Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
За своите дейности по фармакологична бдителност във връзка с информационно-технологичните системи, посочени в член 24, член 25а, член 26, член 57, параграф 1, буква л) от Регламент (ЕО) No 726/2004, за наблюдение на избрана медицинска литература съгласно член 27 и за установяване на сигнали съгласно член 28а от същия регламент Агенцията събира веднъж годишно фиксирана такса съгласно предвиденото в част IV от приложението.
Czech[cs]
Za své farmakovigilanční činnosti týkající se systémů informačních technologií podle článků 24, 25a a 26 a čl. 57 odst. 1 písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004, sledování vybrané lékařské literatury podle článku 27 uvedeného nařízení a získávání signálů podle článku 28a uvedeného nařízení vybírá agentura jednou ročně paušální poplatek stanovený v části IV přílohy.
Danish[da]
Agenturet opkræver en gang årligt et fast gebyr som fastsat i bilagets del IV for sine lægemiddelovervågningsaktiviteter i tilknytning til informationsteknologisystemer i henhold til artikel 24, artikel 25a, artikel 26, artikel 57, stk. 1, litra l), i forordning (EF) nr. 726/2004, overvågning af udvalgt medicinsk litteratur i henhold til samme forordnings artikel 27 og påvisning af signaler i henhold til samme forordnings artikel 28a.
German[de]
Die Agentur erhebt eine jährliche Pauschalgebühr gemäß Teil IV des Anhangs für ihre Pharmakovigilanz-Tätigkeiten im Zusammenhang mit Informationstechnologiesystemen gemäß den Artikeln 24, 25a, 26 und 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Überwachung ausgewählter medizinischer Fachliteratur gemäß Artikel 27 derselben Verordnung und der Erkennung von Anzeichen gemäß Artikel 28a derselben Verordnung.
Greek[el]
Για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αφορούν συστήματα τεχνολογίας πληροφοριών, σύμφωνα με το άρθρο 24, το άρθρο 25α, το άρθρο 26, το άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιβ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την παρακολούθηση επιλεγμένης ιατρικής βιβλιογραφίας σύμφωνα με το άρθρο 27 του εν λόγω κανονισμού, και την ανίχνευση ενδείξεων βάσει του άρθρου 28α του εν λόγω κανονισμού, ο Οργανισμός επιβάλλει ετησίως κατ’ αποκοπή τέλος, όπως αυτό καθορίζεται στο μέρος IV του παραρτήματος.
English[en]
For its pharmacovigilance activities relating to information technology systems under Article 24, Article 25a, Article 26, Article 57(1)(l) of Regulation (EC) No 726/2004, monitoring of selected medical literature under Article 27 thereof and signal detection under Article 28a thereof, the Agency shall levy once per year a flat fee as laid down in Part IV of the Annex.
Spanish[es]
La Agencia cobrará una vez al año la tasa fija establecida en la parte IV del anexo por sus actividades de farmacovigilancia relacionadas con sistemas informáticos contempladas en el artículo 24, el artículo 25 bis, el artículo 26 y el artículo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) no 726/2004, por el seguimiento de la bibliografía médica seleccionada previsto en su artículo 27 y por la detección de señales con arreglo a su artículo 28 bis.
Estonian[et]
Ravimiohutuse järelevalve toimingute eest, mis on seotud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklites 24, 25a ja 26, artikli 57 lõike 1 punktis l nimetatud infotehnoloogia süsteemidega, artiklis 27 nimetatud valitud meditsiinilise kirjanduse järelevalvega ja artiklis 28a nimetatud ohusignaalide tuvastamisega, nõuab amet üks kord aastas sisse kindlasummalise aastatasu, nagu on sätestatud lisa IV osas.
Finnish[fi]
Lääketurvatoiminnoistaan, jotka liittyvät asetuksen (EY) N:o 726/2004 24, 25 a ja 26 artiklan ja 57 artiklan 1 kohdan l alakohdan mukaisiin tietoteknisiin järjestelmiin, 27 artiklan mukaiseen valikoidun lääketieteellisen kirjallisuuden seurantaan ja 28 a artiklan mukaiseen signaalien havaitsemiseen, lääkevirasto perii kerran vuodessa kiinteän maksun liitteessä olevassa IV osassa vahvistetulla tavalla.
French[fr]
Pour ses activités de pharmacovigilance relatives aux systèmes informatiques prévus à l’article 24, à l’article 25 bis, à l’article 26 ou à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) n° 726/2004, à la veille bibliographique d’une sélection de publications médicales prévue à l’article 27 dudit règlement et à la détection des signaux visée à son article 28 bis, l’Agence perçoit, une fois par an, la redevance forfaitaire fixée à la partie IV de l’annexe.
