Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Активните терапевтични изделия с интегрирана или вградена диагностична функция, която определя в значителна степен управлението на жизнените функции на пациента от изделието, като например системите със затворен цикъл или автоматизираните външни дефибрилатори, се класифицират в клас III.
Czech[cs]
Aktivní terapeutické prostředky s integrovanou nebo zahrnutou diagnostickou funkcí, která významně určuje způsob léčby pacienta pomocí daného prostředku, jako jsou to například systémy s uzavřeným cyklem nebo automatizované externí defibrilátory, jsou klasifikovány jako třída III.
Danish[da]
Terapeutisk aktivt udstyr med en integreret eller inkorporeret diagnostisk funktion, som i betydelig grad er bestemmende for udstyrets patientbehandling, såsom lukkede kredsløbssystemer eller automatiske eksterne defibrillatorer, er klassificeret som klasse III.
German[de]
Aktive therapeutische Produkte mit integrierter oder eingebauter diagnostischer Funktion, die das Patientenmanagement durch das Produkt erheblich bestimmt, wie etwa geschlossene Regelsysteme oder automatische externe Defibrillatoren, gehören zur Klasse III.
Greek[el]
Ενεργά θεραπευτικά τεχνολογικά προϊόντα με εντεταγμένη ή ενσωματωμένη διαγνωστική λειτουργία η οποία είναι σημαντική για τη διαχείριση του ασθενούς με το τεχνολογικό προϊόν, όπως τα συστήματα κλειστού βρόχου ή οι αυτόματοι εξωτερικοί απινιδωτές, ταξινομούνται στην κατηγορία III.
English[en]
Active therapeutic devices with an integrated or incorporated diagnostic function which significantly determines the patient management by the device, such as closed loop systems or automated external defibrillators, are classified as class III.
Spanish[es]
Los productos terapéuticos activos con una función diagnóstica integrada o incorporada, que determine de manera importante la gestión del paciente por el producto, tales como los sistemas de bucle cerrado o los desfibriladores externos automáticos, se clasifican en la clase III.
Estonian[et]
Aktiivsed raviseadmed, millesse on integreeritud või mis sisaldavad diagnostilist funktsiooni, mis oluliselt määrab patsiendi ravi kõnealuse seadmega, näiteks suletud ahelaga süsteemid või automaatsed kehavälised defibrillaatorid, liigitatakse III klassi.
Finnish[fi]
Aktiiviset terapeuttiset laitteet, joissa on integroituna tai sisällytettynä diagnostinen toiminto, joka vaikuttaa merkittävästi kyseisellä laitteella tapahtuvaan hoitoon, esimerkiksi suljetun kierron järjestelmät tai automaattiset ulkoiset defibrillaattorit, luokitellaan luokkaan III.
French[fr]
Les dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient par le dispositif, tels que les systèmes en circuit fermé ou les défibrillateurs automatisés externes, relèvent de la classe III.
Irish[ga]
Feistí teiripeacha gníomhacha a bhfuil feidhm chorpraithe dhiagnóiseach nó chomhtháite acu, lena gcinntear go mór an bainistiú othar leis an bhfeiste, aicmítear mar aicme III iad, amhail córais uathoibríocha lúbiata nó dífhibrileoirí seachtracha.
Croatian[hr]
Aktivni terapijski proizvodi s integriranom ili uključenom dijagnostičkom funkcijom koja znatno utječe na postupanje s pacijentima u vezi s proizvodom kao što su sustavi zatvorene petlje ili automatizirani vanjski defibrilatori razvrstani su u III. klasu.
Hungarian[hu]
A III. osztályba tartoznak azok az aktív terápiás eszközök, amelyek olyan integrált vagy beépített diagnosztikai funkcióval rendelkeznek, amely döntően meghatározza, hogy az eszköz hogyan látja el a beteget, ilyenek például a zárt láncú rendszerek vagy az automata külső defibrillátorok.
Italian[it]
I dispositivi attivi terapeutici che integrano o incorporano una funzione diagnostica che determina in modo significativo la gestione del paziente da parte del dispositivo, come i sistemi a ciclo chiuso o i defibrillatori automatici esterni, rientrano nella classe III.
Lithuanian[lt]
Aktyviosios terapinės priemonės, turinčios integruotą arba įtrauktą diagnostikos funkciją, kuri turi lemiamos reikšmės pacientų priežiūros valdymui priemone, pavyzdžiui, uždarojo ciklo sistemos ar automatiniai išoriniai defibriliatoriai, yra priskiriamos III klasei.
Latvian[lv]
Aktīvas terapeitiskās ierīces ar iekļautu vai iestrādātu diagnostisku funkciju, kas būtiski ietekmē pacienta pārvaldību ar ierīci, piemēram, slēgta cikla sistēmas vai automatizētus ārējos defibrilatorus, klasificē III klasē.
Maltese[mt]
L-apparati terapewtiċi attivi b’funzjoni dijanjostika integrata jew inkorporata, li jiddeterminaw b’mod sinifikanti l-immaniġġar tal-pazjent mill-apparat, bħal sistemi ta’ ċirkwit magħluq jew defibrillaturi esterni awtomatizzati, huma klassifikati bħala klassi III.
Dutch[nl]
Actieve therapeutische hulpmiddelen met een geïntegreerde of ingebouwde diagnostische functie, die de patiëntenzorg door het hulpmiddel aanzienlijk bepaalt, zoals geslotenlussystemen of automatische externe defibrillators, behoren tot klasse III.
Polish[pl]
Aktywne wyroby terapeutyczne z zintegrowaną lub wbudowaną funkcją diagnostyczną, która w istotnym stopniu wpływa na postępowanie z pacjentem za pośrednictwem wyrobu, takie jak systemy o obiegu zamkniętym lub automatyczne defibrylatory zewnętrzne, należą do klasy III.
Portuguese[pt]
Os dispositivos terapêuticos ativos com uma função de diagnóstico integrada ou incorporada que determina de modo importante a gestão do doente pelo dispositivo, como os sistemas de circuito fechado ou os desfibriladores automáticos externos, são classificados na classe III.
Romanian[ro]
Dispozitivele terapeutice active cu funcție integrată sau încorporată de diagnosticare care determină în mod semnificativ gestionarea pacienților de către dispozitiv, cum ar fi sistemele în buclă închisă sau defibrilatoarele automate externe, fac parte din clasa III.
Slovak[sk]
Aktívne terapeutické pomôcky s integrovanou alebo začlenenou diagnostickou funkciou, ktorá významne určuje liečbu pacienta pomôckou, ako sú napríklad systémy s uzavretým cyklom alebo automatické externé defibrilátory sa klasifikujú ako trieda III.
Slovenian[sl]
Aktivni terapevtski pripomočki, ki so namenjeni tudi diagnosticiranju ali pa je vanje ta funkcija vključena in se s tem bistveno posega v način obravnavanja pacientov s pripomočkom, na primer sistemi z zaprto zanko ali avtomatski zunanji defibrilatorji, se razvrstijo v razred III.
Swedish[sv]
Aktiva terapeutiska produkter med en integrerad eller inkorporerad diagnosfunktion som i hög grad bestämmer produktens patientbehandling, såsom slutna system eller automatiska externa defibrillatorer, tillhör klass III.