Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Всички изделия, които включват като неразделна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1 от Директива 2001/83/ЕО, включително лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, с действие, което е спомагателно по отношение на това на изделията, са в клас ІІІ.
Czech[cs]
Všechny prostředky obsahující jako integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu definice uvedené v článku 1 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy, a která má doplňující účinek k účinku prostředku, spadají do třídy III.
Danish[da]
Alt udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, og som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, henhører under klasse III.
German[de]
Alle Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten könnte, auch wenn es sich um ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel handelt, dem im Rahmen des Medizinprodukts eine untergeordnete Funktion zukommt, werden der Klasse III zugeordnet.
Greek[el]
Όλα τα προϊόντα στα οποία ενσωματώνεται ως αναπόσπαστο μέρος τους ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο σύμφωνα με τον ορισμό του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένου φαρμάκου που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα και το οποίο ενδέχεται να δράσει βοηθητικά προς τα εν λόγω προϊόντα, υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ.
English[en]
All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, with action ancillary to that of the devices, are in class III.
Spanish[es]
Todos los productos que lleven incorporada como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento, como se define en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con acción accesoria respecto a la del producto, pertenecerán a la clase III.
Estonian[et]
Kõik tooted, mis sisaldavad lahutamatu osana ainet, mida võib eraldi kasutamisel käsitada ravimina, nagu on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1, sealhulgas ravimina, mis on valmistatud inimverest või inimese vereplasmast ja millel võib lisaks toote toimele olla lisatoime, kuuluvad III klassi.
Finnish[fi]
Laitteet, joihin sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/ETY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä, mukaan lukien ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleva lääke, ja jolla on laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, kuuluvat luokkaan III.
French[fr]
Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens de l’article 1er de la directive 2001/83/CE, y compris comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humain, et ayant une action accessoire à celle des dispositifs, font partie de la classe III.
Irish[ga]
Is in aicme III atá na feistí ar fad ina bhfuil substaint ionchorpraithe, mar dhlúthchuid, a d'fhéadfaí a mheas, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, gur táirge íocshláinte í, mar a shainmhínítear in Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE, lena n‐áirítear táirge íocshláinte arna dhíorthú ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna, agus gníomhaíocht atá coimhdeach le gníomhaíocht na bhfeistí ann.
Croatian[hr]
Svi proizvodi koji kao sastavni dio sadrže tvar što se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom, kako je utvrđeno člankom 1. Direktive 2001/83/EZ, uključujući medicinski proizvod koji potječe od ljudske krvi ili ljudske plazme, koja može djelovati s učinkom dopunskim učinku samih proizvoda, pripadaju klasi rizika III.
Hungarian[hu]
Valamennyi eszköz, amely szerves részeként olyan anyagot foglal magában, amely a 2001/83/EK irányelv 1. cikke értelmében önmagában gyógyszernek tekinthető, beleértve az emberi vérből vagy emberi plazmából származó gyógyszert, és amely az eszköz hatását kiegészíti, a III. osztályba tartozik.
Italian[it]
Tutti i dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza che, utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 2001/83/CEE, compreso un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani, con un'azione accessoria a quella dei dispositivi, rientrano nella classe III.
Lithuanian[lt]
Visi prietaisai, kurių sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri naudojama atskirai gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, įskaitant vaistą, gautą iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, ir yra veikianti kaip pagalbinė prietaiso dalis, priskiriami III klasei.
Latvian[lv]
Visas ierīces, kuru neatņemama sastāvdaļa ir tāda viela, ko, lietotu atsevišķi, var uzskatīt par zālēm, kā definēts Direktīvas 2001/83/EK 1. pantā, arī zāles, kuras iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, un šīs vielas iedarbība ir pakārtota ierīces darbībai, pieder pie III klases.
Maltese[mt]
L-apparati kollha li jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista' titqies bħala prodott mediċinali, kif deskritt fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KEE, inkluż prodott mediċinali jew li ġej mid-demm uman jew mill-plażma umana, b'azzjoni anċillari għal dik tal-apparati, huma fil-klassi III.
Dutch[nl]
Alle hulpmiddelen die als integrerend onderdeel een stof bevatten die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een geneesmiddel dat is bereid uit menselijk bloed of van menselijk plasma, waarvan de werking die van de hulpmiddelen kan ondersteunen, behoren tot klasse III.
Polish[pl]
Wszystkie wyroby zawierające jako swą integralną część substancję, która w razie użycia osobno może być uważana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 dyrektywy 2001/83/WE, w tym produkt leczniczy pochodzący z krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego, i która ma działanie pomocnicze w stosunku do działania tych wyrobów, należą do klasy III.
Portuguese[pt]
Todos os dispositivos de que faça parte integrante uma substância que, se utilizada separadamente, possa ser considerada medicamento na aceção do artigo 1.o da Diretiva 2001/83/CEE, incluindo um medicamento derivado de sangue ou plasma humanos, com uma ação acessória à dos dispositivos, pertencem à classe III.
Romanian[ro]
Toate dispozitivele care incorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament conform definiției de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CEE, inclusiv un medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană și care prezintă o acțiune auxiliară dispozitivelor respective, fac parte din clasa III.
Slovak[sk]
Všetky pomôcky obsahujúce ako neoddeliteľnú časť látku, ktorá, ak sa použije oddelene, sa môže považovať za liek v zmysle článku 1 smernice Rady 2001/83/EHS, ako aj za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, a účinok lieku je podružný účinku pomôcky, sa klasifikujú do triedy III.
Slovenian[sl]
Vsi pripomočki, ki kot sestavni del vsebujejo snov, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo, kot je opredeljeno v členu 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravili, pridobljenimi iz človeške krvi ali človeške plazme, katerih učinek dopolnjuje učinek pripomočkov, ki spadajo v razred III.
Swedish[sv]
Alla produkter vilka som en integrerad del innehåller en substans som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EEG, inklusive ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa, och som har en verkan som understöder produktens verkan, tillhör klass III.