Italian[it]
Per le attività di farmacovigilanza relative ai sistemi di tecnologia dell'informazione, a norma dell'articolo 24, dell'articolo 25 bis, dell'articolo 26 e dell'articolo 57, paragrafo 1, lettera l), del regolamento (CE) n. 726/2004, al monitoraggio di una selezione della letteratura medica a norma dell'articolo 27 del medesimo e al rilevamento del segnale a norma dell'articolo 28 bis del medesimo, l'Agenzia riscuote una volta l'anno una tariffa forfettaria stabilita nella parte IV dell'allegato.
Lithuanian[lt]
Už farmakologinio budrumo veiklą, susijusią su informacinių technologijų sistemomis ir vykdomą pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnį, 25a straipsnį, 26 straipsnį, 57 straipsnio 1 dalies l punktą, tam tikros medicininės literatūros stebėseną pagal 27 straipsnį ir signalų aptikimą pagal 28a straipsnį Agentūra kartą per metus renka nustatyto dydžio rinkliavą, kaip nurodyta priedo IV dalyje.
Maltese[mt]
L-Aġenzija għandha tiċċarġja darba fis-sena tariffa fissa kif stabbilit fil-Parti IV tal-Anness għall-attivitajiet tal-farmakoviġilanza tagħha relatati mas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni skont l-Artikolu 24, l-Artikolu 25a, l-Artikolu 26, l-Artikolu 57(1)(l) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, mal-monitoraġġ ta’ riċensjoni medika magħżula skont l-Artikolu 27 tiegħu u mad-detezzjoni tas-sinjali skont l-Artikolu 28a tiegħu.
Dutch[nl]
Het Bureau brengt voor zijn geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op informatietechnologiesystemen ingevolge de artikelen 24, 25 bis en 26 en artikel 57, lid 1, onder l), van Verordening (EG) nr. 726/2004, op monitoring van geselecteerde medische vakliteratuur ingevolge artikel 27 van die verordening en op signaaldetectie ingevolge artikel 28 bis van die verordening, één keer per jaar een vaste vergoeding in rekening overeenkomstig deel IV van de bijlage.
Polish[pl]
Z tytułu prowadzenia działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii związanych z systemami informatycznymi, o których mowa w art. 24, art. 25a, art. 26 i art. 57 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, monitorowaniem wybranych pozycji literatury medycznej zgodnie z art. 27 tego rozporządzenia, oraz wykrywaniem sygnałów zgodnie z jego art. 28a, Agencja pobiera raz do roku opłatę zryczałtowaną ustanowioną w części IV załącznika.
Portuguese[pt]
A Agência deve cobrar, uma vez por ano, uma taxa fixa em conformidade com o disposto na parte IV do anexo para as suas atividades de farmacovigilância relativas aos sistemas informáticos previstos nos artigos 24.o, 25.o-A e 26.o e no artigo 57.o, n.o 1, alínea l), do Regulamento (CE) n.o 726/2004, ao rastreio da literatura médica selecionada previsto no artigo 27.o do mesmo regulamento e à deteção de sinais prevista no seu artigo 28.o-A.
Slovak[sk]
Agentúra ukladá ročný paušálny poplatok, ako je stanovený v časti IV prílohy, za svoje činnosti dohľadu nad liekmi týkajúce sa systémov informačných technológií podľa článku 24, článku 25a, článku 26, článku 57 ods. 1 písm. l) nariadenia (ES) č. 726/2004, monitorovania vybranej zdravotníckej literatúry podľa článku 27 uvedeného nariadenia a detekcie signálov podľa článku 28a uvedeného nariadenia.
Slovenian[sl]
Agencija za svoje dejavnosti farmakovigilance v zvezi s sistemi informacijske tehnologije v skladu s členom 24, členom 25a, členom 26 in členom 57(1)(l) Uredbe (ES) št. 726/2004, spremljanjem izbrane medicinske literature v skladu s členom 27 Uredbe in zaznavanjem znakov v skladu s členom 28a Uredbe enkrat letno zaračuna pavšalno pristojbino v skladu z delom IV Priloge.
Swedish[sv]
Läkemedelsmyndigheten ska en gång om året ta ut en fast avgift enligt del IV i bilagan för säkerhetsövervakning rörande IT-system enligt artiklarna 24, 25a, 26 och 57.1 l i förordning (EG) nr 726/2004 samt för bevakning av utvald medicinsk litteratur enligt artikel 27 och för signaldetektion enligt artikel 28a i samma förordning.