Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Комисията, чрез актове за изпълнение и като се консултира с КГМИ, предвижда мерки за определянето на експертни групи, които да оценяват клиничната оценка в съответните области на медицината съгласно параграф 9 от настоящия член и да предоставят становища в съответствие с член 48, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2017/... (*7) относно оценката на действието на някои медицински изделия за инвитро диагностика и, когато е необходимо, за категории или групи изделия или за конкретни рискове, свързани с категории или групи изделия, при зачитане на принципите за най-висока научна компетентност, безпристрастност, независимост и прозрачност.
Czech[cs]
Komise prostřednictvím prováděcích aktů a po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky přijme ustanovení s cílem zajistit, aby byly jmenovány odborné skupiny pro posuzování klinického hodnocení v příslušných oblastech medicíny, jak je uvedeno v odstavci 9 tohoto článku, a aby tyto skupiny poskytovaly názory v souladu s čl. 48 odst. 6 nařízení (EU) 2017/... (*7) na hodnocení funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a v případě potřeby pro kategorie či skupiny prostředků nebo pro zvláštní rizika související s kategoriemi nebo skupinami prostředků, a to v souladu se zásadami nejvyšší vědecké způsobilosti, nestrannosti, nezávislosti a transparentnosti.
Greek[el]
Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων και σε διαβούλευση με το ΣΟΙΠ, προβλέπει τον ορισμό ομάδων εμπειρογνωμόνων για την κλινική εκτίμηση στα σχετικά ιατρικά πεδία που αναφέρονται στην παράγραφο 9 του παρόντος άρθρου και τη διατύπωση απόψεων σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/... (*7) για την αξιολόγηση των επιδόσεων ορισμένων in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και, όταν είναι αναγκαίο, για τις κατηγορίες ή ομάδες τεχνολογικών προϊόντων ή για ειδικούς κινδύνους που αφορούν ορισμένες κατηγορίες ή ομάδες τεχνολογικών προϊόντων, τηρώντας τις αρχές της ύψιστης επιστημονικής επάρκειας, της αμεροληψίας, της ανεξαρτησίας και της διαφάνειας.
English[en]
The Commission shall, by means of implementing acts and in consultation with the MDCG, make provision for expert panels to be designated for the assessment of the clinical evaluation in relevant medical fields as referred to in paragraph 9 of this Article and to provide views in accordance with Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/... (*7) on the performance evaluation of certain in vitro diagnostic medical devices and, where necessary, for categories or groups of devices, or for specific hazards relating to categories or groups of devices, observing the principles of highest scientific competence, impartiality, independence and transparency.
Spanish[es]
La Comisión, mediante actos de ejecución y en consulta con el MDCG, dispondrá lo necesario para la designación de paneles de expertos encargados de valorar la evaluación clínica en los ámbitos médicos pertinentes, de conformidad con el apartado 9 del presente artículo, y de dar una opinión, de conformidad con el artículo 48, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/... (*7), sobre la evaluación del funcionamiento de determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y, cuando proceda, encargados de categorías o grupos de productos, o de peligros específicos relacionados con categorías o grupos de productos, dentro del respeto de los principios de la máxima competencia científica, imparcialidad, independencia y transparencia.
Estonian[et]
Komisjon näeb meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerides ja rakendusaktidega ette eksperdirühmade määramise asjakohastes meditsiinivaldkondades toimuva kliinilise hindamise hindamiseks, nagu on osutatud käesoleva artikli lõikes 9, samuti selle, et eksperdirühmad esitavad kooskõlas määruse (EL) 2017/... (*7) artikli 48 lõikega 6 oma seisukohti teatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivuse hindamise kohta, ning vajaduse korral seadmekategooriate või -rühmade või nendega seotud konkreetsete ohtude hindamiseks, lähtudes teadusliku pädevuse kõrgeima taseme, erapooletuse, sõltumatuse ja läbipaistvuse põhimõtetest.
Finnish[fi]
Komissio huolehtii täytäntöönpanosäädöksin ja koordinointiryhmää kuullen siitä, että nimetään asiantuntijapaneeleja asiaankuuluvien lääketieteen alojen kliinisen arvioinnin tarkastelua varten tämän artiklan 9 kohdassa tarkoitetulla tavalla ja esittämään mielipiteitä asetuksen (EU) 2017/... (*7) 48 artiklan 6 kohdan mukaisesti tiettyjen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arvioinnista sekä tarvittaessa laiteluokkia tai -ryhmiä varten tai laiteluokkiin tai -ryhmiin liittyviä erityisiä vaaroja varten, noudattaen korkeimman tieteellisen pätevyyden, puolueettomuuden, riippumattomuuden ja avoimuuden periaatteita.
