Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
I »note for guidance on clinical investigations of drugs used in weight control« (vejledning om klinisk undersøgelse af lægemidler benyttet i forbindelse med vægtkontrol), som UFS også har konsulteret, kan der heller ikke findes grundlag for tilbagekaldelsen af en markedsføringstilladelse, da vejledningen blot indeholder en konkretisering af de normer og forskrifter vedrørende forsøg, der er fastsat i direktiv 75/318, og som ifølge den udtrykkelige ordlyd af denne retsakt kun finder anvendelse på nye tilladelser.
Greek[el]
Ούτε το «note for guidance on clinical investigations of drugs used in weight control» (υπόμνημα για τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις κλινικές μελέτες φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του βάρους), το οποίο επίσης έλαβε υπόψη η ΕΦΙ, δικαιολογεί την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας, διότι το υπόμνημα αυτό αποτελεί απλώς τη συγκεκριμενοποίηση των κανόνων και πρωτοκόλλων που προβλέπονται στην οδηγία 75/318 και έχουν εφαρμογή, όπως ορίζει ρητά η πράξη αυτή, μόνον επί των νέων αδειών.
English[en]
Nor can the Note for Guidance on Clinical Investigations of Drugs Used in Weight Control, which the CPMP also considered, justify withdrawal of a marketing authorisation because it is only the specific embodiment of standards and protocols in respect of testing prescribed by Directive 75/318 which, according to the express wording of that measure, apply solely to new authorisations.
Spanish[es]
La «Note for guidance on clinical investigations of drugs used in weight control» (Directrices para el estudio clínico de los medicamentos empleados en el control del peso), que el CEF también había consultado, tampoco puede justificar, según la demandante, la retirada de una autorización de comercialización, ya que únicamente constituye la concreción de las normas y protocolos analíticos definidos en la Directiva 75/318 que, según el tenor expreso de dicho acto, sólo se aplican a las nuevas autorizaciones.
Finnish[fi]
"Note for guidance on clinical investigations of drugs used in weight control" (painonvartioinnissa käytettäviä lääkkeitä koskevien tutkimusten suuntaviivat), johon komitea on viitannut, ei voi myöskään oikeuttaa markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamista, koska se on vain esimerkki direktiivissä 75/318/ETY tarkoitetuista lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyvistä standardeista ja tutkimussuunnitelmista, jotka soveltuvat tämän asiakirjan nimenomaisen sanamuodon mukaan ainoastaan uusiin lupiin.
Italian[it]
Il documento «note for guidance on clinical investigations of drugs used in weight control» (orientamenti sugli studi clinici di medicinali utilizzati per il controllo del peso), che il Comitato ha parimenti consultato, non sarebbe in grado di giustificare la revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio, in quanto esso costituirebbe semplicemente il concretamento delle norme e dei protocolli in materia di prove stabiliti dalla direttiva 75/318 che, stando all'espressa disposizione di tale atto, sarebbero applicabili solo alle nuove autorizzazioni.
Dutch[nl]
De door het CFS eveneens geraadpleegde note for guidance on clinical investigations of drugs used in weight control" (nota inzake richtsnoeren voor klinisch onderzoek naar geneesmiddelen ter gewichtscontrole) kan evenmin een rechtvaardigingsgrond zijn voor de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, omdat deze nota slechts een nadere uitwerking vormt van de bij richtlijn 75/318 vastgestelde normen en voorschriften inzake proeven, die, blijkens de uitdrukkelijke bewoordingen van deze richtlijn, alleen van toepassing zijn op nieuwe vergunningen.
Portuguese[pt]
A «note for guidance on clinical investigations of drugs used in weight control» (directrizes sobre os estudos de medicamentos utilizados para controlo do peso), que o CEF consultou igualmente, também não poderia justificar a revogação de uma autorização de colocação no mercado, dado que apenas constitui uma concretização das normas e dos protocolos em matéria de ensaios fixados pela Directiva 75/318, os quais, de acordo com o expressamente previsto neste diploma, apenas seriam aplicáveis às novas autorizações.