Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
3) — Разрешение за търговия — Съкратена процедура — Заявление за издаване на разрешение за лекарствен продукт, генеричен на референтен лекарствен продукт — Понятие за референтен лекарствен продукт при разглеждане на заявлението
Czech[cs]
67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69) — Registrace — Zkrácený postup — Žádost o registraci generika referenčního léčivého přípravku — Pojem „referenční léčivý přípravek“ při přezkumu žádosti
German[de]
67) — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Abgekürztes Verfahren — Antrag auf Genehmigung eines Generikums eines Referenzarzneimittels — Begriff des Referenzarzneimittels bei der Prüfung des Antrags
Greek[el]
67) — Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά — Ταχεία διαδικασία — Αίτηση εγκρίσεως ενός γενόσημου του φαρμάκου αναφοράς — Έννοια του φαρμάκου αναφοράς κατά την εξέταση της αιτήσεως
English[en]
67) — Marketing authorisation — Abridged procedure — Application for authorisation of a generic of a reference medicinal product — Concept of reference medicinal product when examining the application
Spanish[es]
67) — Autorización de comercialización — Procedimiento simplificado — Solicitud de autorización de un genérico de un medicamento de referencia — Concepto de medicamento de referencia en el momento del examen de la solicitud.
French[fr]
67) — Autorisation de mise sur le marché — Procédure abrégée — Demande d'autorisation d'un générique d'un médicament de référence — Notion de médicament de référence lors de l'examen de la demande
Hungarian[hu]
10. cikke (1) bekezdésének értelmezése — Forgalombahozatali engedély — Rövidített eljárás — Valamely referencia-gyógyszer generikumának engedélyezése iránti kérelem — A kérelem vizsgálatakor a referencia-gyógyszer fogalma.
Italian[it]
67) — Autorizzazione all’immissione in commercio — Procedura abbreviata — Domanda di autorizzazione di un generico di un medicinale di riferimento — Nozione di medicinale di riferimento nell’esame della domanda
Lithuanian[lt]
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), 10 straipsnio 1 dalies išaiškinimas — Leidimas prekiauti — Sutrumpinta procedūra — Prašymas suteikti leidimą referencinį vaistą atitinkančiam generiniam vaistui — Nagrinėjant prašymą vartojama referencinio vaisto sąvoka
Dutch[nl]
67) — Vergunning voor het in de handel brengen — Verkorte procedure — Aanvraag van een vergunning voor een generieke versie van een referentiegeneesmiddel — Begrip referentiegeneesmiddel bij de beoordeling van de aanvraag
Polish[pl]
67) — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Uproszczona procedura — Wniosek o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego — Pojęcie referencyjnego produktu leczniczego w odniesieniu do analizy wniosku
Portuguese[pt]
67) — Autorização de colocação no mercado — Procedimento descentralizado — Pedido de autorização dum genérico dum medicamento de referência — Conceito de medicamento de referência na análise do pedido
Romanian[ro]
3) — Autorizație de introducere pe piață — Procedură restrânsă — Cerere de autorizare a unui produs generic al unui medicament de referință — Noțiunea de medicament de referință cu ocazia examinării cererii
Slovak[sk]
67; Mim. vyd. 13/027, s. 69) — Povolenie na uvedenie na trh — Skrátené povoľovacie konanie — Žiadosť o povolenie generika referenčného lieku — Pojem „referenčný liek“ pri preskúmaní žiadosti
Slovenian[sl]
67) — Dovoljenja za promet — Poenostavljen postopek — Vloga za pridobitev dovoljenja za zdravilo, ki je generična oblika referenčnega zdravila — Pojem referenčno zdravilo med preučitvijo vloge za dovoljenje
Swedish[sv]
67) — Godkännande för försäljning — Förenklat förfarande — Ansökan om godkännande av ett läkemedel som är generiskt i förhållande till ett referensläkemedel — Begreppet referensläkemedel vid prövningen av ansökan