Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Ефект върху сърдечната реполяризация При едно двойно-сляпо, рандомизирано, паралелно-групово ЕКГ проучване на еднократни подкожни дози от метилналтрeксон бромид (#, #, #, # и #, # mg/kg) при # здрави доброволци не се откриват признаци за удължаване на QT/QTc или какъвто и да било ефект върху вторичните ЕКГ параметри или формата на вълната в сравнение с плацебо или позитивна контрола (перорално приложени # mg моксифлоксацин
Czech[cs]
Účinek na srdeční repolarizaci Ve dvojitě slepé randomizované EKG studii s paralelní skupinou jednotlivá dávka methylnaltrexonium-bromidu (#, #; #, # a #, # mg/kg) u # zdravých dobrovolníků neprodloužila interval QT/QTc ani neovlivnila sekundární EKG parametry a tvar křivky byl srovnatelný s placebem a s pozitivní kontrolou (perorálně podaný moxifloxacin # mg
Danish[da]
Effekt på hjertets repolarisering I et dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe-EKG-forsøg med subkutane enkeltdoser af methylnaltrexonbromid (#, #, #, # og #, # mg/kg) indgivet hos # raske forsøgspersoner blev der ikke påvist QT/QTc-forlængelse eller effekt på sekundære EKG-parametre eller formen og strukturen af bølgeformen sammenlignet med placebo og en positiv kontrol (# mg oralt administreret moxifloxacin
German[de]
Effekt auf die kardiale Repolarisation In einer doppel-blinden, randomisierten EKG-Studie an # gesunden Freiwilligen mit einzelnen, subkutanen Dosen von Methylnaltrexoniumbromid (#, # und # mg/kg), die in den Gruppen parallel durchgeführt wurde, wurde im Vergleich zu Plazebo und einer Positiv-Kontrolle (oral gegebenes Moxifloxacin, # mg) kein Signal einer QT/QTc-Verlängerung oder irgendein Hinweis auf einen anderen Effekt auf sekundäre EKG-Parameter oder die Morphologie der Wellenform entdeckt
Greek[el]
∆ράση στην καρδιακή επαναπόλωση Σε μια διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων μελέτη στο ΗΚΓ με εφάπαξ, υποδόριες δόσεις βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης (#, #, #, # και #, # mg/kg), σε # υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε κανένα σήμα παράτασης του διαστήματος QT/QTc ή κάποια ένδειξη επίδρασης σε δευτερεύουσες παραμέτρους του ΗΚΓ ή στη μορφολογία της κυματομορφής, κατά τη σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και με ένα θετικό έλεγχο (μοξιφλοξασίνη # mg χορηγούμενη από το στόμα
English[en]
Effect on cardiac repolarisation In a double-blind, randomised, parallel-group ECG study of single, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide (#, # and # mg/kg), in # healthy volunteers, no signal of QT/QTc prolongation or any evidence of an effect on secondary ECG parameters or waveform morphology was detected as compared to placebo and a positive control (orally administered # mg moxifloxacin
Spanish[es]
Efecto sobre la repolarización cardiaca En un estudio electrocardiográfico doble ciego, aleatorizado, con diseño en grupos paralelos y en el que se administraron dosis únicas subcutáneas de bromuro de metilnaltrexona (#; # y # mg/kg) en # voluntarios sanos, no se observó señal alguna de prolongación del intervalo QT/QTc ni de efectos sobre los parámetros ECG secundarios o sobre la morfología de las ondas comparando con los resultados obtenidos con placebo y con un control activo (moxifloxacino # mg por vía oral
Estonian[et]
Toime südame repolarisatsioonile Topeltpimedas randomiseeritud paralleelrühmaga EKG-uuringus metüülnaltreksoonbromiidi ühekordsete subkutaansete annuste (#, #, #, # ja #, # mg/kg) kasutamise kohta # tervel vabatahtlikul ei avastatud märke QT/QTc intervalli pikenemisest ega mõju sekundaarsetele EKG parameetritele ega lainevormide morfoloogiale võrreldes platseeborühmaga ja positiivse kontrollrühmaga (# mg moksifloksatsiini suukaudne manustamine
French[fr]
Effet sur la repolarisation cardiaque Dans une étude randomisée, en double aveugle, sur des groupes parallèles, évaluant les effets du médicament sur l ECG,, l administration de doses sous-cutanées uniques de bromure de méthylnaltrexone (#, # et # mg/kg) chez # volontaires sains n a pas induit d allongement de l intervalle QT/QTc ni eu d effet sur les paramètres ECG secondaires ou la morphologie des ondes électriques, par comparaison à un placebo et un témoin positif (administration orale de # mg de moxifloxacine
Hungarian[hu]
A szív repolarizációra gyakorolt hatás Egy kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportú EKG-vizsgálatban, amelyben placebóval és pozitív kontrollal (orálisan adott # mg moxifloxacin) összehasonlítva egyszeri metilnaltrexon-brimod adagokat (#, #, #, # és #, # mg/kg) adtak szubkután # egészséges önkéntesnek, nem észleltek QT/QTc-megnyúlást és semmilyen, a másodlagos EKG-paraméterekre, illetve hullám-morfológiára gyakorolt hatást
Italian[it]
Effetto sulla ripolarizzazione cardiaca In uno studio randomizzato in doppio cieco a gruppi paralleli basato sulla valutazione dell ECG sono state somministrate dosi singole sottocutanee di metilnaltrexone bromuro (#, # e # mg/kg) in # volontari sani; nessun segnale di prolungamento dell intervallo QT/QTc o nessuna evidenza di un effetto su parametri di ECG secondari o sulla morfologia dell onda ECG sono stati riscontrati nel confronto con placebo e con il gruppo di controllo positivo (# mg di moxifloxacina somministrata oralmente
Lithuanian[lt]
Poveikis širdies repoliarizacijai Dvigubai aklo, randomizuoto, paralelinių grupių EKG tyrimo metu # sveikiems savanoriams po oda leidžiant vienkartines metilnaltreksono bromido dozes (#, #, #, # ir #, # mg/kg), jokių QT/QTc pailgėjimo ar poveikio antriniams EKG parametrams arba bangų morfologijai požymių, palyginti su placebu ir teigiamu kontroliniu preparatu (per burną vartojamu # mg moksifloksacinu), nenustatyta
Latvian[lv]
Ietekme uz sirds repolarizāciju Metilnaltreksona bromīda vienreizējas subkutānas devas (#, #, #, # un #, # mg/kg) dubultaklā, randomizētā, paralēlu grupu EKG pētījumā ar # veseliem brīvprātīgajiem netika konstatēta QT/QTc signāla pagarināšanās, kā arī netika gūti pierādījumi par ietekmi uz sekundārajiem EKG parametriem vai līknes morfoloģiju, salīdzinot ar placebo un pozitīvo kontroles grupu (perorāli lietots moksifloksacīns # mg
Maltese[mt]
Effett fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka Fi studju double-blind, randomized ta ’ l-ECG fuq grupp parallel f’ # voluntier b’ saħħtu, li ngħataw doża waħda taħt il-ġilda ta ’ methylnaltrexone bromide (#. #, #. # u #. # mg/kg), ma kien hemm ebda sinjal ta ’ titwil ta ’ QT/QTc jew evidenza oħra fuq parametri sekondarji ta ’ l-ECG jew morfoloġija fuq il-waveform ma ġie indikat meta mqabbel ma ’ plaċebo jew kontroll pożittiv (# mg moxifloxacin mogħti mill-ħalq
Polish[pl]
Wpływ na repolaryzację serca W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu EKG z grupą równoległą, po pojedynczych podskórnych dawkach metylonaltreksonu bromku (#, #, #, # i #, # mg/kg) u # zdrowych ochotników, nie stwierdzono przedłużenia sygnału QT/QTc, ani żadnych innych dowodów na wpływ
Portuguese[pt]
Efeito na repolarização cardíaca Num estudo sobre ECG, realizado sob dupla ocultação, aleatorizado, de grupos paralelos, de doses únicas de brometo de metilnaltrexona, administradas por via subcutânea (#, #; #, # e #, # mg/kg), a # voluntários saudáveis, não se detectou qualquer sinal de prolongamento do intervalo QT/QTc ou qualquer evidência de um efeito sobre os parâmetros ECG secundários ou morfologia da onda em comparação com o placebo e com um controlo positivo (# mg de moxifloxacina, administrados por via oral
Romanian[ro]
Efecte asupra repolarizării cardiace În cadrul unui studiu ECG dublu-orb, randomizat, desfăşurat pe grupuri paralele, al unor doze unice de bromură de metilnaltrexonă (#, #, #, # şi #, # mg/kg) administrate subcutanat la # voluntari sănătoşi, nu a fost detectat nici un semnal de prelungire a segmentelor QT/QTc şi nici un indiciu al unui efect asupra parametrilor secundari ECG sau asupra morfologiei traseului, prin comparaţie cu placebo şi cu controlul pozitiv (# mg moxifloxacină administrată oral
Slovak[sk]
Účinky na repolarizáciu srdca V dvojito slepej, randomizovanej EKG štúdii s paralelnými skupinami s jednou podkožnou dávkou metylnaltrexóniumbromidu (#, #, #, # a #, # mg/kg) u # zdravých dobrovoľníkov nebol zaznamenaný žiadny náznak predĺženia QT/QTc ani žiadny dôkaz účinku na sekundárne EKG
Slovenian[sl]
Vpliv na repolarizacijo srca V dvojno slepi randomizirani študiji EKG s paralelnima skupinama, v kateri so proučevali enkratne subkutane odmerke metilnaltreksonijevega bromida (#, #, #, # in #, # mg/kg) na # zdravih prostovoljcih, niso odkrili nobenega znaka podaljšanja intervala QT/QTc in nobenega dokaza, da bi metilnaltreksonij vplival na sekundarne parametre EKG ali morfologijo elektrokardiografskega signala, in to v primerjavi s placebom in pozitivno kontrolo (peroralnim moksifloksacinom v odmerku # mg
Swedish[sv]
Effekt på hjärtrepolarisation I en dubbelblind, randomiserad, EKG-studie i parallella grupper av enstaka subkutana doser metylnaltrexonbromid (#, #; #, # och #, # mg/kg) hos # friska frivilliga upptäcktes inga tecken på QT/QTc-förlängning eller något bevis för någon effekt på sekundära EKG-parametrar eller vågformsmorfologi jämfört med placebo och en positiv kontroll (peroralt tillfört # mg moxifloxacin