Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
63 Напротив, освен ако при проверките, които трябва евентуално да извърши, запитващата юрисдикция не установи друго, от точки 70 и 208 от решението на AGCM следва, че към момента на приемане на това решение EMA и Комисията не уважават искането на Roche в списъка с „нежелани реакции“, съдържащ се в кратката характеристика на Avastin, да бъдат включени някои нежелани последици при интравитреалната употреба на това лекарство, и приемат, че е достатъчно тези последици да бъдат споменати в „специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба“.
Czech[cs]
63 Naopak, aniž jsou dotčena ověření, která případně přísluší provést vnitrostátnímu soudu, z bodů 70 a 208 rozhodnutí AGCM vyplývá, že EMA a Komise během přijetí tohoto rozhodnutí nevyhověly žádosti Roche o zahrnutí na seznam „nežádoucích účinků“, který se uvádí ve shrnutí vlastností přípravku Avastin, určitých nežádoucích účinků vyplývajících z intravenózního používání tohoto léčivého přípravku, a měly za to, že tyto účinky vyžadují pouze uvedení poznámky ve „zvláštních upozorněních a pokynech při používání“.
Danish[da]
63 Tværtimod fremgår det – med forbehold for den efterprøvelse, som det efter omstændighederne tilkommer den forelæggende ret at foretage – bl.a. af punkt 70 og 208 i AGCM’s afgørelse, at EMA og Kommissionen ved vedtagelsen af denne afgørelse ikke imødekom Roches anmodning om, at visse uønskede virkninger, som følger af intravitreal anvendelse af dette lægemiddel, blev opført på den liste over »bivirkninger«, som fremgår af produktresuméet for Avastin, og fandt, at disse følger alene kunne begrunde en angivelse blandt de »særlige advarsler og forsigtighedsregler«.
German[de]
63 Vielmehr ergibt sich unbeschadet der gegebenenfalls vom vorlegenden Gericht vorzunehmenden Überprüfungen namentlich aus den Rn. 70 und 208 des Bescheids der AGCM, dass die EMA und die Kommission zu dem Zeitpunkt, als der Bescheid erging, dem Antrag von Roche auf Aufnahme bestimmter unerwünschter Folgen der intravitrealen Anwendung von Avastin in die Liste der „Nebenwirkungen“ in der Zusammenfassung der Merkmale dieses Arzneimittels nicht nachgekommen waren und die Ansicht vertraten, dass diese Folgen nur eine Anführung unter den „Besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ rechtfertigten.
Greek[el]
63 Αντιθέτως, υπό την επιφύλαξη των εξακριβώσεων στις οποίες εναπόκειται να προβεί, ενδεχομένως, το αιτούν δικαστήριο, από τα σημεία 70 και 208 της αποφάσεως της AGCM προκύπτει ότι ο EMA και η Επιτροπή, κατά την έκδοση της αποφάσεως αυτής, δεν είχαν κάνει δεκτό το αίτημα της Roche να προστεθούν στον κατάλογο των «ανεπιθύμητων ενεργειών» που περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του Avastin ορισμένες ανεπιθύμητες συνέπειες από την ενδοϋαλοειδική χρήση του φαρμάκου αυτού και έκριναν ότι οι συνέπειες αυτές δικαιολογούσαν μόνον μνεία μεταξύ των «ειδικών προειδοποιήσεων και προφυλάξεων κατά τη χρήση».
English[en]
63 On the contrary, without prejudice to the verifications which are a matter for the referring court to determine, as the case may be, it is apparent, in particular from paragraphs 70 and 208 of the AGCM’s decision, that, at the time the decision was adopted, the EMA and the Commission did not grant Roche’s request to include in the list of ‘adverse reactions’ set out in the summary of Avastin’s characteristics certain side effects resulting from the intravitreal use of that product, and that they took the view that those effects warranted only a mention in the ‘Special warnings and precautions for use’.
