Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Тези правила следва да се запазят, но е целесъобразно те да бъдат консолидирани чрез прехвърляне на съществените им елементи в Регламент (ЕО) No 726/2004, като се запази делегирането на правомощия, което дава възможност на Комисията да допълва Регламент (ЕО) No 726/2004 чрез адаптиране на процедурите и разпоредбите за предоставяне и подновяване на тези разрешения за търговия, както и чрез определяне на категориите лекарствени продукти, които отговарят на изискванията на посочения регламент за предоставяне на разрешение за търговия, при условие че се спазват някои специални задължения.
Czech[cs]
Tato pravidla by měla být zachována, je však vhodné je zkonsolidovat tím, že se jejich hlavní prvky přesunou do nařízení (ES) č. 726/2004 a zachová se přenesení pravomocí, které Komisi umožní doplnit nařízení (ES) č. 726/2004 úpravou postupů a ustanovení týkajících se udělování a prodlužování těchto registrací a stanovením kategorií léčivých přípravků, které splňují požadavky uvedeného nařízení pro udělení se registrace, která musí splňovat zvláštní povinnosti.
Danish[da]
Disse regler bør opretholdes, men det er hensigtsmæssigt at konsolidere dem ved at flytte deres centrale elementer over i forordning (EF) nr. 726/2004 , samtidig med at der opretholdes en delegation af beføjelser, der gør det muligt for Kommissionen at supplere forordning (EF) nr. 726/2004 ved at tilpasse procedurerne og bestemmelserne for udstedelse og fornyelse af sådanne markedsføringstilladelser og ved at præcisere de kategorier af lægemidler, der opfylder kravene i nævnte forordning for at få udstedt en markedsføringstilladelse på særlige vilkår.
German[de]
Diese Vorschriften sollten beibehalten werden, es ist jedoch angemessen, sie zu konsolidieren, indem ihre wesentlichen Bestimmungen in die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgenommen werden und gleichzeitig eine Übertragung von Befugnissen beibehalten wird, die es der Kommission ermöglicht, die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu ergänzen, indem die Verfahren und Bestimmungen für die Erteilung und Verlängerung solcher Zulassungen angepasst und jene Kategorien von Arzneimitteln angegeben werden, die die Erfordernisse der genannten Verordnung erfüllen, um unter bestimmten Auflagen zugelassen zu werden.
Greek[el]
Οι εν λόγω κανόνες θα πρέπει να διατηρηθούν, αλλά είναι σκόπιμο να ενοποιηθούν με τη μεταφορά των κύριων στοιχείων τους στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, με παράλληλη ανάθεση εξουσιών που θα επιτρέπει στην Επιτροπή να συμπληρώνει τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 προσαρμόζοντας τις διατάξεις για τη χορήγηση και ανανέωση αυτών των αδειών κυκλοφορίας και προσδιορίζοντας τις κατηγορίες φαρμάκων που πληρούν τις απαιτήσεις του εν λόγω κανονισμού επειδή έλαβαν άδεια κυκλοφορίας υπό ειδικές υποχρεώσεις.
English[en]
Those rules should be maintained, but it is appropriate to consolidate them by moving their core elements into Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining a delegation of powers that allows the Commission to supplement Regulation (EC) No 726/2004 by adjusting the procedures and provisions for granting and renewal of such marketing authorisations and by specifying the categories of medicinal products that fulfill the requirements of that Regulation for being granted a marketing authorisation subject to specific obligations.
Spanish[es]
Dichas normas deben mantenerse, aunque procede consolidarlas trasladando sus elementos esenciales al Reglamento (CE) n.° 726/2004, y manteniendo al mismo tiempo una delegación de poderes que permita a la Comisión completar el Reglamento (CE) n.o 726/2004 adaptando los procedimientos y las disposiciones para la concesión y renovación de dichas autorizaciones de comercialización y especificando las categorías de medicamentos que cumplen los requisitos de dicho Reglamento para que se les conceda una autorización de comercialización sujeta a obligaciones específicas.
Estonian[et]
Need normid peaksid jääma kehtima, kuid on kohane need konsolideerida, viies nende põhielemendid üle määrusesse (EÜ) nr 726/2004; samal ajal tuleks jätta kehtima volituste delegeerimine, mis võimaldab komisjonil täiendada määrust (EÜ) nr 726/2004, kohandades selliste müügilubade andmist ja pikendamist käsitlevaid menetlusi ja sätteid ning täpsustades ravimikategooriad, mis vastavad kõnealuse määruse nõuetele seoses erikohustustega müügilubade andmisega.
