Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
„клинично изпитване“: всяко проучване при човека, предназначено да се открият или проверят клиничните, фармакологичните и/или други фармакодинамични ефекти на един или повече изпитвани лекарствени продукти и/или да се определят всички нежелани реакции към един или повече изпитвани лекарствени продукти и/или да се изследва абсорбцията, разпределението, метаболизма и екскрецията на един или повече изпитвани лекарствени продукти с цел да се установи тяхната безопасност и/или ефикасност.
Czech[cs]
a) "klinickým hodnocením": jakékoliv zkoumání prováděné na lidských subjektech za účelem objevit či ověřit klinické, farmakologické a/nebo jiné farmakodynamické účinky jednoho nebo více hodnocených léčivých přípravků a/nebo zjistit nežádoucí účinky jednoho či více hodnocených léčivých přípravků a/nebo studovat absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování jednoho nebo více hodnocených léčivých přípravků s cílem přesvědčit se o jeho či jejich bezpečnosti a/nebo účinnosti;
Danish[da]
a) "klinisk forsøg": ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve de kliniske, farmakologiske og/eller andre farmakodynamiske virkninger af et eller flere testpræparater og/eller at identificere bivirkninger ved et eller flere testpræparater og/eller at undersøge absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af et eller flere testpræparater med henblik på at vurdere sikkerhed og/eller effekt
German[de]
a) "Klinische Prüfung" jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, um klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen und/oder jede Nebenwirkung von Prüfpräparaten festzustellen und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit zu überzeugen.
Greek[el]
α) "κλινική δοκιμή": κάθε διερεύνηση επί ανθρώπου η οποία αποβλέπει στον προσδιορισμό ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών ή/και άλλων φαρμακοδυναμικών δράσεων ενός ή περισσότερων δοκιμαζόμενων φαρμάκων ή/και στον εντοπισμό τυχόν παρενεργειών ενός ή περισσότερων δοκιμαζόμενων φαρμάκων ή/και στη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης ενός ή περισσότερων δοκιμαζόμενων φαρμάκων, με στόχο τον έλεγχο της ασφάλειας ή/και της αποτελεσματικότητάς τους.
English[en]
(a) "clinical trial": any investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of one or more investigational medicinal product(s), and/or to identify any adverse reactions to one or more investigational medicinal product(s) and/or to study absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more investigational medicinal product(s) with the object of ascertaining its (their) safety and/or efficacy;
Spanish[es]
a) ensayo clínico: toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o los demás efectos farmacodinámicos de uno o varios medicamentos en investigación, y/o de detectar las reacciones adversas a uno o varios medicamentos en investigación, y/o de estudiar la absorción, la distribución, el metabolismo y la eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su inocuidad y/o su eficacia.
Estonian[et]
a) kliiniline uuring — igasugused inimestega tehtavad uuringud, mille eesmärk on avastada või tõestada ühe või mitme uuritava ravimi kliiniline, farmakoloogiline ja/või muu farmakodünaamiline toime ja/või kindlaks teha ühe või mitme uuritava ravimi mis tahes kõrvaltoime ja/või uurida ühe või mitme uuritava ravimi imendumist, jaotumist, ainevahetust ja eritumist, eesmärgiga määrata selle (nende) ohutus ja/või tõhusus.
Finnish[fi]
a) "kliinisellä tutkimuksella" ihmisillä tehtävää tutkimusta, jonka tarkoituksena on osoittaa tai varmistaa yhden tai useamman tutkimuslääkkeen kliiniset, farmakologiset ja/tai muut farmakodynaamiset vaikutukset ja/tai osoittaa yhden tai useamman tutkimuslääkkeen haittavaikutukset ja/tai tutkia yhden tai useamman tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä tavoitteena lääkkeen turvallisuuden ja/tai tehon varmistaminen.
French[fr]
a) "essai clinique": toute investigation menée chez l'homme, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou de mettre en évidence tout effet indésirable d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou d'étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, dans le but de s'assurer de leur innocuité et/ou efficacité.
Croatian[hr]
„kliničko ispitivanje”: svako ispitivanje na ljudima namijenjeno otkrivanju ili potvrđivanju kliničkih, farmakoloških i/ili drugih farmakodinamičkih učinaka jednog ili više ispitivanih lijekova i/ili utvrđivanju nuspojava jednog ili više lijekova u ispitivanju i/ili ispitivanju apsorpcije, raspodjele, metabolizma i izlučivanja jednog ili više ispitivanih lijekova s ciljem utvrđivanja njegove/njihove neškodljivosti i/ili djelotvornosti;
Hungarian[hu]
a) "klinikai vizsgálat": bármely, emberen végzett orvostudományi kutatás, amelynek célja egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai és/vagy farmakodinámiás tulajdonságainak a megállapítása illetve igazolása, és/vagy egy vagy több vizsgálati készítmény nemkívánatos mellékhatásainak azonosítása, és/vagy egy vagy több vizsgálati készítmény felszívódásának, megoszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának tanulmányozása a készítmény, illetve készítmények biztonságosságának és/vagy hatékonyságának igazolása céljából.
