Besonderhede van voorbeeld: -8937540837859366390

Bulgarian

2) Приложение II към Директива 93/42 трябва да се тълкува в смисъл, че при медицински изделия от клас ІІІ натовареният с проверката на системата за качество, проучването на проектирането на продукта и с надзора нотифициран орган е длъжен да полага цялата дължима грижа и старание.

Czech

2) Přílohu II směrnice 93/42 je třeba vykládat tak, že v případě zdravotnických prostředků třídy III má oznámený subjekt odpovědný za audit systému jakosti, kontrolu návrhu výrobku a dozor povinnost jednat s veškerou řádnou péčí a obezřetností.

Danish

2) Bilag II til direktiv 93/42 skal fortolkes således, at det organ, der er bemyndiget til at foretage audit af kvalitetssystemet, konstruktionsafprøvning og overvågning, ved medicinsk udstyr i klasse III, har pligt til at udvise enhver rettidig og fornøden omhu.

German

2. Anhang II der Richtlinie 93/42 ist dahin auszulegen, dass die mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragte benannte Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III zu einem Tätigwerden mit aller gebotenen Sorgfalt verpflichtet ist.

Greek

(2) Το παράρτημα II της οδηγίας 93/42 πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι, στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III, ο κοινοποιημένος οργανισμός που είναι επιφορτισμένος με τον έλεγχο του συστήματος ποιότητας, την εξέταση του σχεδιασμού του προϊόντος και την επιτήρηση έχει καθήκον να ενεργεί με τη δέουσα επιμέλεια.

English

(2) Annex II to Directive 93/42 should be interpreted as meaning that, in the case of Class III medical devices, the notified body responsible for auditing the quality system, examining the design of the product and surveillance is under a duty to act with all due care and diligence.

Spanish

2) El anexo II de la Directiva 93/42 debe interpretarse en el sentido de que, en relación con productos sanitarios de la clase III, los organismos notificados encargados de la auditoría del sistema de calidad, del examen del diseño del producto y de la vigilancia, estarán obligados a actuar con la diligencia debida.

Estonian

2. Direktiivi 93/42 II lisa peaks tõlgendama nii, et volitatud asutus, kes vastutab kvaliteedisüsteemi kontrollimise, toote kavandi läbivaatamise ning kvaliteedisüsteemi toimimise üle teostatava järelevalve eest, on III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul kohustatud tegutsema kogu vajaliku hoolsusega.

Finnish

2) Direktiivin 93/42 liitettä II olisi tulkittava siten, että luokan III lääkinnällisten laitteiden tapauksessa laadunvarmistusjärjestelmän tarkastuksesta, tuotteen suunnittelun tutkimisesta ja valvonnasta vastaavalla ilmoitetulla laitoksella on velvollisuus toimia asianmukaista huolellisuutta ja varovaisuutta noudattaen.

French

(2) L’annexe II de la directive 93/42 doit être interprétée comme signifiant que, dans le cas de dispositifs médicaux de classe III, l’organisme notifié chargé de la vérification du système de qualité, de l’examen de la conception du produit ainsi que de la surveillance est soumis à l’obligation d’agir avec toutes les précautions et la diligence requises.

Hungarian

(2) A 93/42 irányelv II. mellékletét úgy kell értelmezni, hogy a minőségbiztosítási rendszer felülvizsgálatával, a gyártmányterv vizsgálatával és a felügyelettel megbízott kijelölt szervezet a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök esetében köteles kellő körültekintéssel és gondossággal eljárni.

Lithuanian

2. Direktyvos 93/42 II priedą reikėtų aiškinti taip, kad, kalbant apie III klasės medicinos prietaisus, už kokybės sistemos kontrolę atsakinga notifikuotoji įstaiga, tikrindama gaminio projektą ir vykdydama jo priežiūrą, privalo veikti pakankamai apdairiai ir stropiai.

Latvian

2) Direktīvas 93/42 II pielikuma nozīme ir jāinterpretē tā, ka III klases medicīnas ierīču gadījumā pilnvarotajai iestādei, kas atbild par kvalitātes nodrošinājuma sistēmas pārbaudi, ražojuma konstrukcijas apskati un uzraudzību, ir pienākums rīkoties ar visu pienācīgo rūpību un centību.

Maltese

(2) L-Anness II tad-Direttiva 93/42 għandu jiġi interpretat bħala li jfisser li, fil-każ ta’ mezzi mediċi tal-Klassi III, il-korp innotifikat inkarigat mill-verifika tas-sistema ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità, mill-eżami tad-disinn kif ukoll mis-sorveljanza għandu dmir li jaġixxi bil-prudenza u bid-diliġenza kollha dovuti.

Dutch

2) Bijlage II bij richtlijn 93/42 dient aldus te worden uitgelegd dat op de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, het onderzoek van het productontwerp en het toezicht is belast, wat medische hulpmiddelen van klasse III betreft de verplichting rust om met alle nodige zorgvuldigheid te handelen.

Romanian

(2) Anexa II la Directiva 93/42 trebuie interpretată în sensul că, în ceea ce privește dispozitivele medicale din clasa III, organismul notificat, care este însărcinat cu verificarea sistemului calității, cu examinarea proiectului produsului și cu monitorizarea procesului de producție are obligația de a acționa cu toată atenția și diligența necesare.

Slovak

2. Príloha II smernice 93/42 sa má vykladať v tom zmysle, že notifikovaný orgán poverený overením systému kvality, skúškou koncepcie výrobku a dozorom je pri zdravotníckych pomôckach triedy III povinný konať s náležitou starostlivosťou.

Slovenian

(2) Prilogo II k Direktivi 93/42 bi bilo treba razlagati tako, da je priglašeni organ, ki izvaja pregled sistema kakovosti, proučitev načrta izdelka in nadzor medicinskih pripomočkov, ki spadajo v razred III, dolžan ravnati z vso potrebno skrbnostjo.

Swedish

2) Beträffande medicintekniska produkter i klass III ska innebörden i bilaga 2 till direktiv 93/42 tolkas på så sätt att det anmälda organ, som har ansvar för granskning av kvalitetssystemet, undersökning av produktens konstruktion samt övervakning, ska agera med all vederbörlig omsorg och vaksamhet.