Finnish[fi]
Nämä säännöt olisi pidettävä voimassa, mutta on aiheellista koota ne yhteen siirtämällä niiden keskeiset osat asetukseen (EY) N:o 726/2004 samalla, kun säilytetään säädösvallan siirto, jonka nojalla komissio voi täydentää asetusta (EY) N:o 726/2004 mukauttamalla tällaisten myyntilupien myöntämistä ja uusimista koskevia menettelyjä ja säännöksiä ja nimeämällä ne lääkeryhmät, jotka täyttävät kyseisen asetuksen vaatimukset siten, että niille voidaan myöntää myyntilupa, johon liitetään erityisvelvoitteita.
French[fr]
Ces règles devraient être conservées, mais il convient de les consolider en déplaçant leurs éléments essentiels dans le règlement (CE) n° 726/2004, tout en gardant une délégation de pouvoirs qui permette à la Commission de compléter le règlement (CE) no 726/2004 en adaptant les procédures et les dispositions relatives à la délivrance et au renouvellement de telles autorisations de mise sur le marché, ainsi qu’en précisant les catégories de médicaments qui remplissent les conditions fixées par ledit règlement pour la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché soumise à des obligations spécifiques.
Irish[ga]
Ba cheart na rialacha sin a choinneáil, ach is iomchuí go ndéanfaí iad a chomhdhlúthú trína gcroí-eilimintí a aistriú isteach i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, agus ag an am céanna go gcoinneofaí tarmligean cumhachtaí a cheadaíonn don Choimisiún Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a fhorlíonadh trí na nósanna imeachta agus na forálacha le haghaidh deonú agus athnuachan na n-údaruithe margaíochta sin a choigeartú agus trí na catagóirí de tháirgí íocshláinte a chomhlíonann ceanglais an Rialacháin sin i dtaca le húdarú margaíochta a dheonú faoi réir oibleagáidí ar leith a shonrú.
Croatian[hr]
Ta bi se pravila trebala zadržati, no primjereno je konsolidirati ih tako da njihovi ključni elementi postanu dio Uredbe (EZ) br. 726/2004, a da se pritom zadrži delegiranje ovlasti koje Komisiji omogućuje da Uredbu (EZ) br. 726/2004 dopuni prilagođavanjem postupaka i odredbi za izdavanje i obnovu takvih odobrenja za stavljanje u promet te navođenjem kategorija lijekova koji udovoljavaju zahtjevima iz te uredbe u pogledu izdavanja odobrenja za stavljanje u promet podložno posebnim obvezama.
Hungarian[hu]
Ezeket a szabályokat fenn kell tartani, de helyénvaló egységes szerkezetbe foglalni őket, átemelve azok lényeges elemeit a 765/2004/EK rendeletbe, egyben fenntartva a Bizottságra ruházott hatásköröket, amelyek értelmében kiegészítheti a 726/2004/EK rendeletet az ilyen forgalombahozatali engedélyek megadására és megújítására vonatkozó eljárások és rendelkezések kiigazításával és azon gyógyszerkategóriák meghatározásával, amelyek megfelelnek a különleges kötelezettségek tárgyát képező forgalomba hozatal engedélyezésére vonatkozóan az említett rendeletben rögzített követelményeknek.
Italian[it]
Tali norme dovrebbero essere mantenute, ma è opportuno consolidarle trasferendo i loro elementi centrali nel regolamento (CE) n. 726/2004, mantenendo al contempo una delega di poteri che consenta alla Commissione di integrare il regolamento (CE) n. 726/2004 adeguando le procedure e le disposizioni per il rilascio e il rinnovo delle suddette autorizzazioni all'immissione in commercio e specificando le categorie di medicinali che soddisfano i requisiti di tale regolamento per il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a obblighi specifici.
Lithuanian[lt]
Tos taisyklės turėtų būti paliktos, tačiau tikslinga jas konsoliduoti pagrindinius jų elementus perkeliant į Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, tuo pačiu išlaikant įgaliojimų delegavimą, kuris leidžia Komisijai papildyti Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 pritaikant tvarką ir nuostatas dėl tokių leidimų prekiauti suteikimo ir pratęsimo ir nurodant vaistų kategorijas, kurios atitinka to reglamento reikalavimus norint leidimą prekiauti išduoti nustatant tam tikrus įpareigojimus; [11: 2006 m. kovo 29 d.
Latvian[lv]
Minētie noteikumi būtu jāsaglabā, tomēr ir lietderīgi tos konsolidēt, pārceļot to būtiskos elementus uz Regulu (EK) Nr. 726/2004, vienlaikus saglabājot pilnvaru deleģēšanu, kas ļauj Komisijai papildināt Regulu (EK) Nr. 726/2004, pielāgojot šādu tirdzniecības atļauju piešķiršanas un atjaunošanas procedūras un noteikumus un precizējot to zāļu kategorijas, kuras atbilst minētās regulas prasībām par tirdzniecības atļauju piešķiršanu atkarībā no īpašu pienākumu ievērošanas.