Italian[it]
a) "sperimentazione clinica": qualsiasi indagine effettuata su soggetti umani volta a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o gli altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali in fase di sperimentazione e/o a individuare qualsiasi tipo di reazione avversa nei confronti di uno o più medicinali in fase di sperimentazione, e/o a studiarne l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione al fine di accertarne l'innocuità e/o l'efficacia.
Lithuanian[lt]
a) "klinikinis tyrimas" — visi su žmonėmis susiję tyrimai, skiriami atrasti ar patikrinti vieno arba kelių tiriamojo (-ųjų) vaisto (-ų) klinikinį, farmakologinį ir (arba) kitokį farmakodinaminį poveikį, ir (arba) nustatyti nepageidaujamą reakciją į vieną arba kelis tiriamąjį (-uosius) vaistą (-us), ir (arba) ištirti vieno arba kelių tiriamojo (-ųjų) vaisto (-ų) absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir šalinimą, siekiant nustatyti jo (-jų) saugumą ir (arba) veiksmingumą.
Latvian[lv]
a) "klīniskā izpēte": jebkura cilvēka izmeklēšana ar mērķi atklāt vai pārbaudīt viena vai vairāku izpētei pakļauto zāļu klīnisko, farmakoloģisko un/vai citu ietekmi, un/vai noteikt viena vai vairāku izpētei pakļauto zāļu jebkuras nelabvēlīgas blakusiedarbības, un/vai izpētīt viena vai vairāku izpētei pakļauto zāļu absorbciju, sadalījumu, metabolismu un izdalīšanos izpētei pakļautajā personā ar mērķi pārliecināties par tā (to) drošību un/vai iedarbīgumu.
Maltese[mt]
(a) "prova klinika": kull investigazzjoni f'suġġetti umani maħsuba biex tiskopri jew tivverifika l-effetti kliniċi, farmakoloġiċi u/jew farmakodinamiċi oħra ta' prodott(i) mediċinali wieħed jew aktar ta' investigazzjoni u/jew tidentifika kull reazzjoni kuntrarja għal xi prodott(i) mediċinali wieħed jew aktar ta' investigazzjoni u/jew tistudja l-assorbiment, tqassim, metaboliżmu u eliminazzjoni ta' prodott(i) mediċinali wieħed jew aktar ta' investigazzjoni bil-għan li tiġi żgurata s-sigurtà u/jew l-effikaċja tiegħu(tagħhom);
Dutch[nl]
a) "klinische proef": elk onderzoek bij proefpersonen dat bedoeld is om de klinische, farmacologische en/of andere farmacodynamische effecten van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek vast te stellen of te bevestigen en/of eventuele bijwerkingen van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te signaleren en/of de resorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te bestuderen teneinde de veiligheid en/of werkzaamheid van deze geneesmiddelen vast te stellen.
Polish[pl]
a) "badanie kliniczne": każde badanie, którego uczestnikami są ludzie, i które ma na celu odkrycie lub weryfikację klinicznego, farmakologicznego i/lub innego farmakodynamicznego skutku jednego lub więcej badanych produktów leczniczych, i/lub identyfikację jakichkolwiek skutków niepożądanych jednego lub więcej badanych produktów leczniczych, i/lub badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub więcej produktów leczniczych w celu określenia jego (ich) bezpieczeństwa i/lub skuteczności;
Portuguese[pt]
a) "Ensaio clínico": qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos e/ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, e/ou a identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, e/ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva inocuidade e/ou eficácia.
Romanian[ro]
„studiu clinic”: orice investigație aspra ființei umane efectuată cu scopul de a determina sau confirma efectele clinice, farmacologice și celelalte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale, de a pune în evidență orice efect nedorit al unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale și/sau de a studia absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale, pentru a avea confirmarea eficacității și/sau a caracterului lor inofensiv.
Slovak[sk]
a) "klinický pokus": akékoľvek vyšetrenie vykonávané na ľuďoch zamerané na odhalenie alebo overenie klinických, farmakologických alebo iných farmako-dynamických účinkov jedného alebo viacerých skúmaných liekov alebo zistenie nepriaznivých reakcií na jeden alebo viac skúmaných liekov alebo na štúdium absorpcie, distribúcie, metabolizmu a exkrécie jedného alebo viacerých skúmaných liekov s cieľom uistiť sa o ich bezpečnosti alebo účinku;
Slovenian[sl]
(a) "klinično preskušanje": kakršna koli raziskava na ljudeh z namenom odkriti ali potrditi klinične, farmakološke in/ali druge farmakodinamske učinke enega ali več zdravil v preskušanju in/ali odkriti kakršne koli neželene učinke enega ali več zdravil v preskušanju in/ali preučiti absorpcijo, porazdelitev, presnovo in izločanje enega ali več zdravil v preskušanju, da bi ugotovili njegovo (njihovo) varnost in/ali učinkovitost.
Swedish[sv]
a) klinisk prövning: varje undersökning som utförs på människor i syfte att fastställa eller bekräfta kliniska, farmakologiska och/eller andra farmakodynamiska effekter av ett eller flera prövningsläkemedel, och/eller att identifiera biverkningarna av ett eller flera läkemedel som prövas, och/eller att studera upptagning, distribution, ämnesomsättning och utsöndring av ett eller flera läkemedel som prövas, i syfte att klargöra preparatets/preparatens säkerhet och/eller effektivitet.