Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
При избора на представителна/и проба/и нотифицираният орган взема предвид новостта на технологията, сходствата при проектирането, технологията, методите за производство и стерилизация, употребата по предназначение и резултатите от всички предходни оценки, имащи отношение към тях (напр. по отношение на физични, химични или биологични свойства), които са били проведени в съответствие с настоящата директива.
Czech[cs]
Při výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků bere oznámený subjekt v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii, způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech předchozích odpovídajících hodnocení (např. s ohledem na fyzikální, chemické a biologické vlastnosti), která byla provedena v souladu s touto směrnicí.
Danish[da]
Ved udvælgelse af et repræsentativt eksemplar skal det bemyndigede organ tage hensyn til det nye ved teknologien, ligheder, hvad angår konstruktion, teknologi, fremstilling og steriliseringsmetoder, formålet og resultaterne af tidligere relevante auditter (f.eks. hvad angår fysiske, kemiske eller biologiske egenskaber), der er gennemført i overensstemmelse med dette direktiv.
German[de]
Bei der Auswahl repräsentativer Proben berücksichtigt die benannte Stelle die technologische Neuartigkeit, Ähnlichkeiten in der Auslegung, Technologie, Herstellungs- und Sterilisierungsverfahren, die bezweckte Verwendung und die Ergebnisse aller relevanten früheren Bewertungen (z. B. im Hinblick auf die physikalischen, chemischen oder biologischen Eigenschaften), die gemäß dieser Richtlinie durchgeführt wurden.
Greek[el]
Για την επιλογή αντιπροσωπευτικών δειγμάτων, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει υπόψη την τεχνολογική καινοτομία, τις ομοιότητες στη σχεδίαση, την τεχνολογία, τις μεθόδους κατασκευής και αποστείρωσης, την προβλεπόμενη χρήση και τα αποτελέσματα προηγούμενων σχετικών αξιολογήσεων (π.χ. όσον αφορά τις φυσικές, χημικές ή βιολογικές ιδιότητες) που έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.
English[en]
In choosing representative sample(s) the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical or biological properties) that have been carried out in accordance with this Directive.
Spanish[es]
Para escoger la muestra o muestras representativas, el organismo notificado tendrá en cuenta la novedad de la tecnología, las similitudes de diseño, la tecnología, los métodos de fabricación y esterilización, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores pertinentes (por ejemplo, de propiedades físicas, químicas o biológicas) efectuadas conforme a la presente Directiva.
Estonian[et]
Näidisvalimi(te) valimisel võtab teavitatud asutus arvesse tehnoloogia uudsust, disaini, tehnoloogia, tootmis- ja steriliseerimismeetodite sarnasusi, kavandatud sihtotstarvet ja eelnevaid käesoleva direktiiviga kooskõlas läbi viidud varasemate asjakohaste hindamiste (nt füüsiliste, keemiliste või bioloogiliste omaduste suhtes) tulemusi.
Finnish[fi]
Yhtä tai useampaa edustavaa näytettä valitessaan ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon teknologian uutuus, suunnittelun, teknologian ja valmistus- ja sterilointimenetelmien samankaltaisuus, aiottu käyttö ja tämän direktiivin mukaisesti suoritetuista mahdollisista aiemmista vastaavanlaisista arvioinneista saadut tulokset (jotka koskevat esim. fysikaalisia, kemiallisia tai biologisia ominaisuuksia).
French[fr]
Pour sélectionner le ou les échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte de la nouveauté de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les méthodes de stérilisation, de l'utilisation prévue et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente (concernant, par exemple, les propriétés physiques, chimiques ou biologiques) réalisée conformément à la présente directive.
Croatian[hr]
Pri odabiru reprezentativnog uzorka (uzoraka) prijavljeno tijelo uzima u obzir tehnološke novosti, sličnosti projekta, tehnologije, proizvodnje i metode sterilizacije, predviđenu uporabu i rezultate svih prethodnih relevantnih ocjenjivanja (npr. vezano uz fizička, kemijska ili biološka svojstva) koja su provedena u skladu s ovom Direktivom.
Hungarian[hu]
A reprezentatív minta kiválasztásánál a kijelölt szervezet figyelembe veszi a technológia újdonságát, a tervezési, technológiai, gyártási és sterilizálási eljárásbeli hasonlóságokat, az alkalmazási célt, valamint az ezen irányelvnek megfelelően elvégzett korábbi (pl. a fizikai, kémiai vagy biológiai sajátosságokra vonatkozó) értékelések eredményeit.
