Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Заедно със заявлението, заявителят на допълнително разрешение трябва да предостави следните елементи и информация: a) номер на първичното разрешение или, ако не е взето решение по подаденото заявление – входящ номер на заявлението; б) име и адрес на заявителя; в) писмено съгласие на притежателя на разрешението; г) количествен и качествен състав на активните и неактивните вещества, като се вземат предвид предвидените в член 16 пределно допустими концентрации, доколкото такава информация е от съществено значение за правилната употреба на биоцида; д) дозировката и инструкциите за работа; е) категориите ползватели.
Czech[cs]
Žadatel o doplňující povolení musí spolu se žádostí předložit následující doklady a informace: a) číslo prvního povolení nebo v případě nevyřízené žádosti číslo žádosti; b) jméno a adresu žadatele; c) písemný souhlas držitele povolení; d) kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek a látek jiných než účinných s ohledem na koncentrační limity uvedené v článku 16, pokud je jejich znalost nezbytná pro správné použití biocidního přípravku; e) aplikační dávky a návod k použití; f) kategorie uživatelů.
Danish[da]
Ansøgere, der ønsker en parallelgodkendelse, skal indsende følgende oplysninger med deres ansøgning: a) den første godkendelses godkendelsesnummer eller, for en ikke-færdigbehandlet ansøgnings vedkommende, ansøgningsnummeret b) ansøgerens navn og adresse c) skriftlig tilladelse fra godkendelsesindehaveren d) den kvalitative og kvantitative sammensætning i form af aktivstoffer og ikke-aktivstoffer under hensyntagen til koncentrationsgrænserne i artikel 16, for så vidt som et kendskab hertil er en afgørende forudsætning for en hensigtsmæssig anvendelse af det biocidholdige produkt e) anvendelsesdosis og brugsanvisning f) brugerkategorier.
German[de]
Der Antragsteller einer Zusatzzulassung reicht die folgenden Informationen und Unterlagen zusammen mit dem Antrag ein: a) die Zulassungsnummer der Primärzulassung oder – im Fall einer noch ausstehenden Primärzulassung – die Antragsnummer; b) Name und Anschrift des Antragstellers; c) das schriftliche Einverständnis des Inhabers der Primärzulassung; d) die qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und nicht wirksamen Stoffen unter Berücksichtigung der in Artikel 16 genannten Konzentrationsgrenzwerte, soweit deren Kenntnis für die ordnungsgemäße Verwendung des Biozidprodukts erforderlich ist; e) die Dosierung und Gebrauchsanweisung; f) die Verwenderkategorien.
English[en]
Applicants for an additional authorisation must forward the following items and information with their application: (a) the authorisation number for the primary authorisation or, in the case of a pending application, the application number; (b) the name and address of the applicant; (c) written approval from the holder of the authorisation; (d) the qualitative and quantitative composition in terms of active substances and non-active substances, taking into account the concentration limits given in Article 16, insofar as knowledge of this is essential for appropriate use of the biocidal product; (e) the application doses and instructions for use; (f) categories of users.
Spanish[es]
El solicitante de una autorización adicional adjuntará a su solicitud la información y los documentos siguientes: (a) el número de autorización de la autorización primaria o, en caso de solicitud pendiente, el número de solicitud; (b) el nombre y la dirección del solicitante; (c) el consentimiento por escrito del titular de la autorización; (d) la composición cualitativa y cuantitativa, en términos de sustancias activas y sustancias inactivas, atendiendo a los límites de concentración establecidos en el artículo 16, en la media en que esta información sea esencial para la utilización adecuada del biocida; (e) la dosis de aplicación e instrucciones de utilización; (f) las categorías de usuarios.
Estonian[et]
Täiendava loa taotleja peab koos taotlusega esitama järgmised elemendid ja andmed: a) esmase loa loanumber või juhul kui luba on menetluses, taotluse number; b) taotleja nimi ja aadress; c) loa omaniku kirjalik tõend; d) toimeainete ja muude kui toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, arvestades artiklis 16 sätestatud kontsentratsiooni piirmäärasid, kuna nende teadmine on oluline biotsiidi õigeks kasutamiseks; e) kasutatavad kogused ja kasutusjuhised; f) kasutajate kategooriad.
