Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Неклиничното изследване на безопасността на здравето и безопасността на околната среда, наричано по-нататък „изследване“, означава експеримент или поредица от експерименти, чрез които единицата за изпитване се изследва при лабораторни условия или в околна среда, за да се получат данни относно нейните свойства и/или нейната безопасност, предвидени за предоставяне на съответните регулаторни органи.
Czech[cs]
Neklinickou studií bezpečnosti pro zdraví a pro životní prostředí (dále jen „studie“) se rozumí pokus nebo soubor pokusů, v nichž se zkoušená položka zkoumá v laboratorních podmínkách nebo v životním prostředí za účelem získání údajů o jejích vlastnostech nebo její bezpečnosti, které jsou určeny k předložení příslušným regulativním orgánům.
Danish[da]
»Forsøg, der vedrører ikke-kliniske sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser«, i det følgende benævnt »forsøg«: Et forsøg eller et sæt af forsøg, hvor et teststof undersøges under laboratoriemæssige forhold eller i det naturlige miljø med henblik på at skaffe data om dets egenskaber og/eller sikkerhedsmæssige aspekter, og hvor forsøgsresultaterne er beregnet til forelæggelse for de relevante kompetente myndigheder.
German[de]
Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfung, nachstehend mit „Prüfung“ bezeichnet, ist eine Untersuchung oder eine Reihe von Untersuchungen, die mit einem Prüfgegenstand unter Labor- oder Umweltbedingungen durchgeführt wird, um Daten über seine Eigenschaften und/oder über seine Unbedenklichkeit zu gewinnen, mit der Absicht diese den zuständigen Bewertungsbehörden einzureichen.
Greek[el]
Μη κλινική μελέτη για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, αποκαλούμενη στο εξής «μελέτη», είναι ένα πείραμα ή μια σειρά πειραμάτων με τα οποία ένα ελεγχόμενο στοιχείο εξετάζεται στο εργαστήριο ή στο περιβάλλον για να συγκεντρωθούν στοιχεία σχετικά με τις ιδιότητες ή/και την ασφάλειά του τα οποία θα υποβληθούν στις αρμόδιες για κανονιστικές ρυθμίσεις αρχές.
English[en]
Non-clinical health and environmental safety study, henceforth referred to simply as ‘study’, means an experiment or set of experiments in which a test item is examined under laboratory conditions or in the environment to obtain data on its properties and/or its safety, intended for submission to appropriate regulatory authorities.
Spanish[es]
Estudio no clínico de seguridad sanitaria y medioambiental, en adelante referido simplemente como «estudio»: experimento o conjunto de experimentos en los cuales el producto de ensayo es examinado bajo las condiciones del laboratorio o del medio ambiente, a fin de obtener datos de sus propiedades y/o su seguridad, destinados a la presentación ante las autoridades reguladoras competentes.
Estonian[et]
Mittekliiniline tervise- ja keskkonnaohutusuuring (edaspidi “uuring”) tähendab katset või katsete sarja, mille käigus uuritakse katsealust ainet laboritingimustes või keskkonnas, et saada andmeid selle omaduste ja/või ohutuse kohta, ning mis on mõeldud esitamiseks asjakohastele reguleerivatele asutustele.
Finnish[fi]
Muulla kuin kliinisellä terveys- ja ympäristöturvallisuustutkimuksella, jäljempänä yksinkertaisesti ”tutkimus”, tarkoitetaan koetta tai koesarjaa, jossa testiainetta tutkitaan laboratorio-olosuhteissa tai ympäristössä, jotta sen ominaisuuksista ja/tai turvallisuudesta saataisiin tietoja, jotka on tarkoitus jättää toimivaltaiselle valvontaviranomaiselle.
French[fr]
Une étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l'environnement, appelée simplement «étude» ci-après, consiste en une expérience ou un ensemble d'expériences au cours desquelles on examine un élément d'essai, au laboratoire ou dans l'environnement, en vue d'obtenir sur ses propriétés et/ou sur sa sécurité des données destinées à être soumises aux autorités réglementaires compétentes.
Croatian[hr]
Nekliničko ispitivanje sigurnosti za zdravlje i okoliš, dalje u tekstu jednostavno „ispitivanje”, znači pokus ili određeni skup pokusa u kojima se tvar za ispitivanje ispituje u laboratorijskim uvjetima ili u okolišu, da bi se dobili podaci o njegovim svojstvima i/ili sigurnosti, namijenjeni za podnošenje izvješća nadležnim tijelima.
Hungarian[hu]
A nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálat, a továbbiakban egyszerűen „vizsgálat”, az a kísérlet vagy kísérletsorozat, amely során valamely kísérleti anyagot laboratóriumi vagy természetes körülmények között tanulmányoznak abból a célból, hogy a megfelelő szabályozó hatóságok számára eljuttatandó adatokhoz jussanak az adott anyag tulajdonságai és/vagy biztonsága tekintetében.
