Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
25 Det skal i den forbindelse bemaerkes, at det fremgaar af Raadets moedeprotokol for det moede i december 1986, hvorunder direktiv 87/21 blev vedtaget, at de kriterier, der finder anvendelse ved fastlaeggelsen af begrebet i det vaesentlige tilsvarende farmaceutiske specialiteter, er, at de har den samme kvalitative og kvantitative sammensaetning med hensyn til aktive stoffer, den samme dispenseringsform, samt, om noedvendigt, at bioaekvivalensen mellem de to laegemidler er fastslaaet ved passende undersoegelser af biotilgaengeligheden.
German[de]
25 Aus dem Protokoll der Ratstagung vom Dezember 1986, in der die Richtlinie 87/21 erlassen wurde, geht hervor, daß die Kriterien für die Abgrenzung des Begriffes der im wesentlichen gleichen Arzneispezialitäten die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen, die gleiche Darreichungsform und gegebenenfalls die durch entsprechende Untersuchungen über die Bioverfügbarkeit nachgewiesene Bioäquivalenz der beiden Arzneimittel sind.
Greek[el]
25 Συναφώς, πρέπει να υπομνησθεί ότι από τα πρακτικά της συνεδριάσεως του Συμβουλίου τον Δεκέμβριο του 1986, κατά την οποία εγκρίθηκε το κείμενο της οδηγίας 87/21, προκύπτει ότι τα κριτήρια που χρησιμεύουν για την οριοθέτηση της έννοιας «ουσιαστικά παρεμφερή» φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα είναι η ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όσον αφορά τα δραστικά συστατικά, η ίδια φαρμακευτική μορφή και, ενδεχομένως, η βιοϋσοδυναμία των δύο φαρμάκων, αποδεικνυόμενη με κατάλληλες μελέτες βιοδιαθεσιμότητας.
English[en]
25 It should be noted in that regard that, according to the minutes of the meeting of the Council in December 1986 at which Directive 87/21 was adopted, the criteria determining the concept of essential similarity between medicinal products are that they have the same qualitative and quantitative composition in terms of active principles and the same pharmaceutical form, and, where necessary, bioequivalence of the two products has been established by appropriate bioavailability studies.
Spanish[es]
25 A este respecto, procede recordar que del acta de la reunión del Consejo del mes de diciembre de 1986, durante la cual se adoptó la Directiva 87/21, resulta que los criterios que sirven para delimitar el concepto de similitud esencial entre especialidades farmacéuticas consisten en la misma composición cualitativa y cuantitativa en términos de principios activos, la misma forma farmacéutica y, en su caso, la bioequivalencia entre ambos medicamentos acreditada mediante estudios de biodisponibilidad adecuados.
Finnish[fi]
25 Tältä osin on syytä muistuttaa, että neuvoston vuoden 1986 joulukuussa pidetyn sen kokouksen pöytäkirjasta, jossa direktiivin 87/21/ETY antamisesta päätettiin, käy ilmi, että kaksi lääkevalmistetta katsotaan olennaisilta osiltaan samanlaisiksi, jos niiden vaikuttavat aineet ovat laadultaan ja määrältään samat, jos niiden lääkemuodot ovat samat ja mahdollisesti jos nämä kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, mikä on osoitettu asianmukaisilla biologista hyväksikäytettävyyttä koskevilla kokeilla.
French[fr]
25 A cet égard, il convient de rappeler qu'il ressort du procès-verbal de la réunion du Conseil du mois de décembre 1986, au cours de laquelle la directive 87/21 a été adoptée, que les critères servant à délimiter la notion de similarité essentielle entre spécialités pharmaceutiques sont la même composition qualitative et quantitative en termes de principes actifs, la même forme pharmaceutique et, le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux médicaments établie par des études de biodisponibilité appropriées.
Italian[it]
25 Si deve a questo proposito ricordare che dal verbale della riunione del Consiglio del mese di dicembre 1986, nel corso della quale è stata adottata la direttiva 87/21, emerge che i criteri utilizzati per delimitare la nozione di similarità essenziale tra specialità medicinali sono dati dalla medesima composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi, dalla medesima forma farmaceutica e, se del caso, dalla bioequivalenza tra i due medicinali accertata con studi appropriati di biodisponibilità.
Dutch[nl]
25 Dienaangaande zij eraan herinnerd, dat blijkens de notulen van de bijeenkomst van de Raad van december 1986, waarop richtlijn 87/21 is vastgesteld, de criteria voor het afbakenen van het begrip "in wezen gelijkwaardig zijn van farmaceutische specialiteiten" zijn: dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in termen van werkzame bestanddelen, dezelfde farmaceutische vorm en, in voorkomend geval, door geëigend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid vastgestelde biologische equivalentie tussen beide geneesmiddelen.
Portuguese[pt]
25 A esse propósito, deve recordar-se que resulta da acta da reunião do Conselho do mês de Dezembro de 1986, no decurso da qual a Directiva 87/21 foi adoptada, que os critérios que servem para delimitar a noção de similitude essencial entre especialidades farmacêuticas são a mesma composição qualitativa e quantitativa em termos de princípios activos, a mesma forma farmacêutica e, tal sendo o caso, a bioequivalência entre os dois medicamentos demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados.
Swedish[sv]
25 Det är viktigt att i detta avseende påpeka att det framgår av rådets protokoll över mötet i december 1986, vid vilket direktiv 87/21 antogs, att de kriterier som syftar till att avgränsa begreppet i allt väsentligt överensstämmande farmaceutiska specialiteter utgörs av samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning av aktiva substanser, samma farmaceutiska form och i förekommande fall av bioekvivalens mellan de två läkemedlen som visats genom lämpliga studier av biotillgängligheten.