Finnish[fi]
Lisäluvan hakijan on toimitettava hakemuksen ohessa seuraavat seikat ja tiedot: (a) ensimmäisen luvan numero tai jos ensimmäistä lupaa on vasta haettu, hakemuksen numero; (b) hakijan nimi ja osoite; (c) luvan haltijan kirjallinen hyväksyntä; (d) tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys ottaen huomioon 16 artiklassa säädetyt pitoisuusrajat siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta; (e) annokset ja käyttöohjeet; (f) käyttäjäryhmät.
French[fr]
Le demandeur d'une autorisation complémentaire doit fournir avec sa demande les éléments et informations suivants: a) le numéro de l'autorisation primaire ou, en cas de demande pendante, le numéro de la demande; b) le nom et l'adresse du demandeur; c) l'approbation écrite de la part du titulaire de l'autorisation; d) la composition qualitative et quantitative en substances actives et en substances non actives, compte tenu des limites de concentration visées à l'article 16, dans la mesure où leur connaissance est essentielle à une utilisation appropriée du produit biocide; e) les doses d'application et les instructions d'utilisation; f) les catégories d'utilisateurs.
Hungarian[hu]
A kiegészítő engedély kérelmezőjének a kérelemmel együtt a következő adatokat kell benyújtania: a) az elsődleges engedély engedélyezési száma, vagy függőben lévő kérelem esetén a kérelem száma; b) a kérelmező neve és címe; c) az engedély birtokosának írásbeli jóváhagyása; d) a minőségi és mennyiségi összetétel a hatóanyagok és inaktív anyagok tekintetében, figyelembe véve a 16. cikkben szereplő koncentrációs határértékeket, amennyiben ennek ismerete alapvető fontosságú a biocid termék megfelelő használatához; e) alkalmazandó adagok és használati utasítás; f) felhasználók kategóriái.
Italian[it]
Il richiedente di un’autorizzazione aggiuntiva deve fornire assieme alla domanda i seguenti elementi ed informazioni: (a) il numero di autorizzazione dell’autorizzazione primaria o, in caso di domanda pendente, il numero di domanda; (b) nome e indirizzo del richiedente; (c) approvazione scritta da pare del detentore dell’autorizzazione; (d) la composizione qualitative e quantitative in termini di sostanze attive e non attive, tenendo conto dei limiti di concentrazione dati nell’articolo 16, nella misura in cui la loro conoscenza è essenziale per l’uso appropriato del prodotto biocida; (e) le dosi di applicazione e le istruzioni per l’uso; (f) categorie di utilizzatori.
Lithuanian[lt]
Asmenys, teikiantys paraišką papildomam autorizacijos liudijimui gauti, kartu su paraiška pateikia šiuos dokumentus ir informaciją: a) pirminio autorizacijos liudijimo numerį arba, jeigu laukiama paraiškos nagrinėjimo, paraiškos numerį, b) pareiškėjo pavadinimą (vardą, pavardę) ir adresą, c) raštišką autorizacijos liudijimo turėtojo sutikimą, d) kokybinę ir kiekybinę sudėtį (veikliąsias ir neveikliąsias medžiagas), atsižvelgiant į 16 straipsnyje nurodytas koncentracijos ribines vertes, kadangi ši informacija itin svarbi norint tinkamai naudoti biocidinį produktą, e) taikytinas dozes ir vartojimo instrukcijas, f) vartotojų kategorijas.
