Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
Разработчикът на технологията предоставя данните и резултатите от проведените сравнителни изпитвания в досието с документацията, представена за съвместната клинична оценка.
Czech[cs]
Subjekt zabývající se vývojem technologie poskytne údaje a výsledky provedených srovnávacích hodnocení v dokumentačním spisu, který předkládá k provedení společného klinického hodnocení.
Danish[da]
Udviklerne af medicinsk teknologi fremlægger dataene fra og resultaterne af gennemførte sammenlignende forsøg i det dokumentationsdossier, der forelægges med henblik på den fælles kliniske vurdering.
German[de]
Der Entwickler der Gesundheitstechnologie präsentiert die Daten und Ergebnisse der durchgeführten Vergleichsstudien in dem Dossier, das er für die gemeinsame klinische Bewertung übermittelt.
Greek[el]
Ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών παρέχει τα δεδομένα και τα αποτελέσματα των συγκριτικών δοκιμών που διενεργήθηκαν στον φάκελο τεκμηρίωσης που υποβάλλεται για την κοινή κλινική αξιολόγηση.
English[en]
The technology developer shall provide the data and results of conducted comparative trials in the documentation dossier submitted for the joint clinical assessment.
Spanish[es]
El desarrollador de tecnologías proporcionará los datos y los resultados de los ensayos comparativos realizados en el expediente documental presentado para la evaluación clínica conjunta.
Estonian[et]
Tehnoloogia arendaja esitab läbiviidud võrdlusuuringute andmed ja tulemused kliiniliseks ühishindamiseks esitatud dokumentatsioonis.
Finnish[fi]
Terveysteknologian kehittäjän on annettava tehtyjen vertailevien tutkimusten tiedot ja tulokset yhteistä kliinistä arviointia varten toimitetun asiakirja-aineiston yhteydessä.
French[fr]
Le développeur de technologies fait figurer les données et les résultats des essais comparatifs qu’il a réalisés dans le dossier soumis pour l’évaluation clinique commune.
Croatian[hr]
Taj subjekt stavlja na raspolaganje podatke i rezultate provedenih usporednih ispitivanja u dosjeu s dokumentacijom koji se podnosi na zajedničku kliničku procjenu.
Hungarian[hu]
A technológiafejlesztő a végrehajtott összehasonlító vizsgálatok adatait és eredményeit a közös klinikai értékelésre benyújtott dokumentációs mappában bocsátja rendelkezésre.
Italian[it]
Lo sviluppatore di tecnologie fornisce i dati e i risultati delle sperimentazioni comparative effettuate nel fascicolo della documentazione presentato per la valutazione clinica congiunta.
Lithuanian[lt]
Atliktų lyginamųjų tyrimų duomenis ir rezultatus technologijos kūrėjas įtraukia į bendram klinikiniam tyrimui pateikiamą dokumentų rinkinį.
Latvian[lv]
Veiktajos salīdzinošajos pētījumos iegūtos datus un rezultātus tehnoloģijas izstrādātājs norāda dokumentācijas kopumā, ko iesniedz kopīgās klīniskās novērtēšanas vajadzībām.
Maltese[mt]
L-iżviluppatur tat-teknoloġija għandu jipprovdi d-data u r-riżultati tal-provi komparattivi mwettqa fid-dossier tad-dokumentazzjoni mressaq għall-valutazzjoni klinika konġunta.
Dutch[nl]
De ontwikkelaar van gezondheidstechnologie verstrekt de gegevens en resultaten van de verrichte vergelijkende proeven in het documentatiedossier dat voor de gezamenlijke klinische evaluatie wordt ingediend.
Polish[pl]
Podmiot opracowujący technologię medyczną przekazuje dane i wyniki przeprowadzonych badań porównawczych w dokumentacji przedkładanej do wspólnej oceny klinicznej.
Portuguese[pt]
O criador de tecnologias deve incluir os dados e os resultados dos ensaios comparativos realizados no dossier de documentação apresentado para efeitos da avaliação clínica conjunta.
Romanian[ro]
Dezvoltatorul tehnologiei furnizează datele și rezultatele trialurilor comparative efectuate în dosarul de documentație transmis pentru evaluarea clinică comună.
Slovak[sk]
Vývojár technológie poskytne údaje a výsledky vykonaných porovnávacích skúšaní v dokumentácii predloženej na spoločné klinické hodnotenie.
Slovenian[sl]
Razvijalec tehnologij podatke in rezultate opravljenih primerjalnih preskusov zagotovi v dokumentaciji, predloženi za skupno klinično oceno.
Swedish[sv]
Utvecklare av medicinsk teknik ska tillhandahålla alla data och resultat från utförda jämförande prövningar i den dokumentation som lämnas till den gemensamma kliniska granskningen.