Besonderhede van voorbeeld: -8847130074509456861

Bulgarian

Спира изпълнението на Решение EMA/271043/2015 на Европейска агенция по лекарствата (EMA) от 24 април 2015 г., с което по силата на Регламент (ЕО) No 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 година относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията в частта, в която на трето лице се предоставя достъп до доклада за оценка (EMA/CHMP/702525/2014) за сходството на Vantobra с Cayston и TOBI Podhaler и до доклада за оценка (EMA/CHMP/778270/2014) за клиничното превъзходство на Vantobra по отношение на TOBI Podhaler.

Czech

Odkládá se výkon rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky EMA/271043/2015 ze dne 24. dubna 2015 v rozsahu, v němž byla třetí osobě na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise, zpřístupněna hodnotící zpráva (EMA/CHMP/702525/2014) týkající se podobnosti přípravku Vantobra s přípravky Cayston a TOBI Podhaler, jakož i hodnotící zpráva (EMA/CHMP/778270/2014) o klinické nadřazenosti přípravku Vantobra vůči přípravku TOBI Podhaler

Danish

Gennemførelsen af afgørelse EMA/271043/2015 fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) af 24. april 2015 udsættes, for så vidt som der derved i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter gives aktindsigt til en tredjemand i vurderingsrapporten (EMA/CHMP/702525/2014) om Vantobras lighed med Cayston og TOBI Podhaler og i vurderingsrapporten (EMA/CHMP/778270/2014) om Vantobras kliniske overlegenhed i forhold til TOBI Podhaler.

German

April 2015 wird ausgesetzt, soweit mit ihm einem Dritten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission Zugang zum Evaluierungsbericht (EMA/CHMP/702525/2014) über die Ähnlichkeit von Vantobra mit Cayston und TOBI Podhaler und zum Evaluierungsbericht (EMA/CHMP/778270/2014) über die klinische Überlegenheit von Vantobra gegenüber TOBI Podhaler gewährt wurde.

Greek

Αναστέλλει την εκτέλεση της αποφάσεως EMA/271043/2015 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), της 24ης Απριλίου 2015, στο μέτρο που επιτρέπει σε τρίτον, δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής, την πρόσβαση στην έκθεση αξιολογήσεως (EMA/CHMP/702525/2014) όσον αφορά την ομοιότητα του Vantobra με το Cayston και το TOBI Podhaler καθώς και στην έκθεση αξιολογήσεως (EMA/CHMP/778270/2014) όσον αφορά την κλινική υπεροχή του Vantobra έναντι του TOBI Podhaler.

English

The operation of Decision EMA/271043/2015 of the European Medicines Agency (EMA) of 24 April 2015 is suspended, in so far as that decision grants a third party access, pursuant to Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents, to the assessment report (EMA/CHMP/702525/2014) concerning the similarity of Vantobra with Cayston and TOBI Podhaler and the assessment report (EMA/CHMP/778270/2014) concerning the clinical superiority of Vantobra over TOBI Podhaler.

Spanish

Suspender la ejecución de la Decisión EMA/271043/2015 de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de 24 de abril de 2015, en la medida en que concede a un tercero, con arreglo al Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión, el acceso al informe de evaluación (EMA/CHMP/702525/2014) relativo a la similitud del Vantobra con el Cayston y el TOBI Podhaler, así como al informe de evaluación (EMA/CHMP/778270/2014) relativo a la superioridad clínica del Vantobra respecto del TOBI Podhaler.

Estonian

Peatada Euroopa Ravimiameti (EMA) 24. aprilli 2015. aasta otsuse EMA/271043/2015 kohaldamine osas, milles selle otsusega lubatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määruse (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele alusel kolmandal isikul tutvuda hindamisaruandega (EMA/CHMP/702525/2014) Vantobra sarnasuse kohta ravimitega Cayston ja TOBI Podhaler ning hindamisaruandega (EMA/CHMP/778270/2014) Vantobra kliinilise paremuse kohta võrreldes TOBI Podhaler’iga.