Spanish[es]
63 Al contrario, sin perjuicio de las comprobaciones que, en su caso, corresponda al órgano jurisdiccional remitente llevar a cabo, en particular, de los apartados 70 y 208 de la decisión de la AGCM se desprende que, cuando se adoptó dicha decisión, la EMA y la Comisión no habían estimado la solicitud de Roche dirigida a que se incluyesen en la lista de «reacciones adversas» que figura en el resumen de las características del Avastin determinadas consecuencias adversas derivadas de la utilización intravítrea de ese medicamento y consideraron que tales consecuencias únicamente justificaban una mención entre las «advertencias especiales y precauciones de empleo».
Estonian[et]
63 Vastupidi, ilma et see mõjutaks kontrolli, mille peab eelotsusetaotluse esitanud kohus vajaduse korral läbi viima, ilmneb eelkõige AGCMi otsuse punktidest 70 ja 208, et ravimiamet ja komisjon ei olnud selle otsuse vastuvõtmise ajaks rahuldanud Roche’i taotlust kanda Avastini omaduste kokkuvõttes sisalduvasse „kõrvaltoimete“ loetellu teatud kõrvaltoimed, mis kaasnevad selle ravimi intravitreaalse kasutamisega, ning leidsid, et need toimed annavad üksnes alust märke tegemiseks „erihoiatuste ja kasutamisega seotud ettevaatusabinõude“ all.
Finnish[fi]
63 On päinvastoin niin – tämän vaikuttamatta selvityksiin, jotka ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on tarvittaessa tehtävä –, että muun muassa AGCM:n päätöksen 70 ja 208 kohdasta ilmenee, että EMA ja komissio eivät olleet kyseisen päätöksen tekohetkellä hyväksyneet Rochen pyyntöä, joka koski sitä, että Avastinin valmisteyhteenvedossa esiintyvään ”haittavaikutusten” luetteloon sisällytettäisiin tietyt haitalliset seuraukset, jotka perustuvat Avastinin käyttöön lasiaisen sisäisenä injektiona, ja ne katsoivat, että nämä seuraukset oikeuttivat yksinomaan maininnan ”käyttöön liittyvien tiettyjen erityisvaroitusten ja käyttöön liittyvien varotoimenpiteiden” yhteydessä.
French[fr]
63 Au contraire, sans préjudice des vérifications qu’il incombe à la juridiction de renvoi d’opérer, le cas échéant, il ressort, notamment, des points 70 et 208 de la décision de l’AGCM, que l’EMA et la Commission n’avaient, lors de l’adoption de cette décision, pas fait droit à la demande de Roche visant à inclure dans la liste des « effets indésirables » qui figure dans le résumé des caractéristiques de l’Avastin certaines conséquences indésirables résultant de l’utilisation intravitréenne de ce médicament, et ont considéré que ces conséquences justifiaient uniquement une mention parmi les « mises en garde spéciales et précautions d’emploi ».
Croatian[hr]
63 Naprotiv, ne dovodeći u pitanje provjere koje prema potrebi mora provesti sud koji je uputio zahtjev, iz točaka 70. i 208. AGCM-ove odluke osobito proizlazi da EMA i Komisija nisu prilikom donošenja te odluke prihvatile Rocheov zahtjev da se na popis „nuspojava” koji se nalazi u sažetku svojstava Avastina uključe neke nepoželjne posljedice koje proizlaze iz intravitrealne uporabe tog lijeka te su smatrale da te posljedice opravdavaju samo napomenu u dijelu „posebna upozorenja i oprez pri uporabi”.
