aufgaben zu erheben, das heißt nur für Aufgaben im Zusammenhang mit EudraVigilance, der Datenbank nach Artikel 57, dem PSUR-Archiv und der Auswertung der Literatur; die Pauschalgebühr wird damit zu einer Art Datenpflegegebühr für die Arbeit der EMA im Bereich der Pharmakovigilanz.
Greek[el]
Ως εκ τούτου, η εισηγήτρια προτείνει να μειωθεί το ποσό που συγκεντρώνονται από τον ΕΜΑ και το πεδίο εφαρμογής του κατ’ αποκοπή τέλους να καλύπτει μόνο τα καθήκοντα που έχει αναλάβει ο ΕΜΑ: επέκταση της βάσης δεδομένων Eudravigilance, θέσπιση βάσης δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 57 και αποθετηρίου ΠΕΕΑ και ανασκόπηση βιβλιογραφίας μόνο, μετατρέποντας το κατ’ αποκοπή τέλος σε τέλος διατήρησης για τις εργασίες φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ.
English[en]
Your rapporteur therefore proposes to reduce the amount raised by EMA, and the scope of the flat fee to cover only the tasks to be undertaken by EMA: Eudravigilance, the article 57 database, PSUR repository and literature review only, turning the flat fee into a maintenance fee for EMA pharmacovigilance work.
Estonian[et]
Raportöör teeb seega ettepaneku vähendada EMA-le makstavat summat ning kindlaksmääratud tasu kohaldamisala, et see hõlmaks vaid EMA-le kuuluvaid ülesandeid: andmebaas EudraVigilance, artikli 57 kohane andmebaas, perioodiliste ohutusaruannete andmekogu ning ainult kirjanduse ülevaade, kindlaksmääratud tasu muutmine hooldustasuks EMA ravimiohutuse valdkonnas tehtud töö eest.
Finnish[fi]
Siksi esittelijä ehdottaa, että EMA:n perimää määrää vähennetään siten, että kiinteä maksu kattaa ainoastaan EMA:n hoitamat tehtävät: Eudravigilance-tietokanta, 57 artiklan mukainen tietokanta, PSUR-tietokanta ja kirjallisuuden valvonta. Näin kiinteästä maksusta tulisi EMA:n lääketurvallisuustoimintaa koskeva ylläpitomaksu.
French[fr]
Votre rapporteure propose donc de réduire la recette perçue par l'AEM et le champ de la redevance forfaitaire, de sorte que celle-ci ne couvre plus que les missions incombant à l'AEM, à savoir Eudravigilance, la banque de données visée à l'article 57, le répertoire centralisé des rapports périodiques actualisés de sécurité et la veille bibliographique, ce qui ferait de cette redevance forfaitaire une redevance d'entretien consacrée au travail de pharmacovigilance de l'AEM.
Hungarian[hu]
(Ezek az Eudravigilance, az 57. cikk szerinti adatbázis, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések tára (PSUR), a szakirodalom figyelemmel kísérése – így az átalánydíj csak az EMA farmakovigilanciai tevékenységének fenntartására nyújtana fedezetet.)
Italian[it]
Il relatore propone pertanto di ridurre l'importo riscosso dall'Agenzia europea per i medicinali e il campo di applicazione della commissione forfettaria, affinché copra unicamente le funzioni che dovrà svolgere l'Agenzia: Eudravigilance, la banca dati di cui all'articolo 57, l'archivio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e la revisione della letteratura medica, in modo che la commissione forfettaria sia una commissione di mantenimento per il lavoro di farmacovigilanza dell'Agenzia.
Lithuanian[lt]
Todėl pranešėja siūlo sumažinti EMA surenkamą sumą ir fiksuoto mokesčio apimtį taip, kad jis apimtų tik EMA vykdomas užduotis: 57 straipsnyje nurodytą duomenų bazę „Eudravigilance“, PSUR saugyklą ir literatūros apžvalgą, paverčiant fiksuotą mokestį EMA farmakologinio darbo paramos mokesčiu.