Finnish

Euroopan lääkeviraston (EMA) 24.4.2015 tekemän päätöksen EMA/271043/2015 täytäntöönpanoa lykätään siltä osin kuin sillä myönnetään kolmannelle Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30.5.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 nojalla oikeus tutustua arviointikertomukseen (EMA/CHMP/702525/2014) Vantobran samankaltaisuudesta Caystoniin ja TOBI Podhaleriin nähden sekä arviointikertomukseen (EMA/CHMP/778270/2014) Vantobran kliinisestä paremmuudesta TOBI Podhaleriin nähden.

French

Il est sursis à l’exécution de la décision EMA/271043/2015 de l’Agence européenne des médicaments (EMA), du 24 avril 2015, dans la mesure où elle accorde à un tiers, en vertu du règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission, l’accès au rapport d’appréciation (EMA/CHMP/702525/2014) concernant la similitude du Vantobra avec le Cayston et le TOBI Podhaler ainsi qu’au rapport d’appréciation (EMA/CHMP/778270/2014) concernant la supériorité clinique du Vantobra sur le TOBI Podhaler.

Croatian

Suspendira se primjena Odluke EMA/271043/2015 Europske agencije za lijekove (EMA) od 24. travnja 2015. u dijelu u kojem se trećim osobama, temeljem Uredbe (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije, odobrava pristup izvješću o ocjeni Vantobre s Caystonom i TOBI Podhalerom (EMA/CHMP/702525/2014), kao i izvješću o ocjeni (EMA/CHMP/778270/2014) kliničke superiornosti Vantobre u odnosu na TOBI Podhaler.

Hungarian

A Törvényszék elnöke felfüggeszti az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2015. április 24-i EMA/271043/2015. sz. határozatának végrehajtását annyiban, amennyiben az az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján engedélyezte harmadik fél számára a Vantobrának a Caystonhoz és a TOBI Podhalerhez való hasonlóságára vonatkozó értékelő jelentéshez (EMA/CHMP/702525/2014), valamint a Vantobrának a TOBI Podhalerhez képest jelentkező klinikailag kedvezőbb hatásáról szóló értékelő jelentéshez (EMA/CHMP/778270/2014) való hozzáférést.

Italian

È sospesa l’esecuzione della decisione EMA/271043/2015 dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), del 24 aprile 2015, in quanto concede a un terzo, in forza del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione, l’accesso alla relazione di valutazione (EMA/CHMP/702525/2014) sulla somiglianza del Vantobra con il Cayston e con il TOBI Podhaler nonché alla relazione di valutazione (EMA/CHMP/778270/2014) sulla superiorità clinica del Vantobra rispetto al TOBI Podhaler.

Lithuanian

Europos vaistų agentūros (EVA) sprendimo EMA/271043/2015, kiek juo remiantis 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais trečiajai šaliai suteikta galimybė susipažinti su vertinimo ataskaita dėl Vantobra panašumo į Cayston ir TOBI Podhaler (EMA/CHMP/702525/2014) ir vertinimo ataskaita dėl Vantobra klinikinio pranašumo prieš TOBI Podhaler (EMA/CHMP/778270/2014), vykdymą.

Latvian

apturēt Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) 2015. gada 24. aprīļa Lēmuma EMA/271043/2015 izpildi, ciktāl ar to saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 30. maija Regulu (EK) Nr. 1049/2001 par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem trešajai personai ir piešķirta piekļuve novērtējuma ziņojumam (EMA/CHMP/702525/2014) par Vantobra līdzību ar Cayston un TOBI Podhaler, kā arī novērtējuma ziņojumam (EMA/CHMP/778270/2014) par Vantobra klīnisko pārākumu pār TOBI Podhaler;

Maltese

Hija sospiża l-eżekuzzjoni tad-Deċiżjoni EMA/271043/2015 tal-24 ta’ April 2015, sa fejn hija tagħti lil terz, skont ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-30 ta’ Mejju 2001, dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni, l-aċċess għar-rapport ta’ evalwazzjoni (EMA/CHMP/702525/2014) tax-xebh tal-VANTOBRA mal-Cayston u mat-TOBI Podhaler kif ukoll għar-rapport ta’ evalwazzjoni (EMA/CHMP/778270/2014) dwar is-superjorità klinika tal-Vantobra fuq it-TOBI Podhaler.

