Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Основната документация на системата за фармакологична бдителност съдържа най-малко всички елементи, посочени по-долу:
Czech[cs]
Základní dokument farmakovigilančního systému musí obsahovat přinejmenším všechny tyto údaje:
Danish[da]
Master filen for lægemiddelovervågningssystemet indeholder mindst følgende elementer:
German[de]
Die Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation enthält mindestens alles Folgende:
Greek[el]
Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης περιέχει τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία:
English[en]
The pharmacovigilance system master file shall contain at least all of the following elements:
Spanish[es]
El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia contendrá, como mínimo, todos los elementos siguientes:
Estonian[et]
Ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik sisaldab vähemalt kõiki järgmisi elemente.
Finnish[fi]
Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston on sisällettävä vähintään kaikki seuraavat tiedot:
French[fr]
Le dossier permanent du système de pharmacovigilance contient au moins tous les éléments suivants:
Hungarian[hu]
A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja legalább a következő elemek mindegyikét tartalmazza:
Italian[it]
Il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza contiene almeno i seguenti elementi:
Lithuanian[lt]
Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje pateikiama bent tokia informacija:
Latvian[lv]
Farmakovigilances sistēmas pamatlietā ir vismaz visi turpmāk minētie elementi:
Maltese[mt]
Il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għandu jinkludi tal-inqas l-elementi kollha li ġejjin:
Dutch[nl]
Het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem bevat ten minste alle volgende elementen:
Polish[pl]
W pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zawarte są co najmniej wszystkie poniższe elementy:
Portuguese[pt]
O dossiê principal do sistema de farmacovigilância deve conter, pelo menos, os elementos seguintes:
Romanian[ro]
Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență conține cel puțin următoarele elemente:
Slovak[sk]
Hlavný súbor systému farmakovigilancie obsahuje prinajmenšom všetky tieto údaje:
Slovenian[sl]
Glavni dosje o sistemu farmakovigilance vsebuje vsaj:
Swedish[sv]
Master file för systemet för säkerhetsövervakning ska innehålla åtminstone följande: