Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Профилът на разтваряне на новия продукт, определен въз основа на минимум две партиди в лабораторен мащаб, е сравним със стария.
Czech[cs]
Disoluční profil nového přípravku určený na základě minimálně dvou šarží pilotního rozsahu je srovnatelný s předchozím.
Danish[da]
Udløsningsprofilen for det nye lægemiddel som fastslået på grundlag af mindst to batcher af pilotstørrelse svarer til den tidligere.
German[de]
Die anhand von mindestens zwei Pilotchargen ermittelte Auflösungskurve des neuen Erzeugnisses ist der des alten Erzeugnisses vergleichbar.
Greek[el]
Τα χαρακτηριστικά διαλυτότητας του νέου προϊόντος, προσδιορισμένα βάσει δύο τουλάχιστον παρτίδων πιλοτικής κλίμακας, είναι συγκρίσιμα με εκείνα του παλαιού προϊόντος.
English[en]
The dissolution profile of the new product determined on a minimum of two pilot scale batches is comparable to the old one.
Spanish[es]
Las características de disolución del nuevo producto, determinadas en un mínimo de dos lotes piloto, deben ser comparables a las del anterior.
Estonian[et]
Uue toote toimeaine lahustuvuse näitajad, mis määratakse kindlaks vähemalt kahel katsesuuruses partiil, on võrreldavad vana toote omaga.
Finnish[fi]
Vähintään kahdella koe-erällä määritetyt uuden valmisteen liukenemisominaisuudet vastaavat vanhaa valmistetta.
French[fr]
Le profil de dissolution du nouveau médicament, déterminé sur la base d’au moins deux lots à l’échelle pilote, est comparable à l’ancien.
Hungarian[hu]
Az új termék – legalább két teszt méretű tétel alapján megállapított – oldódási profilja összehasonlítható a régi termékével.
Italian[it]
Il profilo di dissoluzione del nuovo medicinale stabilito sulla base di almeno due lotti su scala pilota è paragonabile al vecchio.
Lithuanian[lt]
Naujo produkto tirpimo charakteristikos, nustatytos remiantis ne mažiau kaip dviejų bandomosios apimties partijų tyrimo rezultatais, yra panašios į senojo produkto tirpimo charakteristikas.
Latvian[lv]
Jaunā produkta šķīšanas profils, kas noteikts vismaz divām eksperimentālām sērijām, ir pielīdzināms iepriekšējam.
Maltese[mt]
Il-profil tad-dissoluzzjoni tal-prodott ġdid iddeterminat fuq minimu ta’ żewġ lottijiet fuq skala pilota huwa komparabbli mal-qadim.
Dutch[nl]
Het oplosbaarheidsprofiel van het nieuwe product, dat aan de hand van ten minste twee charges op proefschaal wordt bepaald, is vergelijkbaar met het oude profiel.
Polish[pl]
Profil uwalniania nowego produktu ustalony w oparciu o co najmniej dwie serie pilotażowe jest porównywalny z poprzednim.
Portuguese[pt]
O perfil de dissolução do novo produto, determinado com base em, pelo menos, dois lotes à escala-piloto, é comparável ao antigo.
Romanian[ro]
Profilul de dizolvare al produsului nou determinat pe cel puțin două loturi pilot este comparabil cu profilul vechi.
Slovak[sk]
Profil rozpúšťania nového lieku stanovený najmenej na dvoch poloprevádzkových šaržiach je porovnateľný so starým liekom.
Slovenian[sl]
Profil raztapljanja novega zdravila, ki se določi na najmanj dveh pilotnih serijah, je primerljiv s starim profilom raztapljanja.
Swedish[sv]
Den nya produktens frisättningsprofil, fastställd utifrån minst två tillverkningssatser av pilotstorlek, är jämförbar med den tidigare produktprofilen.