Hungarian[hu]
63 Épp ellenkezőleg – fenntartva ugyanakkor, hogy a kérdést előterjesztő bíróságnak adott esetben még vizsgálatokat kell lefolytatnia –, az AGCM határozatának különösen a 70. és 208. pontjából az tűnik ki, hogy az EMA és a Bizottság e határozat elfogadása során nem adott helyt a Roche azon kérelmének, hogy a „mellékhatásoknak” az Avastin alkalmazási előírásában szereplő jegyzékére vegyenek fel bizonyos olyan mellékhatásokat, amelyek e gyógyszer intravitreális alkalmazásából erednek, továbbá úgy ítélték meg, hogy e hatásokat kizárólag a „különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” körében indokolt megemlíteni.
Italian[it]
63 Al contrario, fatte salve le verifiche che spetta al giudice del rinvio se del caso effettuare, risulta, in particolare, dai punti 70 e 208 della decisione dell’AGCM che l’EMA e la Commissione, al momento dell’adozione di tale decisione, non avevano accolto la richiesta della Roche volta ad includere nell’elenco degli «effetti indesiderati», che figura nel riassunto delle caratteristiche dell’Avastin, taluni effetti collaterali negativi legati all’uso intravitreale di tale medicinale, e hanno ritenuto che tali effetti giustificassero solo una menzione fra le «avvertenze speciali e precauzioni d’impiego».
Lithuanian[lt]
63 Priešingai, nedarant poveikio patikrinimams, kuriuos prireikus turi atlikti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, iš AGCM sprendimo 70 ir 208 punktų matyti, kad, priimant šį sprendimą, EMA ir Komisija nebuvo patenkinusios Roche prašymo į Avastin charakteristikų santraukoje pateiktą „šalutinių poveikių“ sąrašą įtraukti tam tikrą šalutinį poveikį dėl šio vaisto sušvirkštimo į stiklakūnį, ir buvo nusprendusios, kad šis poveikis gali būti paminėtas tik tarp „specialiųjų atsargumo ir prevencinių priemonių“.
Latvian[lv]
63 Tieši pretēji, neskarot pārbaudes, kas attiecīgā gadījumā jāveic iesniedzējtiesai, no AGCM lēmuma, it īpaši tā 70. un 208. punkta izriet, ka EZA un Komisija, pieņemot šo lēmumu, neapmierināja Roche lūgumu iekļaut “nevēlamās iedarbības” sarakstā, kas ir Avastin īpašību kopsavilkumā, atsevišķas nevēlamas sekas, kuras izriet no šo zāļu intravenozas lietošanas, un ir uzskatījušas, ka šīm sekām pietiek ar norādi “īpašie brīdinājumi un atbilstīgie piesardzības pasākumi lietojot”.
Maltese[mt]
63 Għall-kuntrarju, bla ħsara għall-verifiki li għandha tagħmel il-qorti tar-rinviju, jekk ikun il-każ, jirriżulta, b’mod partikolari, mill-punti 70 u 208 tad-deċiżjoni tal-AGCM, li l-EMA u l-Kummissjoni ma kinux, fil-kuntest tal-adozzjoni ta’ din id-deċiżjoni, laqgħu t-talba ta’ Roche intiża sabiex jiġu inklużi fil-lista tal-“effetti mhux mixtieqa” li tinsab fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-Avastin ċerti konsegwenzi mhux mixtieqa li jirriżultaw mill-użu intravitreali ta’ dan il-prodott mediċinali, u kkunsidraw li dawn il-konsegwenzi jiġġustifikaw biss li jissemmew fost it-“twissijiet speċjali u prekawzjonijiet ta’ użu”.
Dutch[nl]
63 Onder voorbehoud van de eventueel door de verwijzende rechter te verrichten verificatie blijkt met name uit de punten 70 en 208 van het besluit van de AGCM juist dat het EMA en de Commissie ten tijde van de vaststelling van dat besluit niet hadden bewilligd in het verzoek van Roche om bepaalde ongewenste gevolgen van het intravitreale gebruik van Avastin op te nemen in de lijst van „bijwerkingen” die is vervat in de samenvatting van de kenmerken van dat geneesmiddel, en dat zij van mening waren dat die gevolgen alleen reden konden zijn voor een vermelding tussen de „bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”.