Italian[it]
Per studio non clinico sulla sicurezza per la salute e l'ambiente, di seguito detto semplicemente «studio», si intende un esperimento o una serie di esperimenti, nei quali una sostanza viene saggiata in laboratorio o nell'ambiente per ottenere dati sulle sue proprietà e/o la sua sicurezza, che verranno presentati alle competenti autorità di vigilanza.
Lithuanian[lt]
Neklinikinis sveikatos ir aplinkos saugos tyrimas, toliau vadinamas „tyrimu“, - tai eksperimentas arba eksperimentų serija, kurioje tiriamasis objektas yra tiriamas laboratorijos sąlygomis arba aplinkoje, siekiant gauti duomenų apie jo ypatybes ir (arba) jo saugą, kurie yra skirti pateikti atitinkamoms reguliavimo institucijoms.
Latvian[lv]
Neklīniskie veselības un vides nekaitīguma pētījumi, turpmāk vienkārši “pētījumi”, ir izmēģinājumi vai izmēģinājumu kopums, kurā testējamo vienumu pārbauda laboratorijā vai dabīgos apstākļos, lai iegūtu datus par tā īpašībām un/vai nekaitīgumu, un kuru rezultāti ir paredzēti iesniegšanai reglamentējošajām iestādēm.
Maltese[mt]
L-istudju mhux kliniku dwar is-saħħa u s-sigurta ambjentali, minn hawn l'hemm referut bħala “l-istudju”, tfisser esperiment jew set ta’ esperimenti li fihom oġġett ta’ prova huwa eżaminat taħt kondizzjonijiet ta’ laboratorju jew fl-ambjent sabiex tinkiseb data dwar il-propjetajiet tiegħu u/jew is-sigurta tiegħu, maħsub għas-sottomissjoni lill-awtoritajiet regolaorji xierqa.
Dutch[nl]
Niet-klinisch onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu (hierna „onderzoek” te noemen): een experiment of aantal experimenten waarbij materiaal onder laboratoriumomstandigheden of in het milieu wordt onderzocht om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheid, die bedoeld zijn om bij de desbetreffende regelgevende instantie te worden ingediend.
Polish[pl]
Niekliniczne badania bezpieczeństwa dla zdrowia i środowiska naturalnego, zwane dalej po prostu „badaniami”, oznaczają eksperyment lub zestaw eksperymentów, podczas których obiekt badania jest badany w warunkach laboratoryjnych lub w warunkach naturalnych w celu uzyskania danych o jego właściwościach i/lub bezpieczeństwie z zamiarem przedstawienia tych danych właściwym władzom wykonawczym.
Portuguese[pt]
Por estudo não clínico de segurança para a saúde e o ambiente, a seguir designado «estudo», entende-se uma experiência ou um conjunto de experiências em que uma substância em estudo é analisada, em condições laboratoriais ou em ambiente normal, a fim de se obterem dados sobre as suas propriedades e/ou segurança, com vista à sua apresentação às autoridades regulamentares competentes.
Romanian[ro]
Studiul de siguranță neclinic referitor la sănătate și mediu, denumit în continuare „studiul”, constă dintr-un experiment sau un set de experimente în care se realizează analizarea unui element de testare în condiții de laborator sau în mediul înconjurător pentru a obține date privind proprietățile și/sau siguranța acestuia, în scopul prezentării acestora către autoritățile de reglementare corespunzătoare.
Slovak[sk]
Neklinické štúdie bezpečnosti zdravia a životného prostredia, ďalej len „štúdia“ znamená skúšku alebo súbor skúšok, ktorými za stanovených laboratórnych podmienok alebo v stanovenom prostredí testuje testovaná látka s cieľom získať údaje o jej vlastnostiach a/alebo jej bezpečnosti, ktorá sa plánuje predložiť ju príslušným regulačným orgánom.
Slovenian[sl]
Neklinična zdravstvena in okoljska varnostna študija, v nadaljevanju „študija“, pomeni poskus ali sklop poskusov, v katerih se preskušanec preuči v laboratorijskih pogojih ali v okolju, da se pridobijo podatki o njegovih lastnostih in/ali njegovi varnosti, namenjeni za predložitev ustreznim regulativnim organom.
Swedish[sv]
Icke-kliniskt hälso- och miljösäkerhetsförsök, i fortsättningen endast kallad ”försök”, innebär ett experiment eller en rad experiment där en testartikel undersöks under laboratorieförhållanden eller i miljön (fältförsök) för att få fram data om dess egenskaper och/eller säkerhet för inlämning till berörda registreringsmyndigheter.