Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Czech[cs]
90 Pro úplnost je třeba připustit, jak ve svých písemnostech tvrdí Komise, že cílem toho, že výbor CHMP použil přídavné jméno „možný“ namísto přídavného jména „pravděpodobný“, které použil výbor PRAC, bylo zabránit vyvolání úzkosti u pacientů, a nikoli věcně se odchýlit od názoru PRAC, jelikož výbor CHMP potvrdil jeho doporučení pozastavit registraci lineární kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Greek[el]
90 Ως εκ περισσού, πρέπει να γίνει δεκτό, όπως υποστηρίζει η Επιτροπή στα δικόγραφά της, ότι η χρήση από τη CHMP του επιθέτου «πιθανός» και όχι του επιθέτου «ευλογοφανής» που χρησιμοποιήθηκε από την PRAC απέβλεπε στο να αποφευχθεί η πρόκληση ανησυχίας στους ασθενείς και όχι στο να διαφοροποιηθεί η CHMP, επί της ουσίας, από την άποψη της PRAC, δεδομένου ότι η CHMP ενέκρινε τη σύστασή της να ανασταλούν οι ΑΚΑ των σκιαγραφικών προϊόντων με βάση το γραμμικό γαδολίνιο.
English[en]
90 By way of further detail, it must be held, as the Commission argued in its written statements, that the purpose of the CHMP’s use of the adjective ‘possible’ rather than the adjective ‘plausible’ used by the PRAC, was to avoid creating a state of anxiety in patients, and not to depart from, as regards the substance, the PRAC’s position, since the CHMP endorsed the PRAC’s recommendation to suspend MAs for linear gadolinium-containing contrast agents.
Spanish[es]
90 A mayor abundamiento, procede reconocer que, como ha alegado la Comisión en sus escritos procesales, con la utilización del adjetivo «posible» en vez del adjetivo «verosímil», empleado por el Comité de evaluación de riesgos (PRAC), el Comité de medicamentos (CHMP) pretendía evitar crear un estado de ansiedad en los pacientes, y no disentir en cuanto al fondo de la postura de aquél, puesto que el Comité de medicamentos (CHMP) ratificó la recomendación de este último de suspender las autorizaciones de comercialización de los agentes de contraste a base de gadolinio lineal.
Estonian[et]
90 Täielikkuse huvides tuleb möönda, nagu komisjon oma kirjalikes seisukohtades märgib, et inimravimite komitee soovis omadussõna „võimalik“ kasutamisega omadussõna „usutav“ asemel, mida kasutas ravimiohutuse riskihindamise komitee, vältida ärevusseisundi tekkimist patsientidel, mitte aga sisuliselt distantseeruda nimetatud komitee seisukohast, sest inimravimite komitee nõustus tema soovitusega gadoliiniumipõhiste lineaarsete kontrastainete müügiload peatada.
French[fr]
90 Surabondamment, il y a lieu d’admettre, comme le fait valoir la Commission dans ses écrits de procédure, que l’utilisation, par le CHMP, de l’adjectif « possible » plutôt que de l’adjectif « plausible » employé par le PRAC a eu pour but d’éviter de créer un état d’anxiété chez les patients et non de se départir, sur le fond, de la position de ce dernier, puisque le CHMP a entériné sa recommandation de suspendre les AMM des produits de contraste à base de gadolinium linéaire.
Italian[it]
90 Si deve rilevare, ad abundantiam, come sostiene la Commissione nelle sue memorie difensive, che l’uso, da parte del CHMP, dell’aggettivo «possibile» piuttosto che dell’aggettivo «plausibile» impiegato dal PRAC ha avuto lo scopo di evitare di creare uno stato di ansia presso i pazienti e non di discostarsi, nel merito, dalla posizione di quest’ultimo, poiché il CHMP ha avallato la sua raccomandazione di sospendere le AIC dei mezzi di contrasto a base di gadolinio lineare.
Lithuanian[lt]
90 Papildomai reikia pripažinti, kad, kaip tvirtino Komisija procesiniuose dokumentuose, užuot vartojusi FBRVK pasirinktą žodį „tikėtinas“, ŽSVK vartotu žodžiu „galimas“ siekė nesukelti pacientams nerimo, o ne iš esmės atsiriboti nuo FBRVK pozicijos, nes ŽSVK patvirtino rekomendaciją sustabdyti kontrastinių medžiagų iš linijinės struktūros gadolinio rinkodaros leidimų galiojimą.
Maltese[mt]
90 Sussidjarjament, hemm lok li jiġi ammess, kif issostni l-Kummissjoni fin-noti proċedurali tagħha, li l-użu, miċ-CHMP, tal-aġġettiv “possibbli” pjuttost mill l-aġġettiv “plawżibbli” użat mill-PRAC kellu bħala għan li jiġi evitat li jinħoloq stat ta’ ansjetà fil-pazjenti u mhux li fuq il-mertu, tittieħed il-pożizzjoni ta’ dan tal-aħħar, peress li ċ-CHMP ikkonferma r-rakkomandazzjoni tiegħu li l-AMM jiġu sospiżi mill-aġenti ta’ kuntrast ibbażati fuq il-gadolinju lineari.
Polish[pl]
90 Tytułem argumentu dodatkowego należy wskazać, jak podniosła Komisja w pismach procesowych, że użycie przez CHMP przymiotnika „możliwe” zamiast przymiotnika „prawdopodobne” użytego przez PRAC, ma na celu uniknięcie wprowadzenia niepokoju u pacjentów, a nie odejście co do istoty od takiego stanowiska PRAC, skoro CHMP potwierdził jego zalecenie zawieszenia PDO środków kontrastowych zawierających gadolin liniowy.
Portuguese[pt]
90 Há que admitir, por acréscimo, como alega a Comissão nos seus articulados, que a utilização, pelo CHMP, do adjetivo «possível» em vez do adjetivo «plausível» empregue pelo PRAC teve por objetivo evitar a criação de um estado de ansiedade nos doentes e não de se afastar, quanto à substância, da posição deste último, uma vez que o CHMP subscreveu a sua recomendação de suspender as AIM dos produtos de contraste à base de gadolínio linear.
Romanian[ro]
90 În mod neesențial, este necesar să se admită, astfel cum susține Comisia în înscrisurile sale de procedură, că utilizarea de către CHMP a adjectivului „posibil” în locul adjectivului „plauzibil” folosit de PRAC a avut scopul de a evita crearea unei stări de anxietate în rândul pacienților, iar nu de a se îndepărta, pe fond, de poziția PRAC, întrucât CHMP a confirmat recomandarea acestuia de suspendare a AIP‐urilor pentru substanțele de contrast pe bază de gadoliniu liniar.
Slovak[sk]
90 Navyše treba pripustiť, ako to uvádzala Komisia vo svojich procesných písomných vyjadreniach, že použitie prídavného mena „možné“ zo strany CHMP namiesto prídavného mena „pravdepodobné“, ktoré použil výbor PRAC, malo za cieľ predísť u pacientov pocitu úzkosti a nie odchýliť sa meritórne od jeho pozície, keďže CHMP potvrdil jeho odporúčanie pozastaviť PUT pre kontrastné látky na báze lineárneho gadolínia.