Latvian[lv]
Tādēļ referente ierosina samazināt EZA iekasēto summu un un minēto maksu iekasēt tikai par tām darbībām, kuras veic EZA (Eudravigilance, 57. pantā minētā datubāze, PSUR reģistrs un literatūras uzraudzība), fiksēto maksu pārveidojot par uzturēšanas maksu saistībā ar EZA veiktajām farmakovigilances darbībām.
Maltese[mt]
Għalhekk, ir-Rapporteur tipproponi li jitnaqqas l-ammont miġbur mill-EMA, kif ukoll li jitnaqqas il-kamp ta' applikazzjoni tar-rata fissa biex ikopri biss il-kompiti li għandhom jitwettqu mill-EMA: Eudravigilance, il-bażi tad-dejta msemmija fl-Artikolu 57, ir-repożitorju tal-PSURs u r-rieżami tad-dokumentazzjoni biss, biex it-tariffa fissa tinbidel f'tariffa ta' manutenzjoni għax-xogħol ta' farmakoviġilanza tal-EMA.
Polish[pl]
Sprawozdawczyni proponuje zatem obniżenie kwoty pobieranej przez EMA i objęcie opłatą zryczałtowaną jedynie zadań realizowanych przez EMA: wyłącznie w związku z bazą danych Eudravigilance, bazą danych, o której mowa w art. 57, repozytorium PSUR i przeglądem literatury, przekształcając opłatę zryczałtowaną w opłatę wnoszoną z tytułu utrzymania EMA za działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Portuguese[pt]
A relatora propõe, por conseguinte, a redução do montante cobrado pela EMA e o âmbito da taxa fixa para incluir somente as tarefas a realizar pela EMA, como a Eudravigilance, a base de dados prevista no artigo 57.o, o repositório de PSUR e somente a revisão da literatura, transformando a taxa fixa numa taxa de manutenção para o trabalho de farmacovigilância da EMA.
Romanian[ro]
Raportoarea propune, prin urmare, să se reducă suma colectată de EMA și domeniul de aplicare al taxei forfetare pentru a acoperi numai sarcinile efectuate de EMA: Eudravigilance”, baza de date în temeiul articolului 57, RPAS și monitorizarea literaturii, transformând astfel taxa forfetară într-o taxă de întreținere pentru activitatea de farmacovigilență a EMA.
Slovak[sk]
Spravodajkyňa preto navrhuje znížiť sumu zvýšenú agentúrou EMA, pričom paušálny poplatok by sa mal týkať len úloh, ktoré má vykonať agentúra EMA: Eudravigilance, databáza podľa článku 57, archív správ o periodickom rozbore bezpečnosti lieku a preskúmanie literatúry, čím sa paušálny poplatok začlení do udržiavacieho poplatku za prácu agentúry EMA v oblasti dohľadu nad liekmi.
Slovenian[sl]
Poročevalka zato predlaga, da se znesek, namenjen Evropski agenciji za zdravila, zmanjša in da področje uporabe pavšalne pristojbine obsega zgolj naloge Agencije, in sicer podatkovno zbirko iz člena 57 „Eudravigilance“, zbirko redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila ter spremljanje literature, s čimer bi pavšalna pristojbina krila stroške Agencije za delo na področju farmakovigilance.
Swedish[sv]
Föredraganden föreslår därför att den avgift som Europeiska läkemyndigheten tar ut ska sänkas och att den fasta avgiften endast ska täcka de uppgifter som utförs av Europeiska läkemedelsmyndigheten – dvs. endast EudraVigilance-databasen, den databas som avses i artikel 57, databasen över periodiska säkerhetsrapporter samt litteraturbevakning – så att den fasta avgiften blir en avgift för underhåll av Europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetsövervakning av humanläkemedel.