Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
54 В това отношение запитващата юрисдикция има задачата да прецени дали с оглед на особено уязвимото положение на пациентите, които използват имплантируем автоматичен дефибрилатор, подобно дезактивиране може да отстрани дефекта на тази стока, свързан с необичайния риск от нанасяне на вреда, който той поражда за засегнатите пациенти, или дали замяната на тази стока е необходима, за да се отстрани този дефект.
Czech[cs]
54 V tomto ohledu přísluší předkládajícímu soudu, aby posoudil, zda je s ohledem na situaci zvláštní zranitelnosti pacientů, kteří používají implantovatelný automatizovaný defibrilátor, taková desaktivace způsobilá odstranit vadu tohoto výrobku spočívající v neobvyklém riziku škody, kterému vystavuje dotčené pacienty, či zda je za účelem odstranění této vady nezbytná výměna tohoto výrobku.
Danish[da]
54 I denne henseende tilkommer det den forelæggende ret under hensyn til den særlige sårbarhed hos de patienter, der anvender en implantabel kardioverter defibrillator, at vurdere, om en sådan deaktivering er egnet til at fjerne produktets defekt set i forhold til den unormale risiko for skade, som den udsætter de berørte patienter for, eller om en udskiftning af produktet er nødvendig for at fjerne defekten.
German[de]
54 Insoweit ist es Sache des vorlegenden Gerichts, zu beurteilen, ob eine solche Deaktivierung unter Berücksichtigung der Situation besonderer Verletzlichkeit der Patienten, die einen implantierbaren Cardioverten Defibrillator nutzen, geeignet ist, den Fehler dieses Produkts zu beseitigen, der in dem anormalen Schadensrisiko liegt, das dadurch für die betroffenen Patienten besteht, oder ob ein Austausch des Produkts erforderlich ist, um diesen Fehler zu beseitigen.
Greek[el]
54 Συναφώς, εναπόκειται στο αιτούν δικαστήριο να εκτιμήσει, λαμβανομένης υπόψη της ιδιαίτερα ευάλωτης καταστάσεως των ασθενών που χρησιμοποιούν εμφυτεύσιμο αυτόματο απινιδωτή, αν η απενεργοποίηση αυτή ενδείκνυται για την εξάλειψη του ελαττώματος του εν λόγω προϊόντος που αφορά τον ασυνήθη κίνδυνο ζημίας την οποία διατρέχουν οι οικείοι ασθενείς ή αν απαιτείται η αντικατάσταση του προϊόντος για την εξάλειψη του ελαττώματος.
English[en]
54 In that regard, it is for the national court to determine whether, having regard to the particularly vulnerable situation of patients using an implantable cardioverter defibrillator, the deactivation of the magnetic switch is sufficient for the purpose of overcoming the defect in that product, bearing in mind the abnormal risk of damage to which it subjects the patients concerned, or whether it is necessary to replace that product in order to overcome the defect.
Spanish[es]
54 A este respecto, incumbe al órgano jurisdiccional remitente apreciar si, habida cuenta de la situación de particular vulnerabilidad de los pacientes que utilizan un desfibrilador automático implantable, tal desactivación es adecuada para eliminar el defecto de dicho producto que supone un riesgo anormal de daños para los pacientes afectados o si es necesaria una sustitución de dicho producto a fin de eliminar ese riesgo.
Estonian[et]
54 Selles osas tuleb eelotsusetaotluse esitanud kohtul hinnata, kas siiratavaid kardioverter-defibrillaatoreid kasutavate patsientide eriti haavatavat seisundit arvestades on asjaomane deaktiviseerimine toote sellise puuduse kõrvaldamiseks piisav, mis seisneb kahju ebatavalises tõenäosuses, mida toote kasutamine võib asjaomastele patsientidele tekitada, või on puuduse kõrvaldamiseks vajalik asjaomase toote asendamine.
Finnish[fi]
54 Tämän osalta on ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen asiana tutkia se, että kun otetaan huomioon asennettavaa rytmihäiriötahdistinta käyttävien potilaiden erityisen haavoittuva asema, voidaanko tällaisella deaktivoinnilla poistaa tämän tuotteen puutteellinen turvallisuus, joka johtuu epätavallisesta vahinkoriskistä, jolle se altistaa kyseiset potilaat, vai edellyttääkö tämän puutteen poistaminen tämän tuotteen vaihtamista.
French[fr]
54 À cet égard, il appartient à la juridiction de renvoi d’apprécier si, compte tenu de la situation de particulière vulnérabilité des patients qui utilisent un défibrillateur automatique implantable, une telle désactivation est propre à éliminer le défaut de ce produit tenant dans le risque anormal de dommage qu’il fait encourir aux patients concernés ou si un remplacement de ce produit est nécessaire pour éliminer ce défaut.
Croatian[hr]
54 U tom je smislu na sudu koji je uputio zahtjeve za prethodnu odluku da ocijeni, uzimajući u obzir situaciju posebne ranjivosti pacijenata koji upotrebljavaju kardioverter defibrilatore za ugradnju, može li takvo dezaktiviranje ukloniti neispravnost tog proizvoda koja znači neuobičajen rizik štete kojoj izlaže pacijente o kojima je riječ ili je potrebna zamjena tog proizvoda kako bi se uklonila ta neispravnost.
Hungarian[hu]
54 E tekintetben a kérdést előterjesztő bíróságnak kell a beültethető kardioverter defibrillátort használó betegek különösen sérülékeny helyzetére tekintettel mérlegelnie, hogy ez a deaktiválás alkalmas‐e a termék abban rejlő hibájának elhárítására, hogy a kár a szokásostól eltérő kockázatot jelent az érintett betegek számára, vagy pedig a hiba elhárításához a terméket ki kell cserélni.
Italian[it]
54 A tal riguardo spetta al giudice del rinvio valutare se, tenuto conto della situazione di particolare vulnerabilità dei pazienti che utilizzano un defibrillatore automatico impiantabile, una siffatta disattivazione sia atta ad eliminare il difetto di tale prodotto dovuto al rischio anomalo di danno che fa correre ai pazienti interessati o se per eliminare tale difetto sia necessaria una sostituzione di detto prodotto.
Lithuanian[lt]
54 Šiuo atžvilgiu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi įvertinti, ar, atsižvelgiant į ypatingą implantuojamąjį kardioverterį defibriliatorių naudojančių pacientų pažeidžiamumą, tokiu išjungimu galima pašalinti šio gaminio trūkumą, susijusį su neįprasta jo žalos atitinkamiems pacientams rizika, ar vis dėlto būtina šį gaminį pakeisti, kad toks trūkumas būtų pašalintas.
Latvian[lv]
54 Šajā ziņā iesniedzējtiesai ir jānovērtē, vai, ņemot vērā to pacientu īpašo neaizsargātību, kas izmanto implantējamu automātisko defibrilatoru, šāda deaktivēšana ir piemērota, lai novērstu šī produkta trūkumu, kas ir saistīts ar neparastu kaitējuma rašanās risku, kādu tas rada attiecīgajiem pacientiem, un vai šī produkta nomaiņa ir vajadzīga šī trūkuma novēršanai.
Maltese[mt]
54 F’dan ir-rigward, hija l-qorti tar-rinviju li għandha tevalwa jekk, fid-dawl tas-sitwazzjoni ta’ vulnerabbiltà partikolari tal-pazjenti li jużaw difibrillatur awtomatiku li jiddaħħal fil-ġisem, tali diżattivazzjoni hijiex adatta sabiex telimina d-difett ta’ dan il-prodott filwaqt li tieħu inkunsiderazzjoni r-riskju anormali ta’ dannu li dan id-difett jesponi lill-pazjenti kkonċernati għalih jew jekk hijiex neċessarja s-sostituzzjoni ta’ dan il-prodott sabiex jiġi eliminat dan id-difett.
Dutch[nl]
54 Dienaangaande staat het aan de verwijzende rechter om te beoordelen of, rekening houdend met de bijzonder kwetsbare situatie van de patiënten die een implanteerbare cardioverter-defibrillator gebruiken, het aldus uitschakelen geschikt is om het gebrek van dit product, bestaande in het abnormale risico van schade dat de betrokken patiënten daardoor lopen, te verhelpen dan wel of daartoe een vervanging van dit product noodzakelijk is.
Polish[pl]
54 W związku z powyższym to do sądu odsyłającego należy ocena, czy, zważywszy na sytuację szczególnej wrażliwości (słabości) pacjentów, którzy korzystają z wszczepialnego kardiowertera‐defibrylatora, dezaktywacja taka jest wystarczająca do usunięcia wady tego produktu polegającej na nadmiernie wysokim ryzyku wyrządzenia szkody lub czy też do usunięcia tej wady konieczna jest wymiana tego produktu.
Portuguese[pt]
54 A este respeito, cabe ao órgão jurisdicional de reenvio apreciar se, tendo em conta a situação de particular vulnerabilidade dos pacientes que utilizam um desfibrilhador automático implantável, tal desativação é adequada a eliminar o defeito desse produto, que implica um risco anormal de dano para os pacientes em causa, ou se a substituição desse produto é necessário para eliminar esse defeito.
Romanian[ro]
54 În această privință, revine instanței de trimitere sarcina de a aprecia dacă, ținând seama de situația de deosebită vulnerabilitate a pacienților care utilizează un defibrilator automat implantabil, o asemenea dezactivare este în măsură să înlăture defectul acestui produs constând în riscul anormal de prejudiciu la care îi supune pe pacienții respectivi sau dacă pentru înlăturarea acestui defect este necesară înlocuirea produsului.
Slovak[sk]
54 V tejto súvislosti vnútroštátnemu súdu prináleží posúdiť, či vzhľadom na osobitnú zraniteľnosť pacientov, ktorí používajú implantovateľné automatické defibrilátory, je také deaktivovanie schopné odstrániť chybu tohto výrobku spočívajúcu v neobvykle vysokom riziku poškodenia, ktorému sú dotknutí pacienti vystavení, alebo či je na odstránenie tejto chyby potrebné tento výrobok vymeniť.
Slovenian[sl]
54 V teh okoliščinah je predložitveno sodišče pristojno, da presodi, ali lahko ob upoštevanju položaja posebne ranljivosti bolnikov, ki uporabljajo vsadni kardioverter defibrilator, tak izklop odpravi napako na tem proizvodu, ki je v neobičajnem tveganju škode za zadevne bolnike, ali pa je za odpravo te napake treba ta proizvod zamenjati.
Swedish[sv]
54 I detta avseende ankommer det på den hänskjutande domstolen att pröva huruvida en sådan avstängning, med hänsyn till den särskilt sårbara situationen i vilken de patienter befinner sig i som använder en implanterbar automatisk defibrillator, kan undanröja defekten i denna produkt som innebär en onormal risk för skada hos de berörda patienterna, eller om ett byte av produkten är nödvändigt för att undanröja nämnda defekt.