Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
43 Освен това на уебсайта на EMA са публикувани и актуализирани, след решението за издаване на разрешително за продажба на лекарствения продукт nilotinib под търговското наименование Tasigna, няколко документа относно производството по издаване на разрешително, включително резюме на положителното становище на COMP за обозначаването на посочения лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак за лечението на ХМЛ, друго резюме, в което са изброени различните етапи на анализа от страна на EMA на заявлението за издаване на разрешително за продажба на този лекарствен продукт, и документ, озаглавен „Scientific Discussion“.
Czech[cs]
43 Mimoto byla na internetových stránkách agentury EMA v důsledku rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nilotinib pod obchodním názvem Tasigna zveřejněna a aktualizována řada dokumentů týkajících se řízení o registraci, včetně shrnutí kladného stanoviska výboru ke kvalifikaci uvedeného léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění pro léčbu CML, přehledu jednotlivých fází přezkumu žádosti o registraci tohoto léčivého přípravku prováděného agenturou EMA a dokumentu s názvem „Scientific Discussion“.
Danish[da]
43 På EMA’s hjemmeside blev der desuden efter markedsføringstilladelsen til lægemidlet nilotinib under navnet Tasigna offentliggjort og ajourført adskillige dokumenter vedrørende godkendelsesproceduren, herunder et sammendrag af COMP’s positive udtalelse om udpegelsen af nævnte lægemiddel som lægemiddel til sjældne sygdomme til behandling af CML, en oversigt over de forskellige trin i EMA’s behandling af ansøgningen om markedsføringstilladelse for dette lægemiddel og et dokument med overskriften »Scientific Discussion«.
German[de]
43 Außerdem wurden auf der Website der EMA infolge der Entscheidung über die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nilotinib unter dem Handelsnamen Tasigna mehrere Dokumente über das Zulassungsverfahren veröffentlicht und aktualisiert, einschließlich einer Zusammenfassung des positiven Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden über die Ausweisung dieses Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung der CML, eines Verzeichnisses, das die verschiedenen Etappen der Prüfung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels durch die EMA aufzählt, und eines Dokuments mit dem Titel „Scientific Discussion“.
Greek[el]
43 Εκτός αυτού, στην ιστοσελίδα του EMA δημοσιεύθηκαν και επικαιροποιήθηκαν, μετά την έκδοση της αποφάσεως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου nilotinib με την εμπορική ονομασία Tasigna, διάφορα έγγραφα σχετικά με τη διαδικασία χορηγήσεως άδειας, περιλαμβανομένων και μιας περιλήψεως της θετικής γνώμης της COMP όσον αφορά τον χαρακτηρισμό του οικείου φαρμάκου ως ορφανού για τη θεραπεία της ΧΜΛ, ενός διευκρινιστικού εγγράφου το οποίο περιγράφει τα διαφορετικά στάδια της εκ μέρους του ΕΜΑ εξετάσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου και ενός εγγράφου τιτλοφορούμενου «Scientific Discussion».
English[en]
43 Furthermore, following the decision authorising the marketing of the medicinal product nilotinib under the commercial name Tasigna, several documents relating to the authorisation procedure, including a summary of the COMP’s positive opinion on the designation of that product as an orphan medicinal product for the treatment of CML, a summary identifying the different stages of the EMA’s examination of the application for marketing authorisation for that product and a document entitled ‘Scientific Discussion’, were published and updated on the EMA’s website.
Spanish[es]
43 Por otro lado, en la página web de la EMA, se publicaron y actualizaron, a raíz de la decisión de autorización de comercialización del medicamento nilotinib con el nombre comercial Tasigna, varios documentos relativos al procedimiento de autorización, incluido un resumen del dictamen positivo del COMP sobre la declaración del referido medicamento como medicamento huérfano para el tratamiento de la LMC, una relación en la que se enumeran las diferentes etapas del examen por la EMA de la solicitud de autorización de comercialización de este medicamento y un documento titulado «Scientific Discussion».
Estonian[et]
43 Peale selle avaldati ja ajakohastati EMA veebisaidil pärast ravimile nilotiniib Tasigna kaubandusliku nime all müügiloa andmise otsust palju loa andmise menetlust puudutavaid dokumente, sealhulgas kokkuvõte COMP positiivsest otsusest KML‐i raviks kõnealuse ravimi nimetamise kohta harva kasutatavaks ravimiks, aruanne, milles on loetletud EMA teostatud selle ravimi müügiloa taotluse hindamise erinevad etapid ning dokument „Scientific Discussion”.