Maltese[mt]
Dawk ir-regoli jenħtieġ li jinżammu, iżda huwa xieraq li jiġu kkonsolidati billi l-elementi ewlenin tagħhom jiġu trasferiti fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, filwaqt li tinżamm id-delega tas-setgħat li tippermetti lill-Kummissjoni tissupplementa r-Regolament (KE) Nru 726/2004 billi taġġusta l-proċeduri u d-dispożizzjonijiet għall-għoti u t-tiġdid ta' tali awtorizzazzjonijiet għall-"marketing" u billi tispeċifika l-kategoriji ta' prodotti mediċinali li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ dak ir-Regolament biex jingħataw awtorizzazzjoni għall-"marketing" soġġetta għal obbligi speċifiċi.
Dutch[nl]
Deze voorschriften moeten worden gehandhaafd, maar het is passend om ze te consolideren door de belangrijkste elementen ervan naar Verordening (EG) nr. 726/2004 over te brengen, en een bevoegdheidsdelegatie te handhaven waardoor de Commissie Verordening (EG) nr. 726/2004 kan aanvullen door de procedures en bepalingen aan te passen met betrekking tot de verlening en verlenging van dergelijke vergunningen voor het in de handel brengen en door de categorieën geneesmiddelen te specificeren die voldoen aan de voorschriften van die verordening voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen waaraan specifieke verplichtingen worden verbonden.
Polish[pl]
Przepisy te powinny zostać zachowane, jednak należy je skonsolidować poprzez przeniesienie ich kluczowych elementów do rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zachowując jednocześnie przekazanie uprawnień, dzięki któremu Komisja może uzupełniać rozporządzenie (WE) nr 726/2004 dostosowując procedury i przepisy dotyczące wydawania i odnawiania takich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz określając kategorie produktów leczniczych, które spełniają wymogi tego rozporządzenia do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem spełnienia szczególnych obowiązków.
Portuguese[pt]
Essas regras deverão ser mantidas, mas é conveniente proceder à sua consolidação, transferindo os seus elementos essenciais para o Regulamento (CE) n.o 726/2004, e mantendo uma delegação de poderes que permite à Comissão completar o Regulamento (CE) n.o 726/2004, através do ajustamento dos procedimentos e disposições relativos à concessão e à renovação dessas autorizações de introdução no mercado e da especificação das categorias de medicamentos que cumprem os requisitos do referido regulamento para a obtenção de uma autorização de introdução no mercado sujeita a obrigações específicas.
Romanian[ro]
Aceste norme ar trebui să fie menținute, dar este oportun să fie consolidate prin translatarea principalelor lor elemente în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, menținând totodată o delegare de competențe care să permită Comisiei să completeze Regulamentul (CE) nr. 726/2004 prin ajustarea procedurilor și dispozițiilor pentru acordarea și reînnoirea respectivelor autorizații de comercializare și prin precizarea categoriilor de medicamente care îndeplinesc cerințele din respectivul regulament pentru acordarea unei autorizații de comercializare sub rezerva îndeplinirii unor obligații specifice.
Slovak[sk]
Uvedené pravidlá by sa mali zachovať, ale je vhodné ich konsolidovať presunutím ich základných prvkov do nariadenia (ES) č. 726/2004, pričom sa zachová delegovanie právomocí, ktoré Komisii umožní doplniť nariadenie (ES) č. 726/2004 upravením postupov a ustanovení na udeľovanie a obnovovanie takýchto registrácií a určením kategórií liekov spĺňajúcich požiadavky uvedeného nariadenia na udeľovanie registrácií podliehajúcich splneniu osobitných povinností.
Slovenian[sl]
Ta pravila bi bilo treba ohraniti, vendar jih je primerno konsolidirati, in sicer tako, da se v Uredbo (ES) št. 726/2004 vključijo njihovi ključni elelementi ter ohrani prenos pooblastil, ki bo Komisiji omogočil dopolnitev Uredbe (ES) št. 726/2004 s prilagoditvijo postopkov in določb za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj za promet, ter z navedbo kategorij zdravil, ki izpolnjujejo zahteve navedene uredbe za izdajo dovoljenja za promet, pod pogoji, da se upoštevajo posebne obveznosti.
Swedish[sv]
Dessa bestämmelser bör bibehållas, men det är lämpligt att konsolidera dem genom att flytta deras centrala delar till förordning (EG) nr 726/2004, samtidigt som en delegering av befogenheter bibehålls som gör det möjligt för kommissionen att komplettera förordning (EG) nr 726/2004 genom att anpassa de förfaranden och bestämmelser för beviljande och förnyande av sådana godkännanden för försäljning, och genom att ange de kategorier av läkemedel som uppfyller kraven i den förordningen för att beviljas godkännande för försäljning på specifika villkor.