Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
85 Жалбоподателят опровергава твърдението на EMA, че производителите на по-ранни лекарствени продукти сираци са свободни да подадат заявление за обозначаване за лекарствен продукт, който все още не е бил предмет на разрешение за пускане на пазара.
Czech[cs]
85 Žalobkyně vyvrací tvrzení EMEA, že výrobci starších léčivých přípravků pro vzácná onemocnění mají i nadále možnost předložit žádost o stanovení pro léčivý přípravek, který dosud nebyl předmětem registrace.
Danish[da]
85 Sagsøgeren har bestridt EMA’s påstand om, at producenterne af ældre lægemidler til sjældne sygdomme har mulighed for at indgive en ansøgning om udpegelse af et lægemiddel, der endnu ikke har været genstand for en markedsføringstilladelse.
German[de]
85 Die Klägerin weist das Vorbringen der EMA zurück, dass es den Herstellern von Alt-Arzneimitteln für seltene Leiden freistehe, einen Antrag auf Ausweisung für ein Arzneimittel zu stellen, das noch nicht Gegenstand einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gewesen sei.
Greek[el]
85 Η προσφεύγουσα αντικρούει τον ισχυρισμό του ΕΟΦ ότι οι παραγωγοί παλαιών ορφανών φαρμάκων εξακολουθούν να έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν αίτηση χαρακτηρισμού για φάρμακο για το οποίο δεν έχει ακόμη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
English[en]
85 The applicant contests EMA’s assertion that the producers of earlier orphan medicinal products remain free to submit an application for designation for a medicinal product which has not yet been granted marketing authorisation.
Spanish[es]
85 La demandante rebate la afirmación de la EMA de que los productores de medicamentos huérfanos antiguos siguen estando facultados para presentar una solicitud de declaración para un medicamento que no haya sido todavía objeto de una autorización de comercialización.
Estonian[et]
85 Hageja ei nõustu EMA väitega, et olemasolevate harva kasutatavate ravimite tootjad saavad taotleda harva kasutatava ravimi nimetuse andmist ravimile, millele ei ole veel müügiluba väljastatud.
Finnish[fi]
85 Kantaja kiistää EMA:n toteamuksen, jonka mukaan aiempien harvinaislääkkeiden valmistajat voivat vapaasti hakea harvinaislääkkeeksi määrittelemistä lääkkeelle, jolle ei ole vielä myönnetty myyntilupaa.
French[fr]
85 La requérante réfute l’affirmation de l’EMA selon laquelle les producteurs de médicaments orphelins anciens restent libres de soumettre une demande de désignation pour un médicament n’ayant pas encore fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché.
Hungarian[hu]
85 A felperes cáfolja az EMA azon állítását, amely szerint a ritka betegségek korábbi gyógyszereinek gyártói továbbra is szabadon nyújthatnak be minősítés iránti kérelmet olyan gyógyszer vonatkozásában, amely még nem volt forgalombahozatali engedély tárgya.
Italian[it]
85 La ricorrente contesta l’affermazione dell’EMA secondo la quale i produttori di vecchi medicinali orfani restano liberi di presentare una domanda di assegnazione della qualifica per un medicinale che non è ancora stato oggetto di un’autorizzazione all’immissione in commercio.
Lithuanian[lt]
85 Ieškovė ginčija EMA teiginį, kad senesnių retų vaistų gamintojai turi teisę pateikti paraišką dėl vaisto, dėl kurio dar nebuvo pateikta paraiška dėl leidimo prekiauti, priskyrimo.
Latvian[lv]
85 Prasītāja apstrīd EMA apgalvojumu, ka senāku zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai ražotāji var brīvi iesniegt pieteikumu par statusa piešķiršanu zālēm, kam vēl nav tirdzniecības atļaujas.
Maltese[mt]
85 Ir-rikorrenti tiċħad id-dikjarazzjoni tal-EMA li l-prodotturi ta’ prodotti mediċinali orfni antiki jibqgħu liberi li jippreżentaw applikazzjoni għal denominazzjoni għal prodott mediċinali li għadu ma kienx suġġett ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing.
Dutch[nl]
85 Verzoekster weerlegt de stelling van het EMA dat de producenten van oude weesgeneesmiddelen nog steeds een aanvraag voor aanwijzing kunnen indienen voor geneesmiddelen waarvoor nog geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
Polish[pl]
85 Skarżąca kwestionuje twierdzenie EAL, że producenci starszych sierocych produktów leczniczych mogą składać wnioski o oznaczenie dla produktu leczniczego, który nie uzyskał jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese[pt]
85 A recorrente rejeita a afirmação da AEM segundo a qual os produtores de medicamentos órfãos antigos continuam a poder apresentar livremente um pedido de designação para um medicamento que ainda não foi objecto de uma autorização de colocação no mercado.
Romanian[ro]
85 Reclamanta respinge afirmația EMA potrivit căreia producătorii de produse medicamentoase orfane anterioare au în continuare libertatea de a formula o cerere de desemnare pentru un medicament care nu a făcut încă obiectul unei autorizații de comercializare.
Slovak[sk]
85 Žalobkyňa odmieta tvrdenie EMA, podľa ktorého výrobcovia starších liekov na ojedinelé ochorenia majú aj naďalej možnosť predložiť žiadosť o zaradenie lieku, ktorý nebol doposiaľ predmetom registrácie.
Slovenian[sl]
85 Tožeča stranka zavrača trditev EMA, da lahko proizvajalci starejših zdravil sirot še naprej prosto vlagajo vloge za določitev za zdravilo, za katero še ni bilo izdano dovoljenje za promet.
Swedish[sv]
85 Sökanden har tillbakavisat EMA:s påstående att tillverkare av äldre läkemedel mot sällsynta sjukdomar är fria att lämna in en klassificeringsansökan för ett läkemedel som ännu inte godkänts för försäljning.