Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
17 Den forenklede procedure opbloeder saaledes paa ingen maade de krav til sikkerhed og effektivitet, som de farmaceutiske specialiteter skal opfylde, men tilsigter blot at afkorte forberedelsesperioden for en ansoegning om markedsfoeringstilladelse, idet ansoegeren fritages fra forpligtelsen til gennemfoere de i direktivets artikel 4, stk. 2, nr. 8, anfoerte forsoeg.
German[de]
17 Das abgekürzte Verfahren schwächt somit in keiner Weise die Anforderungen ab, denen die Arzneispezialitäten in bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit genügen müssen, sondern soll lediglich die für einen Genehmigungsantrag erforderliche Vorbereitungszeit dadurch verkürzen, daß der Antragsteller von der Verpflichtung zur Durchführung der in Artikel 4 Absatz 2 Nr. 8 der Richtlinie genannten Versuche entbunden wird.
Greek[el]
17 Επομένως η συντομευμένη διαδικασία δεν μετριάζει καθόλου τις προδιαγραφές ασφαλείας και αποτελεσματικότητας που πρέπει να πληρούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, αλλά σκοπεί απλώς να μειώσει τον χρόνο που απαιτεί η εξέταση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας, απαλλάσσοντας τον αιτούντα από την υποχρέωση της πραγματοποιήσεως των δοκιμών που ορίζει το άρθρο 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 8, της οδηγίας.
English[en]
17 The abridged procedure in no way relaxes the requirements of safety and efficacy which must be met by medicinal products but is merely intended to shorten the period for preparing an application for authorization by freeing the applicant from the obligation to carry out the tests specified in point (8) of the second paragraph of Article 4.
Spanish[es]
17 Resulta, así, que el procedimiento simplificado no suaviza en modo alguno las normas de seguridad y de eficacia a las que las especialidades farmacéuticas deben conformarse, sino que pretende únicamente reducir el período de preparación de una solicitud de autorización, dispensando al solicitante de la obligación de realizar las pruebas indicadas en el número 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva.
Finnish[fi]
17 On siten ilmeistä, että yksinkertaistetussa menettelyssä ei suinkaan lievennetä niitä lääkevalmisteita koskevia turvallisuus- ja tekokkuusvaatimuksia, jotka lääkevalmisteiden on täytettävä, vaan menettelyn tarkoituksena on ainoastaan vähentää lupahakemuksen valmisteluun kuluvaa aikaa siten, että hakija vapautetaan velvollisuudesta suorittaa direktiivin 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdassa tarkoitettuja tutkimuksia.
French[fr]
17 Il apparaît ainsi que la procédure abrégée n' assouplit nullement les normes de sécurité et d' efficacité auxquelles doivent satisfaire les spécialités pharmaceutiques mais qu' elle vise seulement à réduire la période de préparation d' une demande d' autorisation, en dispensant le demandeur de l' obligation de réaliser les essais indiqués à l' article 4, deuxième alinéa, point 8, de la directive.
Italian[it]
17 Risulta così che la procedura abbreviata non rende affatto meno rigorosi i criteri di sicurezza ed efficacia ai quali devono soddisfare le specialità medicinali; essa mira invece soltanto a ridurre il periodo di istruzione di una domanda di autorizzazione, dispensando il richiedente dall' obbligo di effettuare le prove indicate all' art. 4, secondo comma, punto 8, della direttiva.
Dutch[nl]
17 Daaruit blijkt, dat de verkorte procedure geenszins de veiligheids- en doeltreffendheidsnormen voor farmaceutische specialiteiten versoepelt, maar dat zij enkel bedoeld is om de periode van voorbereiding van een vergunningsaanvraag te verkorten, door de aanvrager vrij te stellen van de verplichting om de in artikel 4, tweede alinea, punt 8, van de richtlijn bedoelde proeven te doen.
Portuguese[pt]
17 Verifica-se assim que o procedimento abreviado não flexibiliza de modo algum as normas de segurança e de eficácia que devem preencher as especialidades farmacêuticas mas apenas têm por objectivo reduzir o período de preparação de um pedido de autorização, isentando o requerente da obrigação de realizar os ensaios referidos no artigo 4. , segundo parágrafo, n. 8, da directiva.
Swedish[sv]
17 Det förefaller således som om det förenklade förfarandet inte på något sätt mildrar de effektivitets- och säkerhetsnormer som de farmaceutiska specialiteterna skall uppfylla utan endast syftar till att förkorta tiden för handläggning av en ansökan om tillstånd genom att befria sökanden från kravet på att genomföra de undersökningar som anges i artikel 4 andra stycket punkt 8 i direktivet.