French[fr]
La Commission, au moyen d’actes d’exécution et en concertation avec le GCDM, veille à ce que des groupes d’experts soient désignés pour évaluer l’évaluation clinique dans les différentes disciplines médicales, conformément au paragraphe 9 du présent article, et pour communiquer leurs points de vue sur l’évaluation des performances de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément à l’article 48, paragraphe 6, du règlement (UE) 2017/... (*7) et, au besoin, pour des catégories ou groupes de dispositifs, ou pour des dangers particuliers liés à des catégories ou groupes de dispositifs, dans le respect des principes des compétences scientifiques, de l’impartialité, de l’indépendance et de la transparence les plus élevées.
Irish[ga]
Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme agus i gcomhairle le GCFL, foráil do phainéil saineolaithe a ainmniú chun measúnú a dhéanamh ar an meastóireacht chliniciúil i réimsí liachta ábhartha amhail dá dtagraítear i mír 9 den Airteagal seo agus tuairimí a chur ar fáil i gcomhréir le hAirteagal 48(6) de Rialachán (AE) 2017/... (*7) maidir le meastóireacht a dhéanamh ar fheidhmíocht feistí diagnóiseacha in vitro áirithe agus, nuair is gá, do chatagóirí nó do ghrúpaí feistí, nó do ghuaiseacha sonracha a bhaineann le catagóirí nó le grúpaí feistí, agus prionsabail na hinniúlachta eolaíochta, na neamhchlaontachta, an neamhspleáchais agus na trédhearcachta is airde á n-urramú.
Croatian[hr]
Komisija, provedbenim aktima i u savjetovanju s MDCG-om, osigurava imenovanje stručnih skupina za ocjenjivanje kliničke procjene u relevantnim područjima medicine iz ovog članka stavka 9. i za davanje mišljenja u skladu s člankom 48 stavkom 6. Uredbe (EU) 2017/... (*7) o procjeni učinkovitosti određenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda te, prema potrebi, za kategorije ili skupine proizvoda ili za posebne opasnosti povezane s kategorijama ili skupinama proizvoda, poštujući načela najviše znanstvene stručnosti, nepristranosti, neovisnosti i transparentnosti.
Italian[it]
La Commissione, mediante atti di esecuzione e in consultazione con l’MDCG, provvede affinché siano designati gruppi di esperti per esaminare la valutazione clinica nei pertinenti ambiti medici di cui al paragrafo 9 del presene articolo e per fornire pareri conformemente all’articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/... (*7) sulla valutazione delle prestazioni di taluni dispositivi medico-diagnostici in vitro e, se del caso, per categorie o gruppi di dispositivi o per rischi specifici relativi a categorie o gruppi di dispositivi, nel rispetto dei principi della massima competenza scientifica, di imparzialità, di indipendenza e di trasparenza.
Lithuanian[lt]
Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, priima įgyvendinimo aktus, kuriais numatoma paskirti ekspertų komisijas klinikiniam įvertinimui atitinkamose medicinos srityse vertinti, kaip nurodyta šio straipsnio 9 dalyje, ir nuomonėms pagal Reglamento (ES) 2017/... (*7) 48 straipsnio 6 dalį dėl tam tikrų in vitro diagnostikos medicinos priemonių, o prireikus ir priemonių kategorijų ar grupių veiksmingumo įvertinimo arba konkrečių pavojų, susijusių su priemonių kategorijomis ar grupėmis, teikti laikantis aukščiausios mokslinės kompetencijos, nešališkumo, nepriklausomumo ir skaidrumo principų.
Latvian[lv]
Komisija ar īstenošanas aktiem un apspriežoties ar MDCG, ievērojot visaugstākās zinātniskās kompetences, neitralitātes, neatkarības un pārredzamības principus, paredz ekspertu grupu iecelšanu klīniskās izvērtēšanas novērtēšanai attiecīgās medicīnas nozarēs, kā minēts šā panta 9. punktā, un atzinumu sniegšanai saskaņā ar 48. panta 6. punktu Regulā (ES) 2017/... (*7) par konkrētu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas izvērtēšanu un – vajadzības gadījumā – attiecībā uz ierīču kategorijām vai grupām vai konkrētiem apdraudējumiem saistībā ar ierīču kategorijām vai grupām.