Polish[pl]
63 Przeciwnie, niezależnie od weryfikacji, których w danym wypadku powinien dokonać sąd odsyłający, w szczególności z pkt 70 i 208 decyzji AGCM wynika, że EMA i Komisja w chwili przyjęcia tej decyzji nie uwzględniły wniosku spółki Roche o włączenie do wykazu „niepożądanych działań”, figurującego w charakterystyce Avastinu, pewnych niepożądanych konsekwencji wynikających ze stosowania doszklistkowego tego produktu leczniczego i uznały, że konsekwencje te uzasadniają jedynie wzmiankę wśród „specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania”.
Portuguese[pt]
63 Pelo contrário, sem prejuízo das verificações que incumbe ao órgão jurisdicional de reenvio operar, sendo caso disso, resulta, designadamente dos pontos 70 e 208 da decisão da AGCM, que a EMA e a Comissão não tinham, aquando da adoção dessa decisão, deferido o pedido da Roche destinado a incluir na lista dos «efeitos indesejáveis» que figura no resumo das características do Avastin certas consequências indesejáveis resultantes da utilização intravítrea desse medicamento e consideraram que essas consequências justificavam unicamente uma referência entre as «advertências e precauções especiais de utilização».
Romanian[ro]
63 Dimpotrivă, fără a se aduce atingere verificărilor care trebuie efectuate de instanța de trimitere, dacă este cazul, reiese în special din cuprinsul punctelor 70 și 208 din decizia AGCM că EMA și Comisia nu au admis, la momentul adoptării acestei decizii, cererea formulată de Roche prin care solicita includerea pe lista „reacțiilor adverse” care figurează în rezumatul caracteristicilor Avastin a anumitor consecințe nedorite care rezultă din utilizarea intravitreană a acestui medicament și au considerat că aceste consecințe justificau numai o mențiune printre „atenționări[le] speciale și precauții[le] de utilizare”.
Slovak[sk]
63 Naopak, bez ohľadu na overenia, ktoré prípadne prislúcha vykonať vnútroštátnemu súdu, z bodov 70 a 208 rozhodnutia AGCM najmä vyplýva, že EMA a Komisia pri prijímaní tohto rozhodnutia nevyhoveli žiadosti Roche o zahrnutie na zoznam „nežiaducich účinkov“, ktorý sa uvádza v zhrnutí vlastností Avastinu, určité nežiaduce dôsledky vyplývajúce z intravenózneho používania tohto lieku a zastávali názor, že tieto dôsledky odôvodňovali iba ich uvedenie medzi „osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pri používaní“.
Slovenian[sl]
63 Nasprotno, brez poseganja v preverjanja, ki jih mora po potrebi opraviti predložitveno sodišče, zlasti iz točk 70 in 208 odločbe AGCM izhaja, da EMA in Komisija ob sprejetju te odločbe nista ugodili prošnji družbe Roche za vključitev nekaterih nezaželenih posledic intravitrealne uporabe navedenega zdravila na seznam „neželenih učinkov“, ki je naveden v povzetku glavnih značilnosti zdravila Avastin, in sta menili, da te posledice upravičujejo zgolj navedbo med „posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi“.
Swedish[sv]
63 Tvärtom framgår det – med förbehåll för den kontroll som det i förekommande fall ankommer på den hänskjutande domstolen att göra – bland annat av punkterna 70 och 208 i AGCM:s beslut att EMA och kommissionen, vid den tidpunkt då detta beslut fattades, inte hade bifallit Roches begäran om att vissa oönskade verkningar som var möjliga vid intravitreal användning av Avastin skulle tas upp i förteckningen över ”biverkningar” i produktresumén avseende det läkemedlet. EMA och kommissionen hade ansett att dessa verkningar endast behövde nämnas under rubriken ”vissa särskilda varningar och försiktighetsåtgärder”.