Finnish[fi]
43 Lisäksi kauppanimellä Tasigna markkinoidun nilotinibi-lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä tehdyn päätöksen johdosta on EMA:n internet-sivulla julkaistu ja saatettu ajan tasalle useita asiakirjoja, jotka koskevat lupamenettelyä, mukaan lukien harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean myönteinen lausunto kyseisen lääkkeen määrittelemisestä harvinaislääkkeeksi KML:n hoitamista varten, luettelo EMA:n suorittaman, tämän lääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tutkinnan eri vaiheista ja asiakirja, jonka otsikko on ”Scientific Discussion”.
French[fr]
43 Par ailleurs, sur le site internet de l’EMA, ont été publiés et mis à jour, à la suite de la décision d’autorisation de mise sur le marché du médicament nilotinib sous le nom commercial Tasigna, plusieurs documents relatifs à la procédure d’autorisation, y compris un sommaire de l’avis positif du COMP sur la désignation dudit médicament en tant que médicament orphelin pour le traitement de la LMC, un relevé énumérant les différentes étapes de l’examen par l’EMA de la demande d’autorisation de mise sur le marché de ce médicament et un document intitulé « Scientific Discussion ».
Croatian[hr]
43 Nadalje, nakon odluke o odobrenju za stavljanje u promet lijeka nilotiniba pod trgovačkim nazivom Tasigna, na internetskoj stranici EMA‐e objavljeno je i ažurirano nekoliko dokumenata u vezi s postupkom dodjele odobrenja, uključujući sažetak pozitivnog mišljenja COMP‐a o uvrštenju navedenog lijeka u skupinu lijekova za rijetke bolesti za liječenje KML‐a, sažetak različitih faza EMA‐ina ispitivanja zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet tog lijeka te dokument naslovljen „Scientific Discussion“.
Hungarian[hu]
43 Egyébként az EMA internetes honlapján a nilotinib Tasigna kereskedelmi néven történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló határozatot követően az engedélyezési eljárással kapcsolatos több dokumentumot is közzétettek és naprakésszé tettek, ideértve a COMP‐nak az említett gyógyszer CML kezelésére szolgáló árva gyógyszernek való minősítésére vonatkozó kedvező véleményének összefoglalását, az e gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelem EMA általi vizsgálatának különféle szakaszait felsoroló összefoglalást, és egy „Scientific Discussion” című dokumentumot is.
Italian[it]
43 Inoltre, sul sito internet dell’EMA, sono stati pubblicati e aggiornati, a seguito della decisione di autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale nilotinib con il nome commerciale Tasigna, numerosi documenti relativi alla procedura di autorizzazione, ivi compresa una sintesi del parere positivo del COMP sull’assegnazione al predetto medicinale della qualifica di medicinale orfano per la terapia della LMC, un estratto che elenca le diverse fasi dell’esame da parte dell’EMA della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di tale medicinale e un documento intitolato «Scientific Discussion».
Lithuanian[lt]
43 Be to, EMA interneto puslapyje paskelbti ir, nusprendus leisti pateikti rinkai vaistą nilotinib komerciniu pavadinimu Tasigna, atnaujinti keli dokumentai, susiję su leidimų išdavimo procedūra, įskaitant teigiamos COMP nuomonės dėl minėto vaisto priskyrimo retųjų vaistų, skirtų LML gydyti, kategorijai santrauką, sąrašą, kuriame išvardyti skirtingi EMA atlikto prašymo išduoti leidimą pateikti šį vaistą rinkai nagrinėjimo etapai, ir dokumentą „Mokslinė diskusija“.
Latvian[lv]
43 Turklāt EZA interneta vietnē pēc zāļu nilotinib ar komercnosaukumu Tasigna tirdzniecības atļaujas izsniegšanas tika publicēti un vēlāk atjaunoti vairāki dokumenti saistībā ar tirdzniecības atļaujas izsniegšanas procedūru, tai skaitā COMP pozitīvā atzinuma par zāļu reti sastopamas slimības LMC ārstēšanai statusa piešķiršanu šīm zālēm kopsavilkums, dažādo EZA pārbaudes posmu šo zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanas sakarā uzskaitījums un dokuments ar nosaukumu “Scientific Discussion”.