Italian[it]
Nello scegliere uno o più esemplari rappresentativi l’organismo notificato tiene conto dell’innovatività della tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione d’uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti (ad esempio relativamente alle proprietà fisiche, chimiche o biologiche) condotte in conformità della presente direttiva.
Lithuanian[lt]
Notifikuotoji įstaiga, pasirinkdama būdingą (-us) pavyzdį (-ius), atsižvelgia į technologijos naujumą, projekto panašumus, technologiją, gamybos ir sterilizavimo būdus, paskirtį ir visų ankstesnių susijusių vertinimų (pvz., fizinių, cheminių ar biologinių savybių) rezultatus, kurie buvo atlikti laikantis šios direktyvos nuostatų.
Latvian[lv]
Izvēloties reprezentatīvu(-us) paraugu(-us), pilnvarotā iestāde ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto lietojumu un iepriekšējo attiecīgo to novērtējumu rezultātus (piem., attiecībā uz fiziskajām, ķīmiskajām, bioloģiskajām īpašībām), kas ir veikti saskaņā ar šo direktīvu.
Maltese[mt]
Fl-għażla ta' kampjun(i) rappreżentattiv(i), il-korp innotifikat għandu jikkunsidra l-innovità tat-teknoloġija, ix-xebh fid-disinn, fit-teknoloġija, fil-manifattura u l-metodi ta' sterilizzazzjoni, l-użu maħsub u r-riżultati ta' kwalunkwe evalwazzjoni rilevanti preċedenti (pereżempju rigward karatteristiċi fiżiċi, kimiċi u bijoloġiċi) li saru bi qbil ma' din id-Direttiva.
Dutch[nl]
Bij het kiezen van een representatief monster of representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de techniek nieuw is, of het ontwerp gelijkenis vertoont met andere ontwerpen, technologie, vervaardigings- en sterilisatiemethoden, het beoogde gebruik en de resultaten van eventuele voorgaande desbetreffende evaluaties (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die zijn uitgevoerd overeenkomstig deze richtlijn.
Polish[pl]
Wybierając reprezentatywną próbkę(-i), jednostka notyfikowana bierze pod uwagę innowacyjność technologii, podobieństwa projektów, technologii, metod wytwarzania i sterylizacji, przewidziane zastosowanie oraz wyniki wszelkich wcześniejszych stosownych ocen (np. pod względem właściwości fizycznych, chemicznych lub biologicznych), które zostały przeprowadzone zgodnie z niniejszą dyrektywą.
Portuguese[pt]
Na escolha de (uma) amostra(s) representativa(s), o organismo notificado tem em consideração a novidade da tecnologia, as semelhanças de concepção, de tecnologia e de métodos de fabrico e de esterilização, a finalidade e os resultados de quaisquer avaliações anteriores relevantes (nomeadamente sobre as propriedades físicas, químicas ou biológicas) que tenham sido realizadas em conformidade com a presente directiva.
Romanian[ro]
La alegerea eșantionului (eșantioanelor) reprezentativ(e), organismul notificat ține seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind proiectul, de tehnologia, fabricarea și metodele de sterilizare, de utilizarea preconizată și rezultatele oricăror evaluări anterioare relevante (de exemplu, cu privire la proprietățile fizice, chimice sau biologice) efectuate în conformitate cu prezenta directivă.
Slovak[sk]
Pri výbere reprezentatívnej vzorky (vzoriek) zohľadní notifikovaný orgán novosť technológie, podobnosti dizajnu, technológií, výroby a metód sterilizácie, určené použitie a výsledky príslušných predchádzajúcich hodnotení (napr. pokiaľ ide o fyzikálne, chemické alebo biologické vlastnosti) vykonaných v súlade s touto smernicou.
Slovenian[sl]
Pri izbiri reprezentativnega(-ih) vzorca(-ev) priglašeni organ upošteva tehnološke novosti, podobnost med načini zasnove, tehnologije, proizvodnje in metod sterilizacije, predvideno uporabo in izide vseh prejšnjih relevantnih ocen (na primer v zvezi z fizikalnimi, kemijskimi ali biološkimi lastnostmi), ki so bile izvedene v skladu s to direktivo.
Swedish[sv]
När det anmälda organet väljer ut representativa exempel skall det beakta hur ny tekniken är, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings- och steriliseringsmetoder, den avsedda användningen och resultaten av tidigare relevanta granskningar (t.ex. med avseende på fysiska, kemiska eller biologiska egenskaper) som har genomförts i enlighet med detta direktiv.