Metadata
Author: not-set
Data
German[de]
Änderungsantrag 11 ARTIKEL 7 ABSATZ 1 BUCHSTABE H B (neu) hb) zu beurteilen, ob ein Arzneimittel für die achtmonatige Verlängerung eines ergänzenden Schutzzertifikats in Betracht kommt, indem eine Überprüfung der von unabhängiger Seite geprüften Verkaufszahlen der betreffenden Arzneimittel gemäß Artikel 36 Absatz 1 vorgenommen wird.
Greek[el]
Τροπολογία 11 ΑΡΘΡΟ 7, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ η α (νέο) η α) αξιολόγηση της επιλεξιμότητας ενός προϊόντος για οκτάμηνη παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, μέσω της διενέργειας αναθεώρησης των ανεξάρτητα ελεγχόμενων αριθμών πωλήσεων των εν λόγω προϊόντων, σύμφωνα με το άρθρο 36, παράγραφος 1.
English[en]
Amendment 11 ARTICLE 7, PARAGRAPH 1, POINT (H B) (new) (hb) to assess the eligibility of a product for an eight-month supplementary protection certificate extension by carrying out a review of independently audited sales figures of the products concerned in accordance with Article 36(1).
Spanish[es]
Enmienda 11 ARTÍCULO 7, APARTADO 1, LETRA H TER) (nueva) h ter) evaluar la posibilidad de conceder a un producto una prórroga por ocho meses de su certificado complementario de protección llevando a cabo una revisión de las cifras de ventas de los productos en cuestión, sometidas a una auditoría independiente, de conformidad con el apartado 1 del artículo 36.
Estonian[et]
Muudatusettepanek 11 ARTIKLI 7 LÕIKE 1 PUNKT h b (uus) (h b) hinnata vastavalt artikli 36 lõikele 1 seda, kas mingi toote täiendava kaitse tunnistust peaks pikendama kaheksa kuu võrra, lastes sõltumatul audiitoril kõnealuste toodete puhul läbi vaadata aastakäibed.
Finnish[fi]
Tarkistus 11 7 ARTIKLAN 1 KOHDAN H B ALAKOHTA (uusi) h b) arvioida jonkin tuotteen kelpoisuutta sen lisäsuojatodistuksen voimassaolon jatkamiseksi kahdeksalla kuukaudella toteuttamalla riippumattoman tarkastuksen kyseessä olevien tuotteiden myyntiluvuista 36 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
French[fr]
Amendement 11 Article 7, paragraphe 1, point h) ter (nouveau) h ter) évaluer l'éligibilité d'un produit à bénéficier d'une prorogation de huit mois de son certificat complémentaire de protection en procédant, pour les produits concernés, à la révision des chiffres de ventes annuelles contrôlés par un audit indépendant, conformément à l'article 36, paragraphe 1.
Hungarian[hu]
Módosítás: 11 7. cikk (1) bekezdés hb) pont (új) hb) egy termék kiegészítő szabadalmi oltalmi tanúsítványa nyolc hónapos meghosszabbításra való jogosultságának az értékelését, majd a 36. cikk (1) bekezdésével összhangban az érintett termék éves értékesítési adatainak független könyvvizsgáló általi felülvizsgálatát.
Italian[it]
Emendamento 11 ARTICOLO 7, PARAGRAFO 1, LETTERA H TER) (nuova) h ter) stabilire l'idoneità di un prodotto per una proroga di otto mesi del certificato di protezione complementare effettuando un'indagine indipendente delle cifre relative alle vendite dei prodotti in parola conformemente all'articolo 36, paragrafo 1.
Lithuanian[lt]
Pakeitimas 11 7 STRAIPSNIO 1 DALIS H B PUNKTAS (naujas) hb) įvertinti, ar produkto papildomas apsaugos liudijimas gali būti pratęstas aštuoniems mėnesiams, pagal 36 straipsnio 1 dalį atliekant nepriklausomai patikrinto per metus parduotų aptariamų produktų skaičiaus patikrą.
Dutch[nl]
Amendement 11 ARTIKEL 7, LID 1, LETTER h) TER (nieuw) h ter) het beoordelen van de vraag of een product in aanmerking komt voor een verlenging van het aanvullend beschermingscertificaat met acht maanden door het uitvoeren van een onderzoek naar de door een onafhankelijke instantie gecontroleerde omzetcijfers van de desbetreffende producten, overeenkomstig artikel 36, lid 1.
Portuguese[pt]
Alteração 11 ARTIGO 7, PONTO 1, ALÍNEA H TER (nova) h ter) apreciar, nos termos do no 1 do artigo 36o, a elegibilidade de um produto para uma prorrogação suplementar de oito meses do certificado complementar de protecção, efectuando uma análise dos dados relativos ao volume de vendas dos produtos em questão, fiscalizados por uma entidade independente.
Slovak[sk]
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 11 ČLÁNOK 7 ODSEK 1 BOD (HB) (nový) hb) posudzovanie spôsobilosti výrobku na osemmesačné predĺženie platnosti doplňujúceho ochranného certifikátu prostredníctvom revízie tržieb príslušných výrobkov nezávislými audítormi v súlade s článkom 36 odsek 1.
Slovenian[sl]
Predlog spremembe 11 ČLEN 7, ODSTAVEK 1, TOČKA (H B) (novo) (hb) oceniti upravičenost proizvoda do 8-mesečnega podaljšanja veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata z izvedbo analize neodvisno revidiranih podatkov o prodaji zadevnih proizvodov v skladu s členom 36(1).
Swedish[sv]
Ändringsförslag 11 ARTIKEL 7, PUNKT 1, LED HB (nytt) hb) Bedöma om en produkt kan omfattas av en förlängning av tilläggsskyddet med åtta månader genom att låta utföra en granskning av de av ett oberoende organ reviderade försäljningssiffrorna för den aktuella produkten i enlighet med artikel 36.1.