Dutch

De uitvoering van besluit EMA/271043/2015 van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) van 24 april 2015, voor zover daarbij een derde krachtens verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie, toegang is verleend tot beoordelingsrapport (EMA/CHMP/702525/2014) betreffende de soortgelijkheid van Vantobra aan Cayston en TOBI Podhaler alsook beoordelingsrapport (EMA/CHMP/778270/2014) betreffende de klinische superioriteit van Vantobra op TOBI Podhaler, wordt opgeschort.

Polish

Zawiesza się wykonanie decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) EMA/271043/2015 z dnia 24 kwietnia 2015 r. w zakresie, w jakim udzielono w niej osobie trzeciej na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji dostępu do sprawozdania z oceny (EMA/CHMP/702525/2014) dotyczącego podobieństwa Vantobry do Cayston i TOBI Podhaler, a także sprawozdania z oceny (EMA/CHMP/778270/2014) dotyczącego wyższości klinicznej Vantobry nad TOBI Podhaler.

Portuguese

É suspensa a execução da decisão EMA/271043/2015 da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), de 24 de abril de 2015, na medida em que concede a um terceiro, com base no Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão, o acesso ao relatório de apreciação (EMA/CHMP/702525/2014) relativo à semelhança do Vantobra com o Cayston e o TOBI Podhaler, bem como ao relatório de apreciação (EMA/CHMP/778270/2014) relativo à superioridade clínica do Vantobra em relação ao TOBI Podhaler.

Romanian

Suspendă executarea Deciziei EMA/271043/2013 a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) din 24 aprilie 2015 în măsura în care acordă unui terț, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei, accesul la Raportul de evaluare (EMA/CHMP/702525/2014) cu privire la asemănarea Vantobra cu Cayston și cu TOBI Podhaler, precum și la Raportul de evaluare (EMA/CHMP/778270/2014) cu privire la superioritatea clinică a Vantobra față de TOBI Podhaler.

Slovak

Výkon rozhodnutia Európskej agentúry pre lieky (EMA) č. EMA/271043/2015 z 24. apríla 2015 sa odkladá v rozsahu, v akom podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie, sprístupňuje tretím osobám hodnotiacu správu (EMA/CHMP/702525/2014) o podobnosti Vantobra s Cayston a TOBI Podhaler, ako aj hodnotiacu správu (EMA/CHMP/778270/2014) o klinickej nadradenosti Vantobra nad TOBI Podhaler

Slovenian

Izvršitev Sklepa EMA/271043/2015 Evropske agencije za zdravila (EMA) z dne 24. aprila 2015 se odloži v delu, s katerim je bil na podlagi Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije tretji osebi odobren dostop do ocenjevalnega poročila (EMA/CHMP/702525/2014) glede podobnosti zdravila Vantobra z zdraviloma Cayston in TOBI Podhaler ter ocenjevalnega poročila (EMA/CHMP/778270/2014) glede klinične superiornosti zdravila Vantobra v primerjavi z zdravilom TOBI Podhaler.

Swedish

Europeiska kemikaliemyndighetens (EMA) genomförandebeslut EMA/271043/2015 av den 24 april 2015 får tills vidare inte verkställas i den del det innebär att tredje part med stöd av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar beviljas tillgång till bedömningsrapport (EMA/CHMP/702525/2014) om likheten mellan Vantobra och Cayston respektive TOBI Podhaler och till bedömningsrapport (EMA/CHMP/778270/2014) om Vantobras kliniska överlägsenhet i förhållande till TOBI Podhaler.