Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
I henhold til artikel 4, stk. 8, litra a), ii) i direktiv 65/65/EØF er en ansøger til en markedsføringstilladelse for et lægemiddel ikke forpligtet til at fremlægge resultater af farmakologiske og toksikologiske forsøg eller resultaterne af kliniske forsøg, hvis han kan påvise ved detaljeret henvisning til offentliggjort faglitteratur, forelagt i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, i direktiv 75/318/EØF, at den eller de bestanddele, som indgår i lægemidlet, finder almindelig anerkendt anvendelse på det medicinske område, og at de er effektive og tilstrækkeligt sikre. Kommissionens direktiv 1999/83/EF af 8. september 1999 om ændring af bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF om
German[de]
Nach Artikel 4 Absatz 8 Buchstabe a Ziffer ii der Richtlinie 65/65/EWG ist der Antragsteller einer Zulassung für ein Arzneimittel nicht verpflichtet, die Ergebnisse pharmakologischer und toxikologischer Versuche oder die Ergebnisse ärztlicher oder klinischer Versuche vorzulegen, wenn er unter eingehender Bezugnahme auf wissenschaftliche Veröffentlichungen, die gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 75/318/EWG vorgelegt werden, nachweisen kann, daß der Bestandteil oder die Bestandteile des Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufweisen. Die Richtlinie 1999/83/EG der Kommission vom
Greek[el]
Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 8ποπαράγραφος α) (ii) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, ο αιτών για την λήψη αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου δεν είναιποχρεωμένος ναποβάλει τα αποτελέσματα φαρμακολογικών και τοξικολογικών δοκιμών ή τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, εφόσον είναι σε θέση να αποδείξει με βάση λεπτομερή και δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία, η οποίαποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ, ότι το ή τα συστατικά του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος είναι καθιερωμένης ιατρικής χρήσεως και παρουσιάζουν ανεγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτά επίπεδα ασφαλείας. Η οδηγία της Επιτροπής 1999/83/ΕΚ
English[en]
According to Article 4 paragraph 8 lit.a (ii) of Directive 65/65/EEC an applicant for a marketing authorisation for a medicinal product shall not be required to provide the results of pharmacological and toxicological tests or the results of clinical trials if he can demonstrate by detailed references to published scientific literature presented in accordance with the second paragraph of Article 1 of Directive 75/318/EEC that the constituent or constituents of the medicinal product have a well established medicinal use, with recognized efficacy and an acceptable level of safety.
Spanish[es]
Con arreglo al inciso (ii) de la letra a) del apartado 8 del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE, el solicitante de una autorización de comercialización de un medicamento no deberá presentar los resultados de las pruebas farmacológicas y toxicológicas ni los resultados de los análisis clínicos si puede demostrar por la correspondiente documentación bibliográfica presentada de acuerdo con el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 75/318/CEE que el componente o componentes del medicamento son objeto de uso médico bien establecido, con reconocida eficacia y un nivel aceptable de seguridad. La Directiva de la Comisión 1999/83/CE, de 8 de
Finnish[fi]
Direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan ii) alakohdan mukaan lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan ei tarvitse esittää farmakologisten ja myrkyllisyystestien eikä kliinisten kokeiden tuloksia, mikäli hakija voi osoittaa yksityiskohtaisin, direktiivin 75/318/ETY 1 artiklan 2 kohdan mukaisin viittauksin julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen, että lääkevalmisteen sisältämällä aineella tai aineilla on vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä sekä tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso. Lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden
French[fr]
Selon l'article 4, paragraphe 8, lettre a, point (ii) de la directive 65/65/CEE, le responsable de la mise sur le marché d'un produit, lorsqu'il introduit une demande d'autorisation pour un médicament, n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ou les résultats des essais cliniques s'il peut prouver à l'aide d'une document bibliographique, conformément à l'article premier, paragraphe 2 de la directive 75/318/CEE, que le ou les constituants du médicament ont une utilisation médicale bien établie, dont l'efficacité est reconnue, et offrent un niveau de sécurité acceptable. La directive 1999/83/CE
Italian[it]
Ai sensi dell'articolo 4, secondo comma, punto 8, lettera a), punto ii) della direttiva 65/65/CEE, il richiedente di un'autorizzazione all'immissione in commercio non è obbligato a presentare i risultati di test farmacologici e tossicologici o della sperimentazione clinica se è in grado di dimostrare riferendosi in modo dettagliato alla letteratura scientifica pubblicata, presentata conformemente all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 75/318/CEE, che il componente o i componenti della specialità farmaceutica sono di impiego medico ben noto e presentano una riconosciuta efficacia
Dutch[nl]
Overeenkomstig artikel 4, lid 8, lit. a, sub ii), van Richtlijn 65/65/EEG is de aanvrager van een vergunning voor het op de markt brengen van een geneesmiddel niet gehouden de resultaten van de farmacologische en toxicologische proeven dan wel die van klinische proeven te verschaffen, wanneer hij kan aantonen, door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, verstrekt overeenkomstig artikel 1, tweede alinea, van Richtlijn 75/318/EEG, dat het bestanddeel of de bestanddelen van de farmaceutische specialiteit reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een
Portuguese[pt]
Nos termos do no 8, alínea a) (ii), do artigo 4o da Directiva 65/65/CEE, o requerente de uma autorização de comercialização de um medicamento não será obrigado a fornecer os resultados dos ensaios farmacológicos e toxicológicos ou os resultados dos ensaios clínicos se puder demonstrar por referência pormenorizada à literatura científica publicada, apresentada nos termos do no 2 do artigo 1o da Directiva 75/318/CEE, que o ou os componentes da especialidade farmacêutica se destinam a um uso médico bem determinado e apresentam uma eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável. A Directiva
Swedish[sv]
Enligt punkt ii) i artikel 4.8 a i direktiv 65/65/EEG behöver den som söker tillstånd för saluföring av ett läkemedel inte tillhandahålla resultat av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller kliniska prövningar, om det genom utförliga referenser till publicerad vetenskaplig litteratur som framlagts i enlighet med artikel 1 andra stycket i direktiv 75/318/EEG kan visas att beståndsdelen eller beståndsdelarna i den farmaceutiska specialiteten har en väletablerat medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal. I kommissionens direktiv 1999/83/EG av den 8 september 1999