Maltese[mt]
43 Barra minn hekk, fis-sit internet tal-EMA, ġew ippubblikati u aġġornati, wara d-deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali nilotinib taħt l-isem kummerċjali Tasigna, diversi dokumenti relatati mal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni, inkluż sommarju tal-opinjoni favorevoli tal-COMP dwar id-denominazzjoni tal-imsemmi prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni għat-trattament tal-LMC, stqarrija li telenka d-diversi stadji tal-eżami mill-EMA tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ dan il-prodott mediċinali u dokument intitolat “Scientific Discussion”.
Dutch[nl]
43 Bovendien zijn op de website van het EMA na de beschikking houdende vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel nilotinib onder de naam Tasigna een aantal documenten inzake de vergunningsprocedure bekendgemaakt en bijgewerkt, met inbegrip van een samenvatting van het gunstige advies van het COMP inzake de aanwijzing van dit geneesmiddel als weesgeneesmiddel voor de behandeling van CML, een overzicht waarin de verschillende fasen van het onderzoek door het EMA van de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel wordt opgesomd, en een document met als titel „Scientific Discussion”.
Polish[pl]
43 Ponadto w następstwie wydania decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego nilotinib pod nazwą handlową Tasigna na stronie internetowej EMA zostały opublikowane i uaktualnione liczne dokumenty dotyczące procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w tym streszczenie pozytywnej opinii COMP na temat oznaczenia wspomnianego produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego przeznaczonego do leczenia CML, spis poszczególnych etapów badania przez EMA wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego i dokument zatytułowany „Scientific Discussion”.
Portuguese[pt]
43 Por outro lado, no site Internet da EMA foram publicados e atualizados, na sequência da decisão de autorização de introdução no mercado do medicamento nilotinib sob o nome comercial Tasigna, vários documentos relacionados com o processo de autorização, incluindo um resumo do parecer positivo do COMP sobre a designação do referido medicamento como medicamento órfão para o tratamento da LMC, uma declaração a enumerar as diferentes etapas do exame feito pela EMA ao pedido de autorização de introdução no mercado deste medicamento e um documento intitulado «Scientific Discussion».
Romanian[ro]
43 Pe de altă parte, pe site‐ul internet al EMA au fost publicate și actualizate, ca urmare a deciziei de acordare a autorizației de comercializare pentru produsul medicamentos nilotinib sub denumirea comercială Tasigna, mai multe documente privind procedura de acordare a autorizației, inclusiv un rezumat al avizului pozitiv al COMP privind desemnarea produsului medicamentos menționat ca produs medicamentos orfan pentru tratamentul LMC, o enumerare a diferitor etape ale examinării de către EMA a cererii de obținere a autorizației de comercializare a acestui produs medicamentos și un document intitulat „Scientific Discussion”.
Slovak[sk]
43 Okrem toho na internetovej stránke EMA boli v nadväznosti na rozhodnutia o registrácii lieku nilotinib pod obchodným označením Tasigna uverejnené a aktualizované viaceré dokumenty týkajúce sa postupu registrácie, vrátane zhrnutia kladného stanoviska COMP k zaradeniu tohto lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia na liečbu CML, zhrnutie uvádzajúce jednotlivé etapy skúmania žiadosti o registráciu tohto lieku zo strany EMA a dokument s názvom „Scientific Discussion“.
Slovenian[sl]
43 Dalje, na spletni strani EMA je bilo po sprejetju odločbe o dovoljenju za promet z zdravilom nilotinib pod tržnim imenom Tasigna objavljenih in posodobljenih več dokumentov v zvezi s postopkom za pridobitev dovoljenja za promet, vključno s povzetkom pozitivnega mnenja COMP v zvezi z določitvijo navedenega zdravila kot zdravila sirota za zdravljenje KML, izvleček, v katerem so navedene različne faze preučitve vloge za dovoljenje za promet s tem zdravilom s strani EMA, in dokument, naslovljen Scientific Discussion.
Swedish[sv]
43 Vidare offentliggjordes och uppdaterades på EMS:s webbplats, efter beslutet att godkänna läkemedlet nilotinib för försäljning under handelsnamnet Tasigna, flera handlingar avseende förfarandet för godkännande, däribland en sammanfattning av det positiva yttrandet från kommittén för särläkemedel över klassificeringen av nämnda läkemedel som särläkemedel för behandling av kronisk myeloisk leukemi, en översikt över de olika faserna i EMA:s granskning av ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet och en handling kallad ”Scientific Discussion”.