Maltese[mt]
L-applikanti għal awtorizzazzjoni addizzjonali għandhom jibagħtu l-affarijiet u l-informazzjoni segwenti mal-applikazzjoni tagħhom: (a) in-numru tal-awtorizzazzjoni għall-awtorizzazzjoni primarja jew, in-numru ta' applikazzjoni fil-każ tal-applikazzjoni pendenti; (b) l-isem u l-indirizz tal-applikant; (c) l-approvazzjoni bil-miktub mid-detentur tal-awtorizzazzjoni; (d) il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f'termini ta' sustanzi attivi u mhux attivi, filwaqt li jiġu kkunsidrati l-limiti ta' konċentrazzjoni stipulati fl-Artikolu 16, sal-punt li l-għarfien ta' dan huwa essenzjali għall-użu xieraq tal-prodott bijoċidali; (e) l-applikazzjoni tad-dożi u l-istruzzjonijiet għall-użu; (f) il-kategoriji tal-utenti.
Dutch[nl]
De aanvrager van een aanvullende toelating dient tezamen met de aanvraag de volgende gegevens en documenten in: a) het toelatingsnummer van de primaire toelating, of, in het geval van een ophanden zijnde primaire toelating, het aanvraagnummer; b) de naam en het adres van de aanvrager; c) de schriftelijke toestemming van de houder van de primaire toelating; d) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat de werkzame stoffen en de niet-werkzame stoffen betreft, rekening houdend met de concentratielimieten overeenkomstig artikel 16, mits deze kennis onmisbaar is voor een juist gebruik van het biocide; e) de toepassingsdosissen en gebruiksaanwijzingen; f) de gebruikerscategorieën.
Polish[pl]
Zwracając się o wydanie pozwolenia dodatkowego, wnioskodawca podaje wraz z wnioskiem następujące informacje i przedkłada następujące dokumenty: (a) numer pozwolenia pierwotnego lub w przypadku gdy pozwolenie nie zostało jeszcze wydane numer wniosku; (b) nazwiska/nazwy i adresu wnioskodawcy; (c) pisemną zgodę posiadacza pozwolenia pierwotnego; (d) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz substancji innych niż czynne, przy uwzględnieniu stężeń granicznych podanych w art. 16, w stopniu w jakim ich znajomość ma zasadnicze znaczenie dla właściwego stosowania produktu biobójczego; (e) dozowanie i instrukcje dotyczące sposobu stosowania; (f) kategorie użytkowników.
Portuguese[pt]
O requerente de uma autorização adicional deve juntar ao pedido os seguintes elementos e informações: a) Número da autorização primária ou, no caso de um pedido de autorização pendente, o número do pedido; b) Nome e endereço do requerente; c) Aprovação escrita do titular da autorização; d) Composição qualitativa e quantitativa em termos das substâncias activas e das substâncias não activas, tendo em conta os limites de concentração previstos no artigo 16.o, na medida em que o seu conhecimento seja essencial para a utilização adequada do produto biocida; e) Doses de aplicação e instruções de utilização; f) categorias de utilizadores.
Slovenian[sl]
Predlagatelj dodatnega dovoljenja mora skupaj z vlogo predloži naslednje dokumente in informacije: (a) številko prvega dovoljenja, v primeru nerešene vloge pa številko vloge; (b) svoje ime in naslov; (c) pisno privolitev imetnika dovoljenja; (d) kakovostno in količinsko sestavo aktivnih in neaktivnih snovi ob upoštevanju najvišjih dovoljenih koncentracij iz člena 16 in če so ti podatki nujno potrebni za pravilno uporabo biocidnega pripravka; (e) odmerke in navodila za uporabo; (f) kategorije uporabnikov.
Swedish[sv]
Den som ansöker om ett tilläggsgodkännande ska bifoga följande uppgifter och handlingar till ansökan: a) Godkännandenumret för det primära godkännandet eller, när det gäller ett kommande primärt godkännande, ansökningsnumret. b) Sökandens namn och adress. c) Skriftligt tillstånd av innehavaren av det primära godkännandet. d) Den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen av verksamma och icke verksamma ämnen, med beaktande av koncentrationsgränserna i artikel 16, om dessa uppgifter är nödvändiga för en korrekt användning av biocidprodukten. e) Dosering och bruksanvisning. f) Användarkategorier.