Maltese[mt]
Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni u b’konsultazzjoni mal-MCDG, tipprevedi gruppi ta’ esperti li għandhom jinħatru għall-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika f’oqsma mediċi rilevanti kif imsemmi fil-paragrafu 9 ta’ dan l-Artikolu kif ukoll li jipprovdu fehmiet skont l-Artikolu 48(6) tar-Regolament (UE) 2017/... (*7) dwar l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni ta’ ċerti apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, u fejn meħtieġ, għal kategoriji jew gruppi ta’ apparati, jew għal perikli speċifiċi relatati ma’ kategoriji jew gruppi ta’ apparati, skont il-prinċipji tal-ogħla kompetenza, imparzjalità, indipendenza u trasparenza xjentifika.
Dutch[nl]
In overleg met de MDCG voorziet de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen in de aanwijzing van deskundigenpanels voor de beoordeling van klinische evaluaties in de relevante medische gebieden als bedoeld in lid 9 van dit artikel, en verschaft zij, overeenkomstig artikel 48, lid 6, van Verordening (EU) 2017/... (*7) inzichten in de prestatie-evaluatie van bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en, indien nodig, met betrekking tot categorieën of groepen hulpmiddelen of specifieke gevaren in verband met categorieën of groepen hulpmiddelen, met inachtneming van de beginselen van hoogste wetenschappelijke bekwaamheid, onpartijdigheid, onafhankelijkheid en transparantie.
Polish[pl]
Komisja w drodze aktów wykonawczych i w porozumieniu z MDCG przewiduje wyznaczenie paneli ekspertów do celów analizy oceny klinicznej w odpowiednich dziedzinach medycyny, jak określono w ust. 9 niniejszego artykułu, oraz do przedstawienia zgodnie z art. 48 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/... (*7) opinii w sprawie oceny działania niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz – w razie konieczności – w odniesieniu do kategorii lub grup wyrobów lub konkretnych zagrożeń związanych z kategoriami lub grupami wyrobów, przy czym zastosowanie mają zasady najwyższych kompetencji naukowych, bezstronności, niezależności i przejrzystości.
Portuguese[pt]
A Comissão toma disposições, por meio de atos de execução e em consulta com o MDCG, para que sejam designados painéis de peritos a fim de analisar a avaliação clínica em domínios médicos relevantes, conforme referido no n.o 9 do presente artigo, e de apresentar observações nos termos do artigo 48.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2017/... (*7) sobre a avaliação do desempenho de determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e, se necessário, para determinadas categorias ou grupos de dispositivos, ou perigos específicos relacionados com certas categorias ou grupos de dispositivos, na observância dos princípios da mais elevada competência científica, da imparcialidade e da transparência.
Slovak[sk]
Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov a po porade s MDCG ustanoví vymenovanie panelov odborníkov na účely posudzovania klinického hodnotenia v príslušných oblastiach zdravotníctva uvedených v odseku 9 tohto článku a aby podľa zásad najvyššej vedeckej odbornej spôsobilosti, nestrannosti, nezávislosti a transparentnosti poskytovali stanoviská v súlade s článkom 48 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2017/... (*7) k hodnoteniu výkonu daných diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, a v relevantných prípadoch aj pre kategórie alebo skupiny pomôcok, alebo pre konkrétne nebezpečenstvá týkajúce sa kategórií či skupín pomôcok.
Slovenian[sl]
Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke z izvedbenimi akti določi, da se ob upoštevanju načel največje znanstvene usposobljenosti, nepristranskosti, neodvisnosti in preglednosti imenujejo strokovni odbori za ocenjevanje klinične ocene na ustreznih medicinskih področjih iz odstavka 9 tega člena in zagotavljanje mnenj v skladu s členom 48(6) Uredbe (EU) 2017/... (*7) o oceni učinkovitosti nekaterih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in po potrebi za kategorije ali skupine pripomočkov ali za posebne nevarnosti, povezane s kategorijo ali skupinami pripomočkov.
Swedish[sv]
Kommissionen ska genom genomförandeakter och i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter se till att expertpaneler utses för bedömning av den kliniska utvärderingen på relevanta medicinska områden enligt punkt 9 i denna artikel och för att lämna synpunkter enligt artikel 48.6 i förordning (EU) 2017/... (*7) på prestandautvärderingen för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och vid behov för produktkategorier eller produktgrupper eller för specifika risker som avser produktkategorier eller produktgrupper, i enlighet med principerna om högsta vetenskapliga kompetens, opartiskhet, oberoende samt öppenhet och insyn.