Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Заявителят обеща да извърши проследяващо проучване след разрешаването, в което имуногенността на Xeomin ще бъде допълнително изследвана след многократно прилагане (до # инжекционни сесии
Danish[da]
Ansøgeren har forpligtet sig til at udføre en post-marketing overvågningsundersøgelse, hvor immunogeniciteten af Xeomin vil blive nærmere undersøgt efter gentagen administration (indtil # injektionsforløb
Greek[el]
Ο αιτών έχει αναλάβει τη δέσμευση να πραγματοποιήσει μία μελέτη επιτήρησης μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, στην οποία θα διερευνηθεί περαιτέρω η ανοσογονικότητα του Xeomin μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση (έως # συνεδρίες χορήγησης ένεσης
English[en]
The applicant has committed to perform a post-marketing surveillance study, in which immunogenicity of Xeomin will be further investigated after repeated administration (up to # injection sessions
Spanish[es]
El solicitante se ha comprometido a realizar un estudio de vigilancia poscomercialización en el que se seguirá investigando la inmunogenicidad de Xeomin después de su administración repetida (hasta # ciclos de inyecciones
Estonian[et]
Taotleja kohustus tegema turustusjärgse järelevalve uuringu, milles uuritakse Xeomini immunogeensust täiendavalt pärast korduvat manustamist (kuni # süstimistsüklit
Finnish[fi]
Hakija on sitoutunut tekemään markkinoilletulon jälkeisen seurantatutkimuksen, jossa Xeominin immunogeenisuutta tutkitaan lisää toistettujen antokertojen jälkeen (jopa # pistoskertaa
French[fr]
Le demandeur s est engagé à mettre en place une étude de pharmacovigilance concernant l immunogénicité de Xeomin après des administrations répétées (jusqu à # sessions d injection
Hungarian[hu]
A kérelmező vállalta, hogy a forgalomba hozatalt követően vizsgálatot végez, amelyben tovább értékeli a Xeomin immunogenitását ismételt adagolás esetén (legfeljebb # injekciós ciklust figyelembe véve
Italian[it]
Il richiedente si è impegnato a eseguire uno studio di sorveglianza post-commercializzazione, in cui l immunogenicità di Xeomin sarà ulteriormente studiata dopo somministrazioni ripetute (fino a # sessioni d iniezione
Lithuanian[lt]
Pareiškėjas įsipareigojo atlikti poregistracinį priežiūros tyrimą, kurio metu būtų toliau tiriamas Xeomin imunogeniškumas po pakartotinio gydymo (skiriant iki # injekcijų
Latvian[lv]
Pieteicējs ir apņēmies veikt pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu, kurā tiks tālāk pētīta Xeomin imunogenitāte pēc atkārtotām injekcijām (līdz # injekciju sesijām
Maltese[mt]
L-applikant impenja ruħu li jwettaq studju ta ’ sorveljanza ta ’ wara t-tqegħid fis-suq, li fih, l-immunoġeniċità ta ’ Xeomin sejra tiġi investigata aktar wara amministrazzjoni ripetuta (sa # sessjonijiet ta ’ injezzjonijiet
Polish[pl]
Wnioskodawca zobowiązał się przeprowadzić badanie porejestracyjne, w którym dodatkowo zostanie zbadana immunogenność preparatu Xeomin po podaniu dawek wielokrotnych (do # sesji wstrzyknięć
Portuguese[pt]
O requerente comprometeu-se a realizar um estudo de vigilância pós-comercialização, no qual a imunogenicidade do Xeomin será adicionalmente investigada após uma administração repetida (até # sessões de injecção
Romanian[ro]
Solicitantul s-a obligat să efectueze un studiu de supraveghere după introducerea medicamentului pe piaţă, în care imunogenitatea Xeomin va fi investigată ulterior, după administrări repetate (până la # şedinţe de injectare
Slovak[sk]
Žiadateľ sa zaviazal uskutočniť štúdiu sledovania po uvedení na trh, v ktorej sa bude ďalej skúmať imunogenita Xeominu po opakovanom podaní (až do # injekcií
Slovenian[sl]
Vlagatelj se je zavezal, da bo izvedel postmarketinško spremljevalno študijo, v kateri bo imunogenost zdravila Xeomin po ponovljeni uporabi (do # injiciranj) še nadalje raziskana
Swedish[sv]
Den sökande har åtagit sig att göra en monitoreringsstudie efter det att produkten släppts ut på marknaden, där Xeomins immunogenicitet kommer att undersökas ytterligare efter upprepad administrering (upp till sex injektionstillfällen