Metadata
Author: not-set
Data
Danish[da]
Hvis man som Lægemiddelagenturet vælger den sidstnævnte fortolkning, svarer hele proceduren med hensyn til indhold og varighed i praksis til en godkendelsesprocedure for lægemidler plus en yderligere EF-godkendelsesprocedure med tilsvarende dobbeltkontroller foretaget af de bemyndigede organer og Lægemiddelagenturet.
German[de]
Folgt man — mit der EMEA — der letztgenannten Interpretation, so entspricht das gesamte Verfahren nach Inhalt und Dauer in der Durchführungspraxis einem Arzneimittelzulassungsverfahren plus einer zusätzlichen CE-Zertifizierung mit entsprechenden Doppelprüfungen durch die benannte Stelle und durch die EMEA.
Greek[el]
Αν δεχθεί κανείς — όπως συμβαίνει με τον ΕΜΕΑ — την τελευταία ερμηνεία, ολόκληρη η διαδικασία αντιστοιχεί κατά το περιεχόμενο και τη διάρκεια της διεκπεραίωσης σε μια διαδικασία έγκρισης φαρμακευτικών προϊόντων συν μια πρόσθετη πιστοποίηση CE με αντίστοιχους διπλούς ελέγχους εκ μέρους του αρμόδιου φορέα και του ΕΜΕΑ.
English[en]
If the latter interpretation is adopted — as it has been by the EMEA — then the content and duration of the entire procedure amounts in practice to a procedure for the authorisation of medicinal products plus an additional CE certification, with the corresponding duplication of checks by the notified body and the EMEA.
Spanish[es]
Si se elige —como la AEEM— la última interpretación, el procedimiento en su conjunto corresponde en la práctica, por su contenido y duración, a un procedimiento de autorización de medicamentos más una certificación CE con los correspondientes controles dobles a cargo del organismo notificado y de la AEEM.
Finnish[fi]
Jos noudatetaan jälkimmäistä tulkintaa, menettely vastaa sisällöltään ja kestoltaan lääkkeiden markkinoille saattamista koskevaa lupamenettelyä sekä EU-sertifiointia, johon sisältyvät sekä ilmoitetun laitoksen että Euroopan lääkearviointiviraston tarkastukset.
French[fr]
Si l'on suit, comme le fait l'EMEA, la seconde interprétation, toute la procédure est assimilable dans la pratique, de par son contenu et sa durée, à une procédure d'autorisation de médicament ainsi qu'à une certification supplémentaire CE, les substances faisant l'objet d'un double contrôle par l'organisme notifié et par l'EMEA.
Italian[it]
In base a tale interpretazione, applicata anche dall'EMEA, l'intera procedura equivale sia per quanto riguarda il contenuto sia per quanto riguarda la durata, a una procedura di approvazione di un prodotto farmaceutico a cui si aggiunge una certificazione CE con la prevista verifica duplice da parte dell'autorità designata e dell'EMEA.
Dutch[nl]
Houdt men — evenals het EBG — de laatstgenoemde interpretatie aan dan komt de gehele procedure naar inhoud en duur in de praktijk neer op een geneesmiddelentoelatingsprocedure plus een aanvullende CE-certificering met de desbetreffende dubbele tests door de aangemelde instantie en door het EBG.
Portuguese[pt]
Caso seja dada esta última interpretação — tal como o fez a AEAM —, o processo em termos de conteúdo e de duração seria comparável a um processo de autorização de medicamentos incluindo a emissão suplementar de um certificado comunitário, com a consequente duplicação de ensaios efectuados pelo organismo notificado e pela AEAM.
Swedish[sv]
Följer man — i likhet med EMEA — den senare tolkningen, då kommer förfarandet i fråga om sin omfattning och den tid det tar att genomföra det att motsvara godkännandet av ett läkemedel samt ytterligare en CE-certifiering, med allt vad detta innebär av dubbel prövning genom försorg av både det anmälda organet och EMEA.