Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
при клинични изпитвания, когато тяхната методология изисква групи от участници, а не отделни участници, да бъдат разпределени да получават различни изпитвани лекарствени продукти, както е посочено в член 30, и когато, като следствие, ще се използват опростени начини за получаване на информирано съгласие, опростените средства се описват.
Czech[cs]
v případě klinických hodnocení, kdy jejich metody vyžadují spíše výběr skupin subjektů hodnocení než jednotlivých subjektů, kterým jsou následně v rámci klinického hodnocení podány různé hodnocené léčivé přípravky, jak je uvedeno v článku 30, a v důsledku toho bude použit zjednodušený postup získání informovaného souhlasu, je tento zjednodušený postup popsán.
Danish[da]
i forbindelse med kliniske forsøg, hvis deres metodologi kræver, at grupper af forsøgspersoner, snarere end enkelte forsøgspersoner, udpeges til at modtage forskellige forsøgslægemidler som omhandlet i artikel 30, og hvor, som følge heraf, den forenklede metode til indhentning af informeret samtykke anvendes, skal den forenklede metode beskrives.
German[de]
Bei klinischen Prüfungen, bei denen die Methodik der Prüfung erfordert, dass gemäß Artikel 30 Gruppen von Prüfungsteilnehmern anstelle von einzelnen Prüfungsteilnehmern unterschiedliche Prüfpräparate zugewiesen werden und bei denen daher vereinfachte Verfahren zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung zur Anwendung kommen, werden die vereinfachten Verfahren beschrieben.
Greek[el]
στην περίπτωση κλινικών δοκιμών των οποίων η μεθοδολογία απαιτεί οι συμμετέχοντες να κατανέμονται σε ομάδες για να λάβουν διαφορετικά υπό έρευνα φάρμακα αναφερόμενα στο άρθρο 30 παρά να χρησιμοποιούνται μεμονωμένα άτομα στην κλινική δοκιμή και στις οποίες, κατά συνέπεια, θα χρησιμοποιηθεί ο απλοποιημένος τρόπος για τη λήψη της συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση, περιγράφεται ο απλοποιημένος τρόπος.
English[en]
in the case of clinical trials where their methodology requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products, as referred to in Article 30, and where, as a consequence, simplified means for obtaining informed consent will be used, the simplified means shall be described.
Spanish[es]
en caso de ensayos clínicos en que su metodología requiera que se asigne a grupos de sujetos de ensayo, en lugar de a sujetos de ensayo individuales, a la recepción de diferentes medicamentos en investigación, a que se refiere el artículo 30, y en que, como consecuencia, vaya a utilizarse un método simplificado para obtener el consentimiento informado, una descripción del método simplificado.
Estonian[et]
kliiniliste uuringute puhul, mille metoodika nõuab, et erinevaid kliinilise uuringu objektiks olevaid ravimeid, millele on osutatud artiklis 30, saavad osalejate rühmad, mitte üksikud osalejad ja mille puhul saadakse teadev nõusolek lihtsustatud korras, kirjeldatakse lihtsustatud korda.
Finnish[fi]
kun kyseessä ovat 30 artiklassa tarkoitetut kliiniset lääketutkimukset, joissa sovellettava menetelmä edellyttää, että tutkittavat jaetaan eri tutkimuslääkettä saaviin ryhmiin sen sijaan, että tutkimuslääkkeitä annetaan yksittäisille tutkittaville kliinisessä lääketutkimuksessa, ja joissa täten käytetään tietoon perustuvan suostumuksen yksinkertaistettua hankintamenettelyä, on kuvattava yksinkertaistettu menettely.
French[fr]
dans le cas des essais cliniques dont la méthodologie requiert que des groupes de participants, plutôt que des participants individuels, soient répartis de manière à recevoir différents médicaments expérimentaux visés à l'article 30, et pour lesquels, par conséquent, le consentement éclairé est obtenu par des moyens simplifiés, une description de ces moyens simplifiés.
Irish[ga]
i gcás trialacha cliniciúla a éilíonn a modheolaíochtaí gur grúpaí daoine is ábhar seachas daoine aonair is ábhar atá ceaptha táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha éagsúla, amhail dá dtagraítear in Airteagal 30 a fháil i gcás, mar thoradh air sin, ina n-úsáidfear modhanna simplithe chun toiliú feasach a fháil, tabharfar tuairisc ar na modhanna simplithe.
Croatian[hr]
u slučaju kliničkih ispitivanja kada njihova metodologija zahtijeva da se skupinama ispitanika, a ne ispitanicima pojedinačno, dodjeljuju različiti ispitivani lijekovi, kako je navedeno u članku 30., tijekom kliničkog ispitivanja te ako se, kao posljedica, pristanak dobiva na pojednostavljen način, taj se pojednostavljeni način opisuje.
Hungarian[hu]
olyan klinikai vizsgálatok esetében, amelyek módszertana megköveteli, hogy egy klinikai vizsgálat során a vizsgálati alanyok csoportjai és nem egyéni vizsgálati alanyok kapjanak különböző vizsgálati gyógyszereket a 30. cikkben említettek szerint, és amelyek esetében következésképpen a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot egyszerűsített módon szerzik meg, az egyszerűsített módszert kell ismertetni;
Italian[it]
se la sperimentazione clinica la cui metodologia presuppone l'assegnazione di gruppi di soggetti piuttosto che di singoli soggetti, alla somministrazione di diversi medicinali sperimentali, ai sensi dell'articolo 30, e se il consenso informato sarà quindi ottenuto mediante le modalità semplificate, le modalità devono essere descritte.
Lithuanian[lt]
klinikinių tyrimų atveju, kai jų metodologija reikalauja, kad klinikiniame tyrime skirtingi tiriamieji vaistai, kaip nurodyta 30 straipsnyje, būtų skiriami tiriamųjų asmenų grupėms, o ne atskiriems tiriamiesiems asmenims, ir kai dėl to taikoma supaprastinta informuoto asmens sutikimo gavimo tvarka, aprašoma ši supaprastinta tvarka.
Latvian[lv]
attiecībā uz klīniskajām pārbaudēm, kuru metodoloģijai nepieciešams, lai klīniskajā pārbaudē atšķirīgas pētāmās zāles saņem pētāmo personu grupas, nevis atsevišķas pētāmās personas, kā minēts 30. pantā, un līdz ar to informētu piekrišanu iegūst ar vienkāršotiem līdzekļiem, apraksta šos vienkāršotos līdzekļus.
Maltese[mt]
fil-każ ta' provi kliniki fejn il-metodoloġija tagħhom teħtieġ li l-gruppi ta' suġġetti individwali pjuttost milli suġġetti individwali huma allokati biex jirċievu prodotti mediċinali investigattivi, kif imsemmi fl-Artikolu 30, u fejn, bħala konsegwenza, se jintużaw mezzi simplifikati għall-akkwist tal-kunsens infurmat, għandhom jiġu deskritti l-mezzi simplifikati.
Dutch[nl]
bij klinische proeven waarvan de methodologie vereist dat groepen proefpersonen en niet zozeer individuele proefpersonen worden aangewezen om verschillende geneesmiddelen voor onderzoek, zoals bedoeld in artikel 30, toegediend te krijgen en waarbij derhalve op vereenvoudigde wijze geïnformeerde toestemming wordt verkregen, wordt de vereenvoudigde wijze beschreven.
Polish[pl]
opis uproszczonych środków w przypadku badań klinicznych, których metodologia wymaga rozdzielenia różnorodnych badanych produktów leczniczych, o czym mowa w art. 30, w badaniu klinicznym między grupy indywidualnych uczestników, nie zaś między indywidualnych uczestników, wskutek czego zastosowane zostaną uproszczone środki uzyskania świadomej zgody.
Portuguese[pt]
No caso de ensaios clínicos em que a sua metodologia exija que grupos de sujeitos do ensaio, em vez de sujeitos individuais, recebam diferentes medicamentos experimentais, como referido no artigo 30.o, e se, consequentemente, o consentimento esclarecido deva ser obtido por meio simplificado, o meio simplificado deve ser descrito.
Romanian[ro]
în cazul studiilor clinice intervenționale a căror metodologie impune ca grupurilor de subiecți, mai degrabă decât subiecților individuali, să li se administreze diferite medicamente pentru investigație clinică, în conformitate cuarticolul 30, și unde, prin urmare, se utilizează mijloace simplificate de obținere a consimțământului în cunoștință de cauză, se descriu mijloacele simplificate.
Slovak[sk]
ak ide o klinické skúšane, ktorého metodika si vyžaduje, aby sa rozličné skúšané lieky v rámci klinického skúšania podali nie jednotlivým účastníkom, ale skupinám účastníkov, ako sa uvádza v článku 30, a ak sa v dôsledku toho používa zjednodušený spôsob získavania informovaného súhlasu, tento zjednodušený spôsob sa opíše.
Slovenian[sl]
pri kliničnih preskušanjih, katerih metodologija zahteva, da se za prejemanje različnih zdravil v kliničnem preskušanju namesto posameznih udeležencev uporabijo skupine udeležencev, kakor je določeno v členu 30, in kadar se, posledično, pridobi prostovoljna privolitev po poučitvi po poenostavljenem postopku, se ta poenostavljen postopek opiše.
Swedish[sv]
När det rör sig om kliniska prövningar där den metod som används kräver att grupper av enskilda försökspersoner, snarare än enskilda försökspersoner, utses för att motta olika prövningsläkemedel som avses i artikel 30 vid en klinisk prövning och, som en följd därav, förenklade förfaranden används för att inhämta informerat samtycke, ska de förenklade